Исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности гетерологичной бустерной вакцины рекомбинантной белковой наночастиц против SARS-CoV-2 (GBP510)

Критерии включения:

1. Участник должен быть в возрасте 19 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
2. Участники, которые здоровы или стабилизированы с медицинской точки зрения в соответствии с медицинским заключением исследователя, основанным на истории болезни, физическом осмотре, клинических лабораторных тестах и ​​т. д.
3. Участники, которые могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
4. (Когорта 1–5) Участники, которые получили первичную серию вакцинации против COVID-19, одобренную для использования в Корее MFDS, и прошло не менее 12–24 недель без дополнительной вакцинации против COVID-19.
5. (Когорта 6~7) Участники, получившие первичную серию вакцинации против COVID-19 и первую ревакцинацию не менее 16 недель назад посредством гомологичной или гетерологичной вакцинации только мРНК-вакцинами (BNT162b2 (Pfizer) и мРНК-1273 (Moderna)) или, по крайней мере, более одной дозы вакцин без мРНК (ChAdOx1 nCOV-19 (AZ), Ad26.COV2.S (Janssen) и NVX-CoV2373 (Novavax)).
6. Участницы женского пола детородного возраста должны согласиться не вести гетеросексуальную жизнь или согласиться на использование по крайней мере одного приемлемого метода контрацепции по крайней мере за 4 недели до вакцинации в исследовании (бустерная вакцинация) до 12 недель после вакцинации в исследовании.
7. Женщины-участницы с отрицательным результатом теста на беременность в моче или сыворотке крови при скрининге (однако женщины-участницы, стерильные хирургическим путем или находящиеся в постменопаузе с аменореей в течение не менее 12 месяцев, должны быть исключены.
8. Участники, которые дают подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия и в протоколе.

Критерий исключения:

1. Любые клинически значимые респираторные симптомы (например, кашель, боль в горле), лихорадочное заболевание (температура> 38°C) или острое заболевание в течение 72 часов до вакцинации в исследовании (предполагаемый участник не должен быть включен до тех пор, пока не пройдет 72 часа после разрешения состояния).
2. История вирусологически подтвержденного заболевания COVID-19, SARS или MERS.
3. История подтвержденной инфекции SARS-CoV-2 в течение трех месяцев до скрининга.
4. История врожденного или приобретенного иммунодефицита или аутоиммунного заболевания.
5. Нарушение свертываемости крови в анамнезе, включая тромбоцитопению, которая расценивается исследователем как противопоказание для внутримышечной вакцинации.
6. Гиперчувствительность и тяжелые аллергические реакции в анамнезе (например, анафилаксия, синдром Гийена-Барре) к любым компонентам исследуемого вмешательства.
7. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 1 года до вакцинации в исследовании (за исключением участников, по оценке исследователя имеющих низкий риск рецидива).
8. Любые другие клинически значимые состояния, такие как неконтролируемые хронические или острые заболевания, которые, по мнению исследователя, могут создать угрозу для здоровья участника или помешать процедурам клинического исследования или интерпретации результатов исследования.
9. Любые другие условия, которые могут помешать оценке целей исследования (например, злоупотребление алкоголем или наркотиками, неврологические или психические заболевания).
10. Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью.
11. История введения лекарств, кроме вакцинации против COVID-19, предназначенных для лечения или профилактики COVID-19.
12. В анамнезе или запланированная другая вакцинация в течение 4 недель до исследуемой вакцинации и в течение 28 дней после исследовательской вакцинации (за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть сделана не менее чем за 2 недели до исследуемой вакцинации).
13. Получение иммуноглобулинов, цельной крови или препаратов крови в течение 12 недель до исследуемой вакцинации.
14. Использование иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение как минимум 2 недель подряд в течение 12 недель до вакцинации в исследовании или длительная системная терапия кортикостероидами (например, ≥10 мг преднизолона/день или эквивалента в течение более 2 недель подряд) (однако разрешено использование местных и назальных глюкокортикоидов).
15. История участия в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до вакцинации в исследовании или запланированное участие в другом клиническом исследовании в течение этого периода исследования.
16. Исследователи, исследовательский персонал, которые непосредственно участвуют в проведении данного исследования или находятся под наблюдением исследователя, или члены их семей.