Sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitetsundersøgelse af heterolog boostervaccination af en SARS-CoV-2 rekombinant protein nanopartikelvaccine (GBP510)

Inklusionskriterier:

1. Deltageren skal være 19 år og ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
2. Deltagere, der er raske eller medicinsk stabiliserede i henhold til efterforskerens medicinske vurdering baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietest mv.
3. Deltagere, der er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholder alle undersøgelsesprocedurer.
4. (Kohorte 1~5) Deltagere, der modtog en primær serie af COVID-19-vaccination godkendt til brug i Korea af MFDS, og der er gået mindst 12~24 uger uden yderligere COVID-19-vaccination.
5. (Kohorte 6~7) Deltagere, der modtog en primær serie af COVID-19-vaccination og den 1. booster-vaccination for mindst 16 uger siden gennem en homolog eller heterolog vaccination kun med mRNA-vacciner (BNT162b2 (Pfizer) og mRNA-1273 (Moderna)). eller mindst mere end en enkelt dosis af ikke-mRNA-vacciner (ChAdOx1 nCOV-19 (AZ), Ad26.COV2.S (Janssen) og NVX-CoV2373 (Novavax)).
6. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at være heteroseksuelt inaktive eller acceptere at bruge mindst én acceptabel præventionsmetode fra mindst 4 uger før undersøgelsesvaccinationen (boostervaccination) til 12 uger efter undersøgelsesvaccinationen.
7. Kvindelige deltagere med en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening (Kvindelige deltagere, der er kirurgisk sterile eller postmenopausale med amenoré i mindst 12 måneder, skal dog udelukkes.
8. Deltagere, der giver underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke og i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Alle klinisk signifikante luftvejssymptomer (f. hoste, ondt i halsen), febril sygdom (temperatur >38°C) eller akut sygdom inden for 72 timer før undersøgelsens vaccination (En potentiel deltager bør ikke inkluderes før 72 timer efter, at tilstanden er forsvundet).
2. Historie om virologisk bekræftet COVID-19, SARS eller MERS sygdom.
3. Anamnese med bekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for tre måneder før screening.
4. Anamnese med medfødt eller erhvervet immundefekt eller autoimmun sygdom.
5. Anamnese med blødningsforstyrrelser inklusive trombocytopeni, som af investigator vurderes som en kontraindikation for intramuskulær vaccination.
6. Anamnese med overfølsomhed og alvorlig allergisk reaktion (f. anafylaksi, Guillain-Barre syndrom) til enhver del af undersøgelsesinterventionen.
7. Anamnese med malignitet inden for 1 år før undersøgelsens vaccination (bortset fra en deltager, der af investigator vurderes at have en lav risiko for tilbagefald).
8. Alle andre klinisk signifikante tilstande såsom ukontrollerbare kroniske eller akutte sygdomme, som efter investigatorens mening kan forårsage en helbredstrussel for deltageren eller forstyrre de kliniske forsøgsprocedurer eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
9. Alle andre forhold, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål (f.eks. alkohol- eller stofmisbrug, neurologiske eller psykiatriske tilstande).
10. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer.
11. Anamnese med anden lægemiddeladministration end COVID-19-vaccination beregnet til at behandle eller forebygge COVID-19.
12. Anamnese eller planlagt anden vaccination inden for 4 uger før forsøgsvaccinationen til og med 28 dage efter undersøgelsesvaccinationen (bortset fra influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før undersøgelsesvaccinationen).
13. Modtagelse af immunglobuliner, fuldblod eller blodprodukter inden for 12 uger før undersøgelsens vaccination.
14. Brug af immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling i mindst 2 på hinanden følgende uger inden for 12 uger før undersøgelsesvaccinationen eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (f. ≥10 mg prednison/dag eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger) (brug af topiske og nasale glukokortikoider vil dog være tilladt.)
15. Anamnese med deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 4 uger før undersøgelsens vaccination eller planlagt deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i denne undersøgelsesperiode.
16. Efterforskere, undersøgelsespersonale, der er direkte involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse eller overvåget af investigatoren eller deres familiemedlemmer.