Sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitetsstudie av heterolog boostervaksinasjon av en SARS-CoV-2 rekombinant protein nanopartikkelvaksine (GBP510)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren må være 19 år og eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
2. Deltakere som er friske eller medisinsk stabiliserte i henhold til medisinsk vurdering av etterforskeren basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester, etc.
3. Deltakere som er i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholder alle studieprosedyrer.
4. (Kohort 1~5) Deltakere som mottok en primær serie med covid-19-vaksinasjon godkjent for bruk i Korea av MFDS og minst 12~24 uker har gått uten ytterligere covid-19-vaksinasjon.
5. (Kohort 6~7) Deltakere som mottok en primær serie med COVID-19-vaksinasjon og den første booster-vaksinasjonen for minst 16 uker siden gjennom en homolog eller heterolog vaksinasjon kun med mRNA-vaksiner (BNT162b2 (Pfizer) og mRNA-1273 (Moderna)). eller minst mer enn en enkeltdose med ikke-mRNA-vaksiner (ChAdOx1 nCOV-19 (AZ), Ad26.COV2.S (Janssen) og NVX-CoV2373 (Novavax)).
6. Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å være heteroseksuelt inaktive, eller samtykke i å bruke minst én akseptabel prevensjonsmetode fra minst 4 uker før studievaksinasjonen (boostervaksinasjon) til 12 uker etter studievaksinasjonen.
7. Kvinnelige deltakere med negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening (Kvinnelige deltakere som er kirurgisk sterile eller postmenopausale med amenoré i minst 12 måneder skal imidlertid utelukkes.
8. Deltakere som gir signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene oppført i skjemaet for informert samtykke og i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle klinisk signifikante luftveissymptomer (f. hoste, sår hals), febril sykdom (temperatur >38°C) eller akutt sykdom innen 72 timer før studievaksinasjonen (En potensiell deltaker bør ikke inkluderes før 72 timer etter at tilstanden har forsvunnet).
2. Historie med virologisk bekreftet COVID-19, SARS eller MERS sykdom.
3. Historie om bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon innen tre måneder før screening.
4. Historie med medfødt eller ervervet immunsvikt eller autoimmun sykdom.
5. Anamnese med blødningsforstyrrelse inkludert trombocytopeni som vurderes av utforskeren som en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon.
6. Anamnese med overfølsomhet og alvorlig allergisk reaksjon (f. anafylaksi, Guillain-Barre syndrom) til alle komponenter i studieintervensjonen.
7. Anamnese med malignitet innen 1 år før studievaksinasjonen (bortsett fra en deltaker som av etterforskeren vurderes å ha lav residivrisiko.)
8. Alle andre klinisk signifikante tilstander som ukontrollerbare kroniske eller akutte sykdommer som, etter utforskerens oppfatning, kan forårsake en helsetrussel for deltakeren eller forstyrre de kliniske utprøvingsprosedyrene eller tolkningen av studieresultatene.
9. Eventuelle andre forhold som kan forstyrre evalueringen av studiemålene (f.eks. alkohol- eller narkotikamisbruk, nevrologiske eller psykiatriske tilstander).
10. Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer.
11. Tidligere medikamentadministrasjon enn covid-19-vaksinasjon beregnet på å behandle eller forebygge covid-19.
12. Anamnese eller planlagt annen vaksinasjon innen 4 uker før studievaksinasjonen til og med 28 dager etter studievaksinasjonen (unntatt influensavaksinasjon, som kan mottas minst 2 uker før studievaksinasjonen).
13. Mottak av immunglobuliner, fullblod eller blodprodukter innen 12 uker før studievaksinasjonen.
14. Bruk av immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i minst 2 uker på rad innen 12 uker før studievaksinasjonen eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling (f.eks. ≥10 mg prednison/dag eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker) (bruk av topikale og nasale glukokortikoider vil imidlertid være tillatt.)
15. Historie om deltagelse i en annen klinisk studie innen 4 uker før studievaksinasjonen eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av denne studieperioden.
16. Etterforskere, studiepersonell som er direkte involvert i gjennomføringen av denne studien eller overvåket av etterforskeren, eller deres familiemedlemmer.