人工呼吸器関連肺炎 (VAP) 診断管理試験
人工呼吸器装着患者の人工呼吸器関連肺炎に対する診断管理バンドルの実装
これは、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) における微生物学的検査経路のレベルでのバンドルされた診断スチュワードシップ介入の前向きな単一アーム パイロット/実現可能性試験です。 この研究の目的は、人工呼吸器を使用している患者の抗生物質の過剰使用とそれに伴う危険 (薬物有害事象、クロストリジオイデス・ディフィシルによる下痢、多剤耐性菌の発生) を安全かつ効果的に減らすことです。 参加している ICU では、人工呼吸器を装着している患者の呼吸培養ワークフローに次の 3 つの変更が加えられます。胸部画像); 2) 呼吸培養は、気管内吸引ではなく、気管支鏡または非気管支鏡 BAL (呼吸療法士による) を介して優先的に取得されます。 3) BAL サンプルは細胞数と微分のために送られ、好中球が 50% 未満のサンプルについては呼吸器培養の結果は公開されません。 この研究では、研究介入、ICU 固有の抗生物質使用率、および死亡率、人工呼吸器依存、人工呼吸器関連イベントなどの重要な安全性指標の順守を注意深く監視します。
試用仮説は次のとおりです。
- VAP 診断スチュワードシップ バンドルの実装は、死亡率や人工呼吸器関連のイベントを大幅に増加させることなく、正常に実装されます。
- VAP 診断管理バンドルの実装は、ICU 固有の抗生物質使用率の低下に関連します
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の過剰診断は、人工呼吸器を使用している患者の間で一般的であり、集中治療室 (ICU) 内での抗生物質の過剰使用と多剤耐性菌の生成に寄与しています。 VAP の過剰診断と抗生物質の過剰使用を安全かつ効果的に低下させる介入を特定することは、抗菌薬管理プログラムにとって重要です。 VAP を対象とした抗生物質管理介入は、これまで、確立された VAP 症例における治療的介入 (抗生物質の段階的縮小または中止) に焦点を当ててきましたが、そもそも過剰診断を最小限に抑えるために、VAP 診断テスト経路のレベルで介入を活用していませんでした。 現在の微生物学的検査の実践、特に呼吸器培養の無差別な注文、収集、解釈は、VAP の過剰診断と抗生物質の過剰使用を助長しています。
これは、人工呼吸器を使用している患者の微生物学的診断検査経路を対象とした、バンドルされた診断管理介入の単一アームの前向きパイロット/実現可能性試験です。 このパイロット/実現可能性試験は、人工呼吸患者の抗生物質使用率を安全に下げることを目的として、ICU 内の微生物学的診断検査ワークフローにシステムベースの変更を実装します。 具体的には、この研究では、臨床提供者の診断検査ワークフローに次の 3 つの変更を順次実装します。
呼吸器培養の注文:
- 現在のワークフロー: 呼吸器培養は、最前線の臨床プロバイダーが前提条件なしで注文できます。
- 研究介入: 最前線の臨床提供者は、機関の電子カルテ (EMR) に設定されたカスタムオーダーを通じて、呼吸器培養収集の有効な適応症を選択する必要があります。
呼吸培養の収集:
- 現在のワークフロー: プロバイダーは、分析のために気管内吸引物 (近位肺分泌物) または気管支肺胞洗浄液 (遠位肺分泌物) を収集する場合があります。
- 研究介入: プロバイダーは、気管支肺胞洗浄 (BAL) のみを優先的に使用して、偽陽性のテスト結果を最小限に抑える必要があります (BAL のパフォーマンスに禁忌がないことを前提としています)。 これは、機関の EMR で設定されたカスタム オーダーによって実現されます。
呼吸培養の報告:
- 現在のワークフロー: 呼吸器培養の陽性結果は、感染の可能性に関係なく、EMR で自動的にリリースされます。
- 研究介入: 多形核 (PMN) パーセンテージが 50% を超える BAL サンプルについてのみ、呼吸器培養の結果が EMR で自動的にリリースされます (偽陽性の検査結果を最小限に抑えるため)。 PMN% <50% の BAL サンプルの呼吸器培養結果は、一次チームが微生物検査室に直接電話して結果のリリースを要求した場合にリリースされます。
提案されたすべての介入は、日常的な臨床診療の標準治療の範囲内ですが、互いに並行して運用されておらず、抗生物質の過剰使用を減らすことを目的として明確に研究されていません. 介入は 2 か月間隔で順次実施されます。 介入は、機関の EMR で設定されたカスタム オーダーの使用、および朝の ICU ラウンド中に研究担当者によって行われる隔月のプロバイダー教育セッションを通じて運用化されます。
この試験の研究集団には、定期的な臨床ケアのために研究に参加している ICU に入院したすべての患者が含まれます。 プロバイダーは、前述の修正された診断テスト ワークフローを利用して定期的な臨床ケアに従事し、この研究では、安全性の結果と ICU の抗生物質使用率を介入実施前後で比較します。 研究期間中に合計 1500 人の患者が、参加している Michigan Medicine ICU に入院すると予想されます。
研究集団には、これらの新しい診断検査ワークフローを利用して定期的な臨床ケアを提供している参加 ICU の医療提供者も含まれます。 これらの医療提供者による研究介入への遵守は、この研究中に評価され、より大規模なプロジェクトの実現可能性を通知します。 調査期間中、合計 200 人の医療提供者が参加 ICU でケアを提供すると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48170
- University of Michigan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準患者には以下が含まれます：
- Michigan Medicine Cardiac Care Unit (CCU, 7D) および Michigan Medicine Critical Care Medicine Unit (CCMU, 6D) に入院しているすべての患者
除外基準患者には以下が含まれます：
呼吸器培養収集のために気管内吸引ではなく気管支肺胞洗浄の実施を必要とする研究介入の場合、以下は気管支肺胞洗浄の実施に関する除外基準です。
- 国際正規化比率（INR）>2、
- 血小板数 <50、
- 気管内分泌物中の総血液、
- 動脈酸素分圧 (mmHg 単位の PaO2) と部分吸気酸素 (FiO2) の比率、比率 (P/F 比率) <80、
- -過去30日以内の主要な肺手術。
包含基準の医療提供者には以下が含まれます。
- 定期的な臨床ケアの一環としてユニット (CCU および CCMU) で働く医療提供者。
除外基準の医療提供者には以下が含まれます。
- CCU および CCMU の日常的なケアの一部ではない医療提供者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：VAP 診断管理
介入群 - 2022年2月17日から2023年2月17日まで研究用ICUに入院し、人工呼吸器を装着された全患者。
|
機関の電子医療記録内で設定されたカスタム注文を通じて、呼吸器培養検査ワークフローを対象とする多面的な VAP 診断管理バンドル。
介入は、診断検査経路の 3 つのレベル (検査結果の注文、収集、報告) で行われます。
詳細な研究の説明で利用可能な完全な詳細。
|
|
介入なし：VAP 前の診断管理
介入前の過去の対照群 - 2017年2月17日から2022年2月16日まで研究用ICUに入院し、人工呼吸器を装着された全患者。 これらの患者は全員人工呼吸器を装着されていましたが、治療は研究の開始前に、当時存在していた標準治療に基づいて行われました。 研究期間中、彼らは治療を受けませんでした。 治療は研究開始日より前に実施されたため、介入を割り当てることができませんでした。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人工呼吸器患者1000日当たりの研究参加者の介入前と介入後の期間における死亡総数
時間枠：人工呼吸器の使用期間中 (通常は 1 ～ 2 日から 1 年の範囲)。
|
研究対象集団全体で発生した死亡者数を、研究のICUに入院して人工呼吸器を受けていた患者の総数を1000日ごとに割ります。
データは介入前の 5 年間と介入期間中の 1 年間にわたって遡及的に収集されました。
|
人工呼吸器の使用期間中 (通常は 1 ～ 2 日から 1 年の範囲)。
|
|
人工呼吸器関連イベント (V-A イベント) の変化 (疾病管理センター/全国医療安全ネットワークの定義を使用) 1000 患者日あたり
時間枠：人工呼吸器の使用期間中 (通常は 1 ～ 2 日から 1 年の範囲)。
|
介入前データと介入後のデータを比較することで示されるように、研究対象集団全体で発生する人工呼吸器関連イベントの変化は、研究対象の ICU に入院し、人工呼吸器を受けている患者の総数を 1000 日ごとに割ります。 。
データは介入前の 5 年間と介入期間中の 1 年間にわたって遡及的に収集されました。
|
人工呼吸器の使用期間中 (通常は 1 ～ 2 日から 1 年の範囲)。
|
|
患者ごとの人工呼吸器の持続時間の中央値
時間枠：人工呼吸器の使用期間中 (通常は 1 ～ 2 日から 1 年の範囲)。
|
人工呼吸器の使用期間中 (通常は 1 ～ 2 日から 1 年の範囲)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1,000 人工呼吸患者日数 (MVPD) あたりの陽性呼吸器培養 (RC) の数
時間枠：人工呼吸器の使用期間中 (通常は 1 ～ 2 日から 1 年の範囲)。
|
陽性の呼吸器培養は、総コロニー形成単位/mL に関係なく、細菌性微生物が増殖する呼吸器培養として定義されました。
|
人工呼吸器の使用期間中 (通常は 1 ～ 2 日から 1 年の範囲)。
|
|
ICU での総抗生物質使用率
時間枠：人工呼吸器の使用期間中 (通常は 1 ～ 2 日から 1 年の範囲)。
|
割合は、人工呼吸器患者の 1000 日当たりの抗生物質治療の総日数として示されています。
「治療日」は、用量に関係なく、患者が抗生物質の全身投与を受けた暦日として定義されます。
特定の暦日における複数の固有の抗生物質の投与は累積的にカウントされます。つまり、患者が 3 つの固有の抗生物質を投与された場合、3 日間の治療としてカウントされます。
|
人工呼吸器の使用期間中 (通常は 1 ～ 2 日から 1 年の範囲)。
|
|
広域スペクトル ICU の抗生物質使用率
時間枠：人工呼吸器の使用期間中 (通常は 1 ～ 2 日から 1 年の範囲)。
|
利用率は、人工呼吸器患者1000日当たりの広域抗生物質治療日数として示されている。
広域抗生物質は、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌または緑膿菌に対する適用が期待される抗生物質として定義されました。
「治療日」は、用量に関係なく、患者が抗生物質の全身投与を受けた暦日として定義されます。
特定の暦日における複数の固有の抗生物質の投与は累積的にカウントされます。つまり、患者が 3 つの固有の抗生物質を投与された場合、3 日間の治療としてカウントされます。 。
|
人工呼吸器の使用期間中 (通常は 1 ～ 2 日から 1 年の範囲)。
|
|
人工呼吸器を装着した患者日数 1,000 日あたりに注文された呼吸器培養の数
時間枠：人工呼吸器の使用期間中 (通常は 1 ～ 2 日から 1 年の範囲)。
|
人工呼吸器の使用期間中 (通常は 1 ～ 2 日から 1 年の範囲)。
|
|
|
気管支肺胞洗浄 (BAL) によって得られた呼吸器培養の割合
時間枠：人工呼吸器の使用期間中 (通常は 1 ～ 2 日から 1 年の範囲)。
|
人工呼吸器の使用期間中 (通常は 1 ～ 2 日から 1 年の範囲)。
|
|
|
研究介入後の肺胞好中球を含むBALサンプルからの呼吸器培養物の割合が50%未満であった。
時間枠：介入から6か月後
|
介入から6か月後
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Owen Albin, MD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。