SARS-CoV-2 重组蛋白纳米颗粒疫苗 (GBP510) 异源加强疫苗接种的安全性、反应原性和免疫原性研究
2023年2月12日 更新者：Hee Jin Cheong、Korea University Guro Hospital
一项安慰剂对照、随机、观察员设盲、多中心研究，以评估 SARS-CoV-2 重组蛋白纳米颗粒疫苗 (GBP510) 加强疫苗接种的安全性、反应原性和免疫原性
这是一项随机、安慰剂对照、观察员设盲的多中心研究，旨在评估 SARS-CoV-2 重组蛋白纳米颗粒疫苗 (GBP510) 对 19 岁及以上成年人加强接种的安全性、反应原性和免疫原性谁接受了韩国批准的针对 COVID-19 的初级系列疫苗接种或第一次加强疫苗接种。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
本研究的目的是评估 SARS-CoV-2 重组蛋白纳米颗粒疫苗 (GBP510) 加强疫苗接种的安全性、反应原性和免疫原性。
（队列 1~5）总共约 550 名成年人将根据他们接受的初级系列疫苗分为 5 个队列 - ChAdOx1 nCOV-19、BNT162b2、mRNA-1273、Ad26.COV2.S 和异源接种 ChAdOx1 nCOV-19 & BNT162b2。
（队列 6~7）总共约 220 名成年人将根据他们接受的初级系列和第一次加强疫苗-mRNA 疫苗（BNT162b2 或 mRNA-1273）和至少超过一剂非 mRNA 疫苗分为 2 个队列疫苗（ChAdOx1 nCOV-19、Ad26.COV2.S 和 NVX-CoV2373）
然后将参与者以 10:1 的比例随机分配到测试组或安慰剂组。 在接受单次加强剂量的 GBP510 辅以 AS03 后，参与者将接受为期 12 个月的随访。
将对每个队列中大约 20% 的参与者进行细胞介导免疫的血液采样，这些参与者是根据测试组和安慰剂组之间的随机化比率提前选择的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
770
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ansan、大韩民国
- Korea University Ansan Hospital
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Busan、大韩民国
- Dong-A University Hospital
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Cheongju-si、大韩民国
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu、大韩民国
- Kyungpook National University Hospital
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Gwangju、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国
- Hallym University Medical Center
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Suwon、大韩民国
- Ajou University Hospital
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Wonju、大韩民国
- Wonju Severance Christian Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加者在签署知情同意书时必须年满 19 岁。
- 根据研究者根据病史、体格检查和临床实验室检查等作出的医学判断，身体健康或病情稳定的参与者。
- 能够参加所有预定访问并遵守所有研究程序的参与者。
- （队列 1~5）接受了 MFDS 批准在韩国使用的初级 COVID-19 疫苗接种并且至少 12~24 周后没有额外接种 COVID-19 疫苗的参与者。
- （队列 6~7）仅在至少 16 周前通过同源或异源 mRNA 疫苗（BNT162b2（辉瑞）和 mRNA-1273（Moderna））接种了 COVID-19 初级系列疫苗和第一次加强疫苗的参与者或至少多于一剂非 mRNA 疫苗（ChAdOx1 nCOV-19 (AZ)、Ad26.COV2.S (Janssen) 和 NVX-CoV2373 (Novavax)）。
- 有生育能力的女性参与者必须同意在研究疫苗接种前至少 4 周（加强疫苗接种）至研究疫苗接种后 12 周期间不进行异性恋活动，或同意使用至少一种可接受的避孕方法。
- 筛选时尿液或血清妊娠试验阴性的女性参与者（但是，手术绝育或绝经后闭经至少 12 个月的女性参与者应被排除在外。
- 签署知情同意书的参与者，包括遵守知情同意书和协议中列出的要求和限制。
排除标准：
- 任何有临床意义的呼吸道症状（例如 研究疫苗接种前 72 小时内出现咳嗽、喉咙痛）、发热性疾病（体温 >38°C）或急性疾病（在病情解决后 72 小时内不得纳入预期参与者）。
- 经病毒学证实的 COVID-19、SARS 或 MERS 病史。
- 筛选前三个月内确诊的 SARS-CoV-2 感染史。
- 先天性或获得性免疫缺陷或自身免疫性疾病的病史。
- 出血性疾病史，包括血小板减少症，研究者将其判断为肌内接种疫苗的禁忌症。
- 超敏反应和严重过敏反应史（例如 过敏反应，吉兰-巴利综合征）研究干预的任何组成部分。
- 研究疫苗接种前 1 年内有恶性肿瘤病史（研究者判断为低复发风险的参与者除外。）
- 研究者认为可能对参与者的健康造成威胁或干扰临床试验程序或研究结果解释的任何其他具有临床意义的情况，例如无法控制的慢性或急性疾病。
- 可能干扰研究目标评估的任何其他条件（例如 酒精或药物滥用、神经或精神疾病）。
- 怀孕或哺乳的女性参与者。
- 用于治疗或预防 COVID-19 的 COVID-19 疫苗接种以外的药物给药史。
- 在研究疫苗接种前 4 周内至研究疫苗接种后 28 天内的历史或计划的其他疫苗接种（流感疫苗除外，它可能在研究疫苗接种前至少 2 周接受）。
- 在研究疫苗接种前 12 周内收到免疫球蛋白、全血或血液制品。
- 在研究疫苗接种或长期全身性皮质类固醇治疗（例如 ≥10mg 泼尼松/天或等效药物连续超过 2 周）（但是，允许使用局部和鼻腔糖皮质激素。）
- 在研究疫苗接种前 4 周内参与另一项临床研究的历史或计划在此研究期间参与另一项临床研究。
- 直接参与本研究实施或受研究者监督的研究者、研究人员或其家属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组 1：使用 ChAdOx1 nCOV-19 完成初次疫苗接种
GBP510 辅以 AS03（受体结合域 (RBD) 25μg/剂），第 0 天 1 剂
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SARS-CoV-2 重组蛋白纳米颗粒疫苗 (GBP510)（SARS-CoV-2 的 RBD 25ug / 剂）辅以 AS03，1 剂
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组 1：使用 ChAdOx1 nCOV-19 完成初次疫苗接种
参与者将在第 0 天接受生理盐水的肌内 (IM) 注射
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生理盐水
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实验性的：测试组 2：使用 BNT162b2（Pfizer）完成初次疫苗接种
GBP510 辅以 AS03（受体结合域 (RBD) 25μg/剂），第 0 天 1 剂
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SARS-CoV-2 重组蛋白纳米颗粒疫苗 (GBP510)（SARS-CoV-2 的 RBD 25ug / 剂）辅以 AS03，1 剂
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组 2：使用 BNT162b2（辉瑞）完成初次疫苗接种
参与者将在第 0 天接受生理盐水的肌内 (IM) 注射
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生理盐水
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实验性的：测试组 3：使用 mRNA-1273(Moderna) 完成初次接种
GBP510 辅以 AS03（受体结合域 (RBD) 25μg/剂），第 0 天 1 剂
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SARS-CoV-2 重组蛋白纳米颗粒疫苗 (GBP510)（SARS-CoV-2 的 RBD 25ug / 剂）辅以 AS03，1 剂
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组 3：用 mRNA-1273(Moderna) 完成初次疫苗接种
参与者将在第 0 天接受生理盐水的肌内 (IM) 注射
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生理盐水
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实验性的：测试组 4：用 Ad26.COV2.S (Janssen) 完成初级疫苗接种
GBP510 辅以 AS03（受体结合域 (RBD) 25μg/剂），第 0 天 1 剂
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SARS-CoV-2 重组蛋白纳米颗粒疫苗 (GBP510)（SARS-CoV-2 的 RBD 25ug / 剂）辅以 AS03，1 剂
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组 4：使用 Ad26.COV2.S（Janssen）完成初次疫苗接种
参与者将在第 0 天接受生理盐水的肌内 (IM) 注射
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生理盐水
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实验性的：测试组 5：使用 ChAdOx1 nCOV-19(AZ)-BNT162b2(Pfizer) 完成初次疫苗接种
GBP510 辅以 AS03（受体结合域 (RBD) 25μg/剂），第 0 天 1 剂
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SARS-CoV-2 重组蛋白纳米颗粒疫苗 (GBP510)（SARS-CoV-2 的 RBD 25ug / 剂）辅以 AS03，1 剂
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组 5：使用 ChAdOx1 nCOV-19-BNT162b2 完成初次疫苗接种
参与者将在第 0 天接受生理盐水的肌内 (IM) 注射
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生理盐水
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实验性的：测试组 6：用 mRNA 疫苗完成初次和第一次加强免疫
GBP510 辅以 AS03（受体结合域 (RBD) 25μg/剂），第 0 天 1 剂
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SARS-CoV-2 重组蛋白纳米颗粒疫苗 (GBP510)（SARS-CoV-2 的 RBD 25ug / 剂）辅以 AS03，1 剂
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组 6：用 mRNA 疫苗完成初次和第一次加强疫苗接种
参与者将在第 0 天接受生理盐水的肌内 (IM) 注射
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生理盐水
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实验性的：试验组 7：用≥1 剂非 mRNA 疫苗完成初次和第 1 次加强免疫
GBP510 辅以 AS03（受体结合域 (RBD) 25μg/剂），第 0 天 1 剂
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SARS-CoV-2 重组蛋白纳米颗粒疫苗 (GBP510)（SARS-CoV-2 的 RBD 25ug / 剂）辅以 AS03，1 剂
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组 7：使用 ≥ 1 剂非 mRNA 疫苗完成初次和第一次加强疫苗接种
参与者将在第 0 天接受生理盐水的肌内 (IM) 注射
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生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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测试组和安慰剂组之间抗 SARS-CoV-2 中和抗体的 GMT（几何平均滴度）比较，在异源加强疫苗接种后 2 周通过野生型病毒中和试验测量
大体时间：最后一次疫苗接种后的第 365 天
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最后一次疫苗接种后的第 365 天
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通过 ECLIA 在异源加强疫苗接种后的每个时间点测量的 SARS-CoV-2 RBD 结合抗体的 GMT（几何平均滴度）
大体时间：最后一次疫苗接种后的第 365 天
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最后一次疫苗接种后的第 365 天
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在异源加强疫苗接种后的每个时间点，通过 ECLIA 测量的 SARS-CoV-2 RBD 结合抗体相对于基线的 GMFR（几何平均倍数上升）
大体时间：最后一次疫苗接种后的第 365 天
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最后一次疫苗接种后的第 365 天
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在异源加强疫苗接种后的每个时间点，ECLIA 测量的 SARS-CoV-2 RBD 结合抗体较基线升高 ≥ 4 倍的参与者百分比
大体时间：最后一次疫苗接种后的第 365 天
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最后一次疫苗接种后的第 365 天
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在异源加强疫苗接种后的每个时间点，通过野生型病毒中和试验测量的 SARS-CoV-2 中和抗体的 GMT（几何平均滴度）
大体时间：最后一次疫苗接种后的第 365 天
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最后一次疫苗接种后的第 365 天
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在异源加强疫苗接种后的每个时间点，通过野生型病毒中和试验测量的 SARS-CoV-2 中和抗体相对于基线的 GMFR（几何平均倍数上升）
大体时间：最后一次疫苗接种后的第 365 天
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最后一次疫苗接种后的第 365 天
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在异源加强疫苗接种后的每个时间点，通过野生型病毒中和试验测量的 SARS-CoV-2 中和抗体较基线升高 ≥ 4 倍的参与者百分比
大体时间：最后一次疫苗接种后的第 365 天
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最后一次疫苗接种后的第 365 天
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（仅适用于 CMI 分析集）在异源加强疫苗接种后的每个时间点使用 IFN-γ ELISpot 进行细胞介导的免疫评估
大体时间：最后一次疫苗接种后的第 365 天
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最后一次疫苗接种后的第 365 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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立即全身反应的发生
大体时间：异源加强免疫接种后 30 分钟内
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异源加强免疫接种后 30 分钟内
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异源加强疫苗接种后 7 天内发生的局部不良事件
大体时间：接种疫苗后 7 天
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接种疫苗后 7 天
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异源加强疫苗接种后 7 天内发生的系统性 AE
大体时间：接种疫苗后 7 天
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接种疫苗后 7 天
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异源加强疫苗接种后 28 天内发生未经请求的 AE
大体时间：接种疫苗后 28 天
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接种疫苗后 28 天
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研究期间发生的 SAE、MAAE 和 AESI
大体时间：从接种疫苗后第 0 天到第 365 天
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从接种疫苗后第 0 天到第 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月24日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月3日
首次发布 (实际的)
2022年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月12日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IIS_2021_001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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