Badanie bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności heterologicznego szczepienia przypominającego szczepionki zawierającej nanocząsteczki rekombinowanego białka SARS-CoV-2 (GBP510)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi mieć ukończone 19 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
2. Uczestnicy, którzy są zdrowi lub ustabilizowani medycznie zgodnie z oceną lekarską badacza opartą na historii medycznej, badaniu fizykalnym i klinicznych badaniach laboratoryjnych itp.
3. Uczestnicy, którzy są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania.
4. (Kohorta 1–5) Uczestnicy, którzy otrzymali pierwszą serię szczepień przeciwko COVID-19 zatwierdzoną do stosowania w Korei przez MFDS i co najmniej 12–24 tygodnie minęły bez dodatkowego szczepienia przeciwko COVID-19.
5. (Kohorta 6–7) Uczestnicy, którzy otrzymali pierwszą serię szczepień przeciwko COVID-19 i pierwszą dawkę przypominającą co najmniej 16 tygodni temu poprzez homologiczne lub heterologiczne szczepienie wyłącznie szczepionkami mRNA (BNT162b2 (Pfizer) i mRNA-1273 (Moderna)) lub co najmniej więcej niż pojedyncza dawka szczepionek innych niż mRNA (ChAdOx1 nCOV-19 (AZ), Ad26.COV2.S (Janssen) i NVX-CoV2373 (Novavax)).
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na nieaktywność heteroseksualną lub zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej dopuszczalnej metody antykoncepcji od co najmniej 4 tygodni przed badanym szczepieniem (szczepienie przypominające) do 12 tygodni po szczepieniu w ramach badania.
7. Uczestniczki z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego (Jednakże uczestniczki, które są chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, zostaną wykluczone.
8. Uczestnicy, którzy wyrażą podpisaną świadomą zgodę, obejmującą zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody oraz w protokole.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie istotne klinicznie objawy ze strony układu oddechowego (np. kaszel, ból gardła), choroba przebiegająca z gorączką (temperatura >38°C) lub ostra choroba w ciągu 72 godzin przed szczepieniem w ramach badania (potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania do 72 godzin po ustąpieniu stanu).
2. Historia potwierdzonej wirusologicznie choroby COVID-19, SARS lub MERS.
3. Historia potwierdzonej infekcji SARS-CoV-2 w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
4. Historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej.
5. Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, w tym małopłytkowość, którą badacz ocenia jako przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
6. Nadwrażliwość i ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie (np. anafilaksja, zespół Guillain-Barre) na jakiekolwiek elementy interwencji badawczej.
7. Historia choroby nowotworowej w ciągu 1 roku przed szczepieniem w ramach badania (z wyjątkiem uczestnika, którego ryzyko nawrotu zostało ocenione przez badacza jako niskie).
8. Wszelkie inne istotne klinicznie stany, takie jak niekontrolowane choroby przewlekłe lub ostre, które w opinii badacza mogą spowodować zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłócić procedury badania klinicznego lub interpretację wyników badania.
9. Wszelkie inne warunki, które mogą zakłócać ocenę celów badania (np. nadużywanie alkoholu lub narkotyków, schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne).
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
11. Historia podawania leków innych niż szczepienie przeciwko COVID-19 przeznaczone do leczenia lub zapobiegania COVID-19.
12. Historia lub planowane inne szczepienie w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem w ramach badania do 28 dni po szczepieniu w ramach badania (z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed szczepieniem w ramach badania).
13. Otrzymanie immunoglobulin, krwi pełnej lub produktów krwiopochodnych w ciągu 12 tygodni przed szczepieniem w ramach badania.
14. Stosowanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia przez co najmniej 2 kolejne tygodnie w ciągu 12 tygodni przed szczepieniem w ramach badania lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (np. ≥10 mg prednizonu/dobę lub odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie) (Jednak dozwolone będzie stosowanie miejscowych i donosowych glikokortykosteroidów).
15. Historia udziału w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem w ramach badania lub planowany udział w innym badaniu klinicznym w tym okresie badania.
16. Badacze, pracownicy naukowi, którzy są bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie tego badania lub nadzorowani przez badacza, lub członkowie ich rodzin.