Sicherheits-, Reaktogenitäts- und Immunogenitätsstudie der heterologen Auffrischimpfung eines rekombinanten SARS-CoV-2-Protein-Nanopartikel-Impfstoffs (GBP510)

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 19 Jahre alt sein.
2. Teilnehmer, die nach medizinischer Beurteilung des Prüfarztes auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Labortests usw. gesund oder medizinisch stabilisiert sind.
3. Teilnehmer, die in der Lage sind, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten.
4. (Kohorte 1–5) Teilnehmer, die eine von MFDS für die Verwendung in Korea zugelassene Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben und mindestens 12–24 Wochen ohne zusätzliche COVID-19-Impfung vergangen sind.
5. (Kohorte 6–7) Teilnehmer, die vor mindestens 16 Wochen eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 und die erste Auffrischimpfung durch eine homologe oder heterologe Impfung mit mRNA-Impfstoffen (BNT162b2 (Pfizer) und mRNA-1273 (Moderna)) erhalten haben oder zumindest mehr als eine Einzeldosis von Nicht-mRNA-Impfstoffen (ChAdOx1 nCOV-19 (AZ), Ad26.COV2.S (Janssen) und NVX-CoV2373 (Novavax)).
6. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, heterosexuell inaktiv zu sein, oder zustimmen, mindestens 4 Wochen vor der Studienimpfung (Auffrischungsimpfung) bis 12 Wochen nach der Studienimpfung mindestens eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
7. Weibliche Teilnehmer mit einem negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest beim Screening (Ausgeschlossen werden jedoch weibliche Teilnehmer, die seit mindestens 12 Monaten chirurgisch steril oder postmenopausal mit Amenorrhoe sind.
8. Teilnehmer, die eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular und im Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

1. Alle klinisch signifikanten respiratorischen Symptome (z. Husten, Halsschmerzen), fieberhafte Erkrankung (Temperatur > 38 °C) oder akute Erkrankung innerhalb von 72 Stunden vor der Studienimpfung (ein potenzieller Teilnehmer sollte erst 72 Stunden nach Abklingen der Erkrankung aufgenommen werden).
2. Vorgeschichte einer virologisch bestätigten COVID-19-, SARS- oder MERS-Krankheit.
3. Vorgeschichte einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von drei Monaten vor dem Screening.
4. Anamnese einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung.
5. Vorgeschichte einer Blutungsstörung einschließlich Thrombozytopenie, die vom Prüfarzt als Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung beurteilt wird.
6. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit und schweren allergischen Reaktionen (z. Anaphylaxie, Guillain-Barré-Syndrom) auf beliebige Komponenten der Studienintervention.
7. Malignität in der Anamnese innerhalb von 1 Jahr vor der Studienimpfung (außer bei einem Teilnehmer, der vom Prüfarzt als gering eingestuft wurde Wiederholungsrisiko.)
8. Alle anderen klinisch signifikanten Zustände wie unkontrollierbare chronische oder akute Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gesundheitsbedrohung für den Teilnehmer darstellen oder die klinischen Studienverfahren oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
9. Alle anderen Bedingungen, die die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten (z. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen).
10. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
11. Vorgeschichte der Arzneimittelverabreichung außer der COVID-19-Impfung zur Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19.
12. Vorgeschichte oder geplante andere Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der Studienimpfung bis 28 Tage nach der Studienimpfung (mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor der Studienimpfung erhalten werden kann).
13. Erhalt von Immunglobulinen, Vollblut oder Blutprodukten innerhalb von 12 Wochen vor der Studienimpfung.
14. Anwendung einer immunsuppressiven Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie für mindestens 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb von 12 Wochen vor der Studienimpfung oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (z. ≥ 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen) (Die Anwendung von topischen und nasalen Glukokortikoiden ist jedoch zulässig.)
15. Vorgeschichte der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Studienimpfung oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieses Studienzeitraums.
16. Prüfer, Studienpersonal, das direkt an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist oder vom Prüfer beaufsichtigt wird, oder deren Familienmitglieder.