Estudio de seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacunación de refuerzo heteróloga de una vacuna de nanopartículas de proteína recombinante contra el SARS-CoV-2 (GBP510)

Criterios de inclusión:

1. El participante debe tener 19 años o más al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Participantes que estén sanos o médicamente estabilizados según el criterio médico del investigador basado en el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio clínico, etc.
3. Participantes que puedan asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
4. (Cohorte 1~5) Participantes que recibieron una serie primaria de vacunación contra el COVID-19 aprobada para su uso en Corea por MFDS y han pasado al menos 12~24 semanas sin vacunación adicional contra el COVID-19.
5. (Cohorte 6~7) Participantes que recibieron una serie primaria de vacunación contra el COVID-19 y la primera vacunación de refuerzo hace al menos 16 semanas a través de una vacunación homóloga o heteróloga con vacunas de ARNm (BNT162b2 (Pfizer) y ARNm-1273 (Moderna)) únicamente o al menos más de una dosis única de vacunas sin ARNm (ChAdOx1 nCOV-19 (AZ), Ad26.COV2.S (Janssen) y NVX-CoV2373 (Novavax)).
6. Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar ser heterosexualmente inactivas o aceptar usar al menos un método anticonceptivo aceptable desde al menos 4 semanas antes de la vacunación del estudio (vacunación de refuerzo) hasta 12 semanas después de la vacunación del estudio.
7. Participantes femeninas con una prueba de embarazo en orina o suero negativa en la selección (sin embargo, se excluirán las participantes estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas con amenorrea durante al menos 12 meses).
8. Participantes que den un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier síntoma respiratorio clínicamente significativo (p. tos, dolor de garganta), enfermedad febril (temperatura >38 °C) o enfermedad aguda dentro de las 72 horas previas a la vacunación del estudio (no se debe incluir a un posible participante hasta 72 horas después de que se haya resuelto la afección).
2. Antecedentes de enfermedad por COVID-19, SARS o MERS confirmada virológicamente.
3. Historial de infección confirmada por SARS-CoV-2 dentro de los tres meses anteriores a la selección.
4. Antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida o enfermedad autoinmune.
5. Antecedentes de trastornos hemorrágicos, incluida la trombocitopenia, que el investigador juzgue como una contraindicación para la vacunación intramuscular.
6. Antecedentes de hipersensibilidad y reacciones alérgicas graves (p. anafilaxia, síndrome de Guillain-Barre) a cualquier componente de la intervención del estudio.
7. Antecedentes de malignidad en el año anterior a la vacunación del estudio (excepto en el caso de un participante que el investigador considere que tiene un riesgo bajo de recurrencia).
8. Cualquier otra afección clínicamente significativa, como enfermedades crónicas o agudas incontrolables que, en opinión del investigador, podrían representar una amenaza para la salud del participante o interferir con los procedimientos del ensayo clínico o la interpretación de los resultados del estudio.
9. Cualquier otra condición que pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio (p. abuso de alcohol o drogas, condiciones neurológicas o psiquiátricas).
10. Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando.
11. Historial de administración de medicamentos que no sean la vacuna contra el COVID-19 destinados a tratar o prevenir el COVID-19.
12. Antecedentes o planificación de otra vacunación dentro de las 4 semanas previas a la vacunación del estudio hasta los 28 días posteriores a la vacunación del estudio (excepto la vacunación contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes de la vacunación del estudio).
13. Recepción de inmunoglobulinas, sangre entera o hemoderivados en las 12 semanas anteriores a la vacunación del estudio.
14. Uso de terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer durante al menos 2 semanas consecutivas dentro de las 12 semanas anteriores a la vacunación del estudio o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (p. ≥10 mg de prednisona/día o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas) (Sin embargo, se permitirá el uso de glucocorticoides tópicos y nasales).
15. Antecedentes de participación en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio o participación planificada en otro estudio clínico durante este período de estudio.
16. Investigadores, personal del estudio que está directamente involucrado en la realización de este estudio o supervisado por el investigador o sus familiares.