SARS-CoV-2-yhdistelmäproteiininanohiukkasrokotteen (GBP510) heterologisen tehosterokotteen turvallisuus-, reaktogeenisyys- ja immunogeenisyystutkimus
sunnuntai 12. helmikuuta 2023 päivittänyt: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital
Plasebokontrolloitu, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, monikeskustutkimus SARS-CoV-2-yhdistelmäproteiininanohiukkasrokotteen (GBP510) tehosterokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 19-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla SARS-CoV-2-rekombinanttiproteiininanohiukkasrokotteen (GBP510) tehosterokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä. jotka ovat saaneet Koreassa hyväksytyn perusrokotussarjan tai ensimmäisen tehosterokotuksen COVID-19-virusta vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SARS-CoV-2-rekombinanttiproteiininanohiukkasrokotteen (GBP510) tehosterokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä.
(Kohortti 1–5) Yhteensä noin 550 aikuista jaetaan viiteen kohorttiin heidän saamiensa primaaristen sarjan rokotteiden perusteella - ChAdOx1 nCOV-19, BNT162b2, mRNA-1273, Ad26.COV2.S ja heterologinen rokotus ChAdOx19n:llä & BNT162b2.
(Kohortti 6–7) Yhteensä noin 220 aikuista jaetaan kahteen kohorttiin heidän saamiensa perussarja- ja 1. tehosterokotteiden - mRNA-rokotteiden (BNT162b2 tai mRNA-1273) ja vähintään yhden annoksen ei-mRNA:n perusteella. rokotteet (ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S ja NVX-CoV2373)
Osallistujat satunnaistetaan sitten suhteessa 10:1 joko testiryhmään tai plaseboryhmään. Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan sen jälkeen, kun he ovat saaneet 510 GBP:n tehosteannoksen AS03-adjuvantilla.
Verinäytteet soluvälitteisen immuniteetin varalta otetaan noin 20 %:lta kunkin kohortin osallistujista, jotka valitaan etukäteen ottaen huomioon satunnaistussuhde testiryhmän ja lumeryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
770
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan, Korean tasavalta
- Korea University Ansan Hospital
-
Busan, Korean tasavalta
- Dong-A University Hospital
-
Cheongju-si, Korean tasavalta
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Hallym University Medical Center
-
Suwon, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
Wonju, Korean tasavalta
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 19-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat, jotka ovat terveitä tai lääketieteellisesti vakiintuneita tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan, joka perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin jne.
- Osallistujat, jotka voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä.
- (Kohortti 1–5) Osallistujat, jotka ovat saaneet MFDS:n Koreassa käytettäväksi hyväksymän ensisijaisen COVID-19-rokotuksen sarjan ja vähintään 12–24 viikkoa, ovat kuluneet ilman ylimääräistä COVID-19-rokotusta.
- (Kohortti 6–7) Osallistujat, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen primäärisarjan ja ensimmäisen tehosterokotuksen vähintään 16 viikkoa sitten homologisella tai heterologisella rokotuksella mRNA-rokotteilla (vain BNT162b2 (Pfizer) ja mRNA-1273 (Moderna)) tai ainakin enemmän kuin yksi annos ei-mRNA-rokotteita (ChAdOx1 nCOV-19 (AZ), Ad26.COV2.S (Janssen) ja NVX-CoV2373 (Novavax)).
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava olemaan heteroseksuaalisesti inaktiivisia tai suostuttava käyttämään vähintään yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusrokotusta (tehosterokotus) 12 viikkoon tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Naispuoliset osallistujat, joilla on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa (Naispuoliset osallistujat, jotka ovat kuitenkin kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisilla amenorreailla vähintään 12 kuukauden ajan, suljetaan pois.
- Osallistujat, jotka antavat allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät hengitystieoireet (esim. yskä, kurkkukipu), kuumesairaus (lämpötila > 38 °C) tai akuutti sairaus 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotusta (mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan ennen kuin tila on parantunut 72 tunnin kuluttua).
- Virologisesti vahvistettu COVID-19-, SARS- tai MERS-tauti.
- Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus.
- Aiempi verenvuotohäiriö, mukaan lukien trombosytopenia, jonka tutkija arvioi lihaksensisäisen rokotuksen vasta-aiheeksi.
- Aiempi yliherkkyys ja vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia, Guillain-Barren oireyhtymä) mihin tahansa tutkimustoimenpiteen osaan.
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta (paitsi osallistujalla, jonka tutkija arvioi olevan alhainen uusiutumisriski).
- Muut kliinisesti merkittävät sairaudet, kuten hallitsemattomat krooniset tai akuutit sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat aiheuttaa terveysuhan osallistujalle tai häiritä kliinisen kokeen menettelyjä tai tutkimustulosten tulkintaa.
- Muut olosuhteet, jotka saattavat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia (esim. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, neurologiset tai psykiatriset sairaudet).
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Aiemmat lääkkeet kuin COVID-19-rokotteet, joiden tarkoituksena on hoitaa tai ehkäistä COVID-19.
- Aiempi tai suunniteltu muu rokotus 4 viikkoa ennen tutkimusrokotusta ja 28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen (lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusrokotusta).
- Immunoglobuliinien, kokoveren tai verituotteiden vastaanotto 12 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta.
- Immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän kemoterapian tai sädehoidon, käyttö vähintään 2 peräkkäisen viikon ajan 12 viikon aikana ennen tutkimusrokotusta tai pitkäaikaista systeemistä kortikosteroidihoitoa (esim. ≥ 10 mg prednisonia/vrk tai vastaava yli 2 peräkkäisen viikon ajan) (Paikallisten ja nenän kautta otettavien glukokortikoidien käyttö on kuitenkin sallittua.)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon aikana ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimusjakson aikana.
- Tutkijat, tutkimushenkilöstö, joka on suoraan mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa tai jota tutkija valvoo, tai heidän perheenjäsenensä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testiryhmä 1: perusrokotus suoritettu ChAdOx1 nCOV-19:llä
GBP510 adjuvantilla AS03:lla (Reseptoriin sitoutuva alue (RBD) 25 μg/annos), 1 annos päivinä 0
|
SARS-CoV-2 Rekombinantti proteiininanohiukkasrokote (GBP510) (SARS-CoV-2:n RBD 25 ug / annos) Adjuvantoitu AS03:lla, 1 annos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lumeryhmä 1: perusrokotus suoritettu ChAdOx1 nCOV-19:llä
Osallistujat saavat lihakseen (IM) ruiskeena normaalia suolaliuosta päivinä 0
|
Normaali suolaliuos
|
|
KOKEELLISTA: Testiryhmä 2: perusrokotus suoritettu BNT162b2:lla (Pfizer)
GBP510 adjuvantilla AS03:lla (Reseptoriin sitoutuva alue (RBD) 25 μg/annos), 1 annos päivinä 0
|
SARS-CoV-2 Rekombinantti proteiininanohiukkasrokote (GBP510) (SARS-CoV-2:n RBD 25 ug / annos) Adjuvantoitu AS03:lla, 1 annos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lumeryhmä 2: perusrokotus suoritettu BNT162b2:lla (Pfizer)
Osallistujat saavat lihaksensisäisiä (IM) injektioita normaalia suolaliuosta päivinä 0
|
Normaali suolaliuos
|
|
KOKEELLISTA: Testiryhmä 3: perusrokotus suoritettu mRNA-1273:lla (Moderna)
GBP510 adjuvantilla AS03:lla (Reseptoriin sitoutuva alue (RBD) 25 μg/annos), 1 annos päivinä 0
|
SARS-CoV-2 Rekombinantti proteiininanohiukkasrokote (GBP510) (SARS-CoV-2:n RBD 25 ug / annos) Adjuvantoitu AS03:lla, 1 annos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lumeryhmä 3: perusrokotus loppuun mRNA-1273:lla (Moderna)
Osallistujat saavat lihakseen (IM) ruiskeena normaalia suolaliuosta päivinä 0
|
Normaali suolaliuos
|
|
KOKEELLISTA: Testiryhmä 4: perusrokotus loppuun Ad26.COV2.S(Janssen)
GBP510 adjuvantilla AS03:lla (Reseptoriin sitoutuva alue (RBD) 25 μg/annos), 1 annos päivinä 0
|
SARS-CoV-2 Rekombinantti proteiininanohiukkasrokote (GBP510) (SARS-CoV-2:n RBD 25 ug / annos) Adjuvantoitu AS03:lla, 1 annos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lumeryhmä 4: perusrokotus suoritettu Ad26.COV2.S:llä (Janssen)
Osallistujat saavat lihakseen (IM) ruiskeena normaalia suolaliuosta päivinä 0
|
Normaali suolaliuos
|
|
KOKEELLISTA: Testiryhmä 5: perusrokotus suoritettu ChAdOx1 nCOV-19(AZ)-BNT162b2:lla (Pfizer)
GBP510 adjuvantilla AS03:lla (Reseptoriin sitoutuva alue (RBD) 25 μg/annos), 1 annos päivinä 0
|
SARS-CoV-2 Rekombinantti proteiininanohiukkasrokote (GBP510) (SARS-CoV-2:n RBD 25 ug / annos) Adjuvantoitu AS03:lla, 1 annos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lumeryhmä 5: perusrokotus suoritettu ChAdOx1 nCOV-19-BNT162b2:lla
Osallistujat saavat lihakseen (IM) ruiskeena normaalia suolaliuosta päivinä 0
|
Normaali suolaliuos
|
|
KOKEELLISTA: Testiryhmä 6: primaari- ja 1. tehosterokotus täydennettynä mRNA-rokotteella
GBP510 adjuvantilla AS03:lla (Reseptoriin sitoutuva alue (RBD) 25 μg/annos), 1 annos päivinä 0
|
SARS-CoV-2 Rekombinantti proteiininanohiukkasrokote (GBP510) (SARS-CoV-2:n RBD 25 ug / annos) Adjuvantoitu AS03:lla, 1 annos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lumeryhmä 6: primaari- ja 1. tehosterokotus täydennettynä mRNA-rokotteella
Osallistujat saavat lihakseen (IM) ruiskeena normaalia suolaliuosta päivinä 0
|
Normaali suolaliuos
|
|
KOKEELLISTA: Testiryhmä 7: primaari- ja 1. tehosterokotus suoritettuna ≥ 1 annoksella ei-mRNA-rokotetta
GBP510 adjuvantilla AS03:lla (Reseptor Binding Domain (RBD) 25 μg/annos), 1 annos päivinä 0
|
SARS-CoV-2 Rekombinantti proteiininanohiukkasrokote (GBP510) (SARS-CoV-2:n RBD 25 ug / annos) Adjuvantoitu AS03:lla, 1 annos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lumeryhmä 7: primaari- ja 1. tehosterokotus, joka täydennettiin ≥ 1 annoksella ei-mRNA-rokotetta
Osallistujat saavat lihakseen (IM) ruiskeena normaalia suolaliuosta päivinä 0
|
Normaali suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen vertaileva GMT (geometrinen keskitiitteri) testiryhmän ja plaseboryhmän välillä, mitattuna villityypin viruksen neutralointimäärityksellä 2 viikkoa heterologisen tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2 RBD:tä sitovan vasta-aineen GMT (geometric Mean Titer) mitattuna ECLIA:lla jokaisena heterologisen tehosterokotuksen jälkeisenä ajankohtana
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2 RBD:tä sitovan vasta-aineen GMFR (geometric Mean Fold Rise) lähtötasosta mitattuna ECLIAlla jokaisena heterologisen tehosterokotuksen jälkeisenä ajankohtana
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SARS-CoV-2 RBD:tä sitova vasta-aine kasvoi ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta mitattuna ECLIA:lla jokaisena heterologisen tehosterokotuksen jälkeisenä ajankohtana
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen GMT (geometrinen keskimääräinen tiitteri) mitattuna villityypin viruksen neutralointimäärityksellä jokaisena heterologisen tehosterokotuksen jälkeisenä ajankohtana
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen GMFR (geometric Mean Fold Rise) lähtötasosta mitattuna villityypin viruksen neutralisaatiomäärityksellä jokaisena heterologisen tehosterokotuksen jälkeisenä ajankohtana
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen määrä on ≥ 4-kertainen lähtötasosta mitattuna villityypin viruksen neutralisaatiomäärityksellä jokaisena heterologisen tehosterokotuksen jälkeisenä ajankohtana
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
(Koskee vain CMI-analyysisarjaa) Soluvälitteinen immuniteetin arviointi käyttämällä IFN-y ELISpotia jokaisena heterologisen tehosterokotuksen jälkeisenä ajankohtana
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Välittömien systeemisten reaktioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia heterologisen tehosterokotuksen jälkeen
|
30 minuuttia heterologisen tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen paikallisten haittavaikutusten esiintyminen 7 päivän aikana heterologisen tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten esiintyminen 7 päivän aikana heterologisen tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen AE-tapahtumien esiintyminen 28 päivän aikana heterologisen tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
SAE:n, MAAE:n ja AESI:n esiintyminen tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 365 rokotuksen jälkeen
|
Päivästä 0 päivään 365 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIS_2021_001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .