Säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitetsstudie av heterolog boostervaccination av ett SARS-CoV-2 rekombinant protein nanopartikelvaccin (GBP510)

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren måste vara 19 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
2. Deltagare som är friska eller medicinskt stabiliserade enligt utredarens medicinska bedömning baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning och kliniska laboratorietester etc.
3. Deltagare som kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer.
4. (Kohort 1~5) Deltagare som fått en primär serie av covid-19-vaccination godkänd för användning i Korea av MFDS och minst 12~24 veckor har gått utan ytterligare covid-19-vaccination.
5. (Kohort 6~7) Deltagare som fick en primär serie av COVID-19-vaccination och den första boostervaccinationen för minst 16 veckor sedan genom en homolog eller heterolog vaccination med endast mRNA-vacciner (BNT162b2 (Pfizer) och mRNA-1273 (Moderna)). eller åtminstone mer än en enkel dos av icke-mRNA-vacciner (ChAdOx1 nCOV-19 (AZ), Ad26.COV2.S (Janssen) och NVX-CoV2373 (Novavax)).
6. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste acceptera att vara heterosexuellt inaktiva, eller samtycka till att använda minst en acceptabel preventivmetod från minst 4 veckor före studievaccinationen (boostervaccination) till 12 veckor efter studievaccinationen.
7. Kvinnliga deltagare med negativt urin- eller serumgraviditetstest vid screening (Kvinnliga deltagare som är kirurgiskt sterila eller postmenopausala med amenorré i minst 12 månader ska dock uteslutas.
8. Deltagare som ger undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke och i protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Alla kliniskt signifikanta luftvägssymtom (t.ex. hosta, ont i halsen), febersjukdom (temperatur >38°C) eller akut sjukdom inom 72 timmar före studievaccinationen (En blivande deltagare bör inte inkluderas förrän 72 timmar efter att tillståndet har försvunnit).
2. Historik av virologiskt bekräftad COVID-19, SARS eller MERS-sjukdom.
3. Historik om bekräftad SARS-CoV-2-infektion inom tre månader före screening.
4. Historik med medfödd eller förvärvad immunbrist eller autoimmun sjukdom.
5. Historik av blödningsrubbningar inklusive trombocytopeni som av utredaren bedöms som en kontraindikation för intramuskulär vaccination.
6. Anamnes med överkänslighet och allvarlig allergisk reaktion (t. anafylaxi, Guillain-Barre syndrom) till någon del av studieinterventionen.
7. Historik av malignitet inom 1 år före studievaccinationen (Förutom en deltagare som av utredaren bedöms ha en låg risk för återfall.)
8. Alla andra kliniskt signifikanta tillstånd såsom okontrollerbara kroniska eller akuta sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, kan orsaka ett hälsohot för deltagaren eller störa de kliniska prövningarna eller tolkningen av studieresultaten.
9. Alla andra förhållanden som kan störa utvärderingen av studiemålen (t.ex. alkohol- eller drogmissbruk, neurologiska eller psykiatriska tillstånd).
10. Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar.
11. Historik med annan läkemedelsadministrering än covid-19-vaccination avsedd att behandla eller förebygga covid-19.
12. Anamnes eller planerad annan vaccination inom 4 veckor före studievaccinationen till och med 28 dagar efter studievaccinationen (förutom för influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före studievaccinationen).
13. Mottagande av immunglobuliner, helblod eller blodprodukter inom 12 veckor före studievaccinationen.
14. Användning av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling under minst 2 veckor i följd inom 12 veckor före studievaccinationen eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (t. ≥10mg prednison/dag eller motsvarande i mer än 2 på varandra följande veckor) (Dock kommer användningen av topikala och nasala glukokortikoider att vara tillåten.)
15. Historik om deltagande i en annan klinisk studie inom 4 veckor före studievaccinationen eller planerat deltagande i en annan klinisk studie under denna studieperiod.
16. Utredare, studiepersonal som är direkt involverad i genomförandet av denna studie eller övervakas av utredaren eller deras familjemedlemmar.