SARS-CoV-2 rekombináns fehérje nanorészecskés vakcina (GBP510) heterológ emlékeztető oltásának biztonsági, reaktogenitási és immunogenitási vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőnek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor 19 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
2. Azok a résztvevők, akik egészségesek vagy a vizsgáló orvosi megítélése szerint orvosilag stabilizáltak az anamnézis, fizikális vizsgálat és klinikai laboratóriumi vizsgálatok stb. alapján.
3. Azok a résztvevők, akik minden tervezett látogatáson részt tudnak venni, és megfelelnek az összes tanulmányi eljárásnak.
4. (1–5. kohorsz) Azok a résztvevők, akik megkapták az MFDS által Koreában történő használatra engedélyezett elsődleges COVID-19-oltássorozatot, és legalább 12–24 hét telt el további COVID-19 elleni oltás nélkül.
5. (6–7. kohorsz) Azok a résztvevők, akik legalább 16 héttel ezelőtt megkapták a COVID-19 elsődleges oltási sorozatát és az első emlékeztető oltást homológ vagy heterológ oltás útján mRNS-vakcinákkal (csak BNT162b2 (Pfizer) és mRNS-1273 (Moderna)) vagy legalább egy dózisnál több nem-mRNS vakcina (ChAdOx1 nCOV-19 (AZ), Ad26.COV2.S (Janssen) és NVX-CoV2373 (Novavax)).
6. A fogamzóképes korú női résztvevőknek vállalniuk kell, hogy heteroszexuálisan inaktívak, vagy legalább egy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak legalább 4 héttel a vizsgálati oltás előtt ( emlékeztető oltás ) és 12 héttel a vizsgálati oltás után.
7. Női résztvevők, akiknél negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszt a szűréskor (Azonban az olyan női résztvevőket, akik műtétileg sterilek vagy legalább 12 hónapig amenorrhoeás posztmenopauzában vannak, ki kell zárni.
8. Azok a résztvevők, akik aláírt beleegyező nyilatkozatot adnak, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon és a jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen klinikailag jelentős légúti tünet (pl. köhögés, torokfájás), lázas betegség (hőmérséklet >38°C) vagy akut betegség a vizsgálati vakcinázást megelőző 72 órán belül (a leendő résztvevőt csak az állapot megszűnése után 72 órával kell bevonni).
2. Virológiailag igazolt COVID-19, SARS vagy MERS betegség anamnézisében.
3. Megerősített SARS-CoV-2 fertőzés a kórtörténetben a szűrést megelőző három hónapon belül.
4. Veleszületett vagy szerzett immunhiány vagy autoimmun betegség anamnézisében.
5. Vérzési rendellenesség a kórelőzményben, beleértve a thrombocytopeniát, amelyet a vizsgáló az intramuszkuláris oltás ellenjavallataként ítél meg.
6. Túlérzékenység és súlyos allergiás reakció a kórtörténetben (pl. anafilaxia, Guillain-Barre-szindróma) a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjére.
7. Rosszindulatú daganat a kórelőzményében a vizsgálati vakcinázást megelőző 1 éven belül (kivéve azt a résztvevőt, akit a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy alacsony a kiújulás kockázata).
8. Bármilyen egyéb klinikailag jelentős állapot, például ellenőrizhetetlen krónikus vagy akut betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint egészségügyi veszélyt jelenthetnek a résztvevőre, vagy megzavarhatják a klinikai vizsgálati eljárásokat vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
9. Bármilyen egyéb körülmény, amely zavarhatja a tanulmányi célok értékelését (pl. alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, neurológiai vagy pszichiátriai állapotok).
10. Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak.
11. A COVID-19 kezelésére vagy megelőzésére szánt, a COVID-19 elleni védőoltáson kívüli egyéb gyógyszerek beadásának története.
12. Előzmény vagy tervezett egyéb oltás a vizsgálati vakcinázást megelőző 4 héten belül és a vizsgálati vakcinázást követő 28 napon belül (kivéve az influenza elleni védőoltást, amelyet legalább 2 héttel a vizsgálati vakcinázás előtt lehet megkapni).
13. Immunglobulinok, teljes vér vagy vérkészítmények átvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző 12 héten belül.
14. Immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia alkalmazása legalább 2 egymást követő héten keresztül a vizsgálati vakcinázást megelőző 12 héten belül, vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (pl. ≥10 mg prednizon/nap vagy azzal egyenértékű több mint 2 egymást követő héten keresztül) (A helyi és nazális glükokortikoidok alkalmazása azonban megengedett.)
15. Más klinikai vizsgálatban való részvétel a kórelőzményben a vizsgálati vakcinázást megelőző 4 héten belül, vagy egy másik klinikai vizsgálatban való tervezett részvétel ebben a vizsgálati időszakban.
16. Vizsgálók, vizsgálati személyzet, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában, vagy akiket a vizsgáló felügyel, vagy családtagjaik.