Studio sulla sicurezza, reattogenicità e immunogenicità della vaccinazione di richiamo eterologa di un vaccino di nanoparticelle proteiche ricombinanti SARS-CoV-2 (GBP510)

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante deve avere almeno 19 anni al momento della firma del consenso informato.
2. - Partecipanti che sono sani o stabilizzati dal punto di vista medico secondo il giudizio medico dello sperimentatore basato su anamnesi, esame fisico e test clinici di laboratorio, ecc.
3. - Partecipanti che sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure dello studio.
4. (Coorte 1~5) Partecipanti che hanno ricevuto una serie primaria di vaccinazione COVID-19 approvata per l'uso in Corea da MFDS e sono trascorse almeno 12~24 settimane senza ulteriori vaccinazioni COVID-19.
5. (Coorte 6~7) Partecipanti che hanno ricevuto una serie primaria di vaccinazione COVID-19 e la 1a vaccinazione di richiamo almeno 16 settimane fa attraverso una vaccinazione omologa o eterologa con solo vaccini a mRNA (BNT162b2 (Pfizer) e mRNA-1273 (Moderna)) o almeno più di una singola dose di vaccini non mRNA (ChAdOx1 nCOV-19 (AZ), Ad26.COV2.S (Janssen) e NVX-CoV2373 (Novavax)).
6. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di essere eterosessuali inattive o accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo accettabile da almeno 4 settimane prima della vaccinazione in studio (vaccinazione di richiamo) a 12 settimane dopo la vaccinazione in studio.
7. Partecipanti di sesso femminile con un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening (tuttavia, le partecipanti di sesso femminile che sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa con amenorrea da almeno 12 mesi devono essere escluse.
8. - Partecipanti che forniscono un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato e nel protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi sintomo respiratorio clinicamente significativo (ad es. tosse, mal di gola), malattia febbrile (temperatura >38°C) o malattia acuta entro 72 ore prima della vaccinazione in studio (un potenziale partecipante non deve essere incluso fino a 72 ore dopo che la condizione si è risolta).
2. Storia di malattia COVID-19, SARS o MERS confermata virologicamente.
3. Storia di infezione da SARS-CoV-2 confermata entro tre mesi prima dello screening.
4. Storia di immunodeficienza congenita o acquisita o malattia autoimmune.
5. Storia di disturbi della coagulazione inclusa la trombocitopenia che è giudicata dallo sperimentatore come una controindicazione per la vaccinazione intramuscolare.
6. Storia di ipersensibilità e grave reazione allergica (ad es. anafilassi, sindrome di Guillain-Barre) a qualsiasi componente dell'intervento in studio.
7. Storia di malignità entro 1 anno prima della vaccinazione in studio (ad eccezione di un partecipante giudicato dallo sperimentatore avere un basso rischio di recidiva).
8. Qualsiasi altra condizione clinicamente significativa come malattie croniche o acute incontrollabili che, a parere dello sperimentatore, potrebbero causare una minaccia per la salute del partecipante o interferire con le procedure della sperimentazione clinica o l'interpretazione dei risultati dello studio.
9. Qualsiasi altra condizione che possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio (ad es. abuso di alcol o droghe, condizioni neurologiche o psichiatriche).
10. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
11. Storia della somministrazione di farmaci diversi dalla vaccinazione COVID-19 destinati a trattare o prevenire COVID-19.
12. Storia o altra vaccinazione pianificata entro 4 settimane prima della vaccinazione dello studio fino a 28 giorni dopo la vaccinazione dello studio (ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima della vaccinazione dello studio).
13. Ricezione di immunoglobuline, sangue intero o emoderivati ​​entro 12 settimane prima della vaccinazione in studio.
14. Uso di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia per almeno 2 settimane consecutive nelle 12 settimane precedenti la vaccinazione in studio o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi (ad es. ≥10 mg di prednisone/die o equivalente per più di 2 settimane consecutive) (Tuttavia, sarà consentito l'uso di glucocorticoidi topici e nasali.)
15. Storia della partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane prima della vaccinazione dello studio o partecipazione pianificata a un altro studio clinico durante questo periodo di studio.
16. Investigatori, personale dello studio che è direttamente coinvolto nella conduzione di questo studio o supervisionato dallo sperimentatore, o loro familiari.