Onderzoek naar veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van heterologe boostervaccinatie van een SARS-CoV-2 recombinant eiwit-nanodeeltjesvaccin (GBP510)

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer moet 19 jaar en ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. Deelnemers die gezond of medisch gestabiliseerd zijn volgens medisch oordeel van de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests, etc.
3. Deelnemers die alle geplande bezoeken kunnen bijwonen en alle onderzoeksprocedures kunnen naleven.
4. (Cohort 1~5) Deelnemers die een primaire reeks COVID-19-vaccinaties hebben gekregen die zijn goedgekeurd voor gebruik in Korea door MFDS en die ten minste 12~24 weken zijn verstreken zonder aanvullende COVID-19-vaccinatie.
5. (Cohort 6~7) Deelnemers die minimaal 16 weken geleden een primaire serie COVID-19-vaccinatie en de 1e boostervaccinatie hebben gekregen via een homologe of heterologe vaccinatie met alleen mRNA-vaccins (BNT162b2 (Pfizer) en mRNA-1273 (Moderna)) of in ieder geval meer dan een enkele dosis niet-mRNA-vaccins (ChAdOx1 nCOV-19 (AZ), Ad26.COV2.S (Janssen) en NVX-CoV2373 (Novavax)).
6. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen heteroseksueel inactief te zijn, of ermee instemmen om ten minste één aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie (boostervaccinatie) tot 12 weken na de studievaccinatie.
7. Vrouwelijke deelnemers met een negatieve urine- of serumzwangerschapstest bij screening (vrouwelijke deelnemers die chirurgisch steriel zijn of postmenopauzaal zijn met amenorroe gedurende ten minste 12 maanden, worden uitgesloten.
8. Deelnemers die ondertekende geïnformeerde toestemming geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming en in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Alle klinisch significante ademhalingssymptomen (bijv. hoesten, keelpijn), ziekte met koorts (temperatuur >38°C) of acute ziekte binnen 72 uur voorafgaand aan de studievaccinatie (een potentiële deelnemer mag niet worden opgenomen tot 72 uur nadat de aandoening is verdwenen).
2. Geschiedenis van virologisch bevestigde ziekte van COVID-19, SARS of MERS.
3. Geschiedenis van bevestigde SARS-CoV-2-infectie binnen drie maanden vóór screening.
4. Geschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie of auto-immuunziekte.
5. Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis waaronder trombocytopenie die door de onderzoeker wordt beoordeeld als een contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie.
6. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid en ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie, syndroom van Guillain-Barré) op alle onderdelen van de onderzoeksinterventie.
7. Geschiedenis van maligniteit binnen 1 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie (behalve voor een deelnemer die door de onderzoeker wordt beoordeeld als een laag recidiefrisico.)
8. Alle andere klinisch significante aandoeningen zoals oncontroleerbare chronische of acute ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, een bedreiging voor de gezondheid van de deelnemer kunnen vormen of de klinische proefprocedures of interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
9. Alle andere omstandigheden die de evaluatie van de leerdoelen zouden kunnen verstoren (vb. alcohol- of drugsmisbruik, neurologische of psychiatrische aandoeningen).
10. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
11. Geschiedenis van medicijntoediening anders dan COVID-19-vaccinatie bedoeld om COVID-19 te behandelen of te voorkomen.
12. Voorgeschiedenis of geplande andere vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie tot 28 dagen na de studievaccinatie (behalve griepvaccinatie, die minimaal 2 weken voorafgaand aan de studievaccinatie kan worden ontvangen).
13. Ontvangst van immunoglobulinen, volbloed of bloedproducten binnen 12 weken voorafgaand aan de studievaccinatie.
14. Gebruik van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie tegen kanker of bestraling gedurende ten minste 2 opeenvolgende weken binnen 12 weken voorafgaand aan de studievaccinatie of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (bijv. ≥10 mg prednison/dag of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken) (Het gebruik van topische en nasale glucocorticoïden is echter toegestaan.)
15. Geschiedenis van deelname aan een andere klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie of geplande deelname aan een andere klinische studie tijdens deze studieperiode.
16. Onderzoekers, onderzoeksmedewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van dit onderzoek of onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of hun gezinsleden.