Studie bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity heterologní booster vakcinace nanočásticové vakcíny s rekombinantním proteinem SARS-CoV-2 (GBP510)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 19 let.
2. Účastníci, kteří jsou zdraví nebo zdravotně stabilizovaní podle lékařského posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních testů atd.
3. Účastníci, kteří se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.
4. (Kohorta 1–5) Účastníci, kteří dostali základní sérii očkování proti COVID-19 schválené pro použití v Koreji organizací MFDS, a uplynulo alespoň 12–24 týdnů bez dalšího očkování proti COVID-19.
5. (Kohorta 6–7) Účastníci, kteří dostali základní sérii očkování proti COVID-19 a první přeočkování alespoň před 16 týdny prostřednictvím homologní nebo heterologní vakcinace pouze vakcínami mRNA (BNT162b2 (Pfizer) a mRNA-1273 (Moderna)) nebo alespoň více než jedna dávka nemRNA vakcín (ChAdOx1 nCOV-19 (AZ), Ad26.COV2.S (Janssen) a NVX-CoV2373 (Novavax)).
6. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou heterosexuálně neaktivní, nebo souhlasit s použitím alespoň jedné přijatelné metody antikoncepce od alespoň 4 týdnů před studijní vakcinací (posilovací vakcinace) do 12 týdnů po studijní vakcinaci.
7. Ženy s negativním těhotenským testem v moči nebo séru při screeningu (Nicméně ženy, které jsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální s amenoreou po dobu alespoň 12 měsíců, budou vyloučeny.
8. Účastníci, kteří dají podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu a v protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli klinicky významné respirační příznaky (např. kašel, bolest v krku), horečnaté onemocnění (teplota >38 °C) nebo akutní onemocnění během 72 hodin před očkováním studie (prospektivní účastník by neměl být zařazen dříve než 72 hodin po vyléčení stavu).
2. Virologicky potvrzené onemocnění COVID-19, SARS nebo MERS v anamnéze.
3. Anamnéza potvrzené infekce SARS-CoV-2 do tří měsíců před screeningem.
4. Vrozená nebo získaná imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
5. Poruchy krvácení v anamnéze včetně trombocytopenie, které je zkoušejícím posouzeno jako kontraindikace intramuskulární vakcinace.
6. Anamnéza přecitlivělosti a závažné alergické reakce (např. anafylaxe, syndrom Guillain-Barre) na jakoukoli složku studijní intervence.
7. Historie malignity během 1 roku před vakcinací ve studii (s výjimkou účastníka, u kterého výzkumník usoudil, že má nízké riziko recidivy.)
8. Jakékoli další klinicky významné stavy, jako jsou nekontrolovatelné chronické nebo akutní nemoci, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit zdraví účastníka nebo narušit postupy klinického hodnocení nebo interpretaci výsledků studie.
9. Jakékoli další podmínky, které by mohly narušit hodnocení cílů studie (např. zneužívání alkoholu nebo drog, neurologické nebo psychiatrické stavy).
10. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
11. Historie podávání jiných léků než očkování proti COVID-19 za účelem léčby nebo prevence COVID-19.
12. Anamnéza nebo plánovaná jiná vakcinace během 4 týdnů před vakcinací ve studii až do 28 dnů po vakcinaci ve studii (s výjimkou vakcinace proti chřipce, která může být podána alespoň 2 týdny před vakcinací ve studii).
13. Příjem imunoglobulinů, plné krve nebo krevních produktů během 12 týdnů před studijní vakcinací.
14. Použití imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích týdnů během 12 týdnů před vakcinací ve studii nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (např. ≥10 mg prednisonu/den nebo ekvivalentu po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny) (Bude však povoleno použití topických a nazálních glukokortikoidů.)
15. Historie účasti v jiné klinické studii během 4 týdnů před vakcinací ve studii nebo plánovaná účast v jiné klinické studii během tohoto období studie.
16. Zkoušející, pracovníci studie, kteří se přímo podílejí na provádění této studie nebo pod dohledem zkoušejícího, nebo jejich rodinní příslušníci.