Estudo de Segurança, Reatogenicidade e Imunogenicidade da Vacinação de Reforço Heteróloga de uma Vacina de Nanopartículas de Proteína Recombinante SARS-CoV-2 (GBP510)

Critério de inclusão:

1. O participante deve ter 19 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Participantes saudáveis ​​ou clinicamente estabilizados de acordo com o julgamento médico do investigador com base no histórico médico, exame físico e testes laboratoriais clínicos, etc.
3. Participantes que podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
4. (Coorte 1 a 5) Os participantes que receberam uma série primária de vacinação contra COVID-19 aprovada para uso na Coréia pelo MFDS e pelo menos 12 a 24 semanas passaram sem vacinação adicional contra COVID-19.
5. (Coorte 6~7) Participantes que receberam uma série primária de vacinação contra COVID-19 e a 1ª vacinação de reforço há pelo menos 16 semanas por meio de uma vacinação homóloga ou heteróloga com vacinas de mRNA (BNT162b2 (Pfizer) e mRNA-1273 (Moderna)) apenas ou pelo menos mais de uma dose única de vacinas não mRNA (ChAdOx1 nCOV-19 (AZ), Ad26.COV2.S (Janssen) e NVX-CoV2373 (Novavax)).
6. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em ser heterossexualmente inativas ou concordar em usar pelo menos um método aceitável de contracepção de pelo menos 4 semanas antes da vacinação do estudo (vacinação de reforço) até 12 semanas após a vacinação do estudo.
7. Participantes do sexo feminino com teste de gravidez de urina ou soro negativo na triagem (No entanto, participantes do sexo feminino cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas com amenorréia por pelo menos 12 meses devem ser excluídas.
8. Participantes que dão consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado e no protocolo.

Critério de exclusão:

1. Quaisquer sintomas respiratórios clinicamente significativos (p. tosse, dor de garganta), doença febril (temperatura >38°C) ou doença aguda dentro de 72 horas antes da vacinação do estudo (um participante potencial não deve ser incluído até 72 horas após a resolução da condição).
2. Histórico de doença COVID-19, SARS ou MERS confirmada virologicamente.
3. Histórico de infecção confirmada por SARS-CoV-2 três meses antes da triagem.
4. História de imunodeficiência congênita ou adquirida ou doença autoimune.
5. História de distúrbios hemorrágicos, incluindo trombocitopenia, considerada pelo investigador como uma contra-indicação para a vacinação intramuscular.
6. História de hipersensibilidade e reação alérgica grave (p. anafilaxia, síndrome de Guillain-Barre) a quaisquer componentes da intervenção do estudo.
7. História de malignidade dentro de 1 ano antes da vacinação do estudo (exceto para um participante julgado pelo investigador como tendo baixo risco de recorrência).
8. Quaisquer outras condições clinicamente significativas, como doenças crônicas ou agudas incontroláveis ​​que, na opinião do investigador, possam causar uma ameaça à saúde do participante ou interferir nos procedimentos do estudo clínico ou na interpretação dos resultados do estudo.
9. Quaisquer outras condições que possam interferir na avaliação dos objetivos do estudo (por exemplo, abuso de álcool ou drogas, condições neurológicas ou psiquiátricas).
10. Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
11. Histórico de administração de medicamentos que não sejam a vacinação contra COVID-19 destinada a tratar ou prevenir a COVID-19.
12. História ou outra vacinação planejada dentro de 4 semanas antes da vacinação do estudo até 28 dias após a vacinação do estudo (exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes da vacinação do estudo).
13. Recebimento de imunoglobulinas, sangue total ou hemoderivados dentro de 12 semanas antes da vacinação do estudo.
14. Uso de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticâncer ou radioterapia por pelo menos 2 semanas consecutivas dentro de 12 semanas antes da vacinação do estudo ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo (por exemplo, ≥10mg de prednisona/dia ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas) (Entretanto, será permitido o uso de glicocorticóides tópicos e nasais).
15. Histórico de participação em outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes da vacinação do estudo ou participação planejada em outro estudo clínico durante este período de estudo.
16. Investigadores, funcionários do estudo que estão diretamente envolvidos na condução deste estudo ou supervisionados pelo investigador ou seus familiares.