Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическое исследование вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП)

11 ноября 2024 г. обновлено: Owen Albin, University of Michigan

Внедрение диагностического пакета управления вентилятор-ассоциированной пневмонией среди пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких

Это проспективное пилотное/технико-экономическое исследование комплексного диагностического вмешательства на уровне пути микробиологического тестирования при вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП). Цели исследования заключаются в безопасном и эффективном снижении чрезмерного использования антибиотиков и связанных с ним опасностей (побочных эффектов лекарств, диареи, вызванной Clostridioides difficile, и образования полирезистентных микроорганизмов) среди пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. Участвующие отделения интенсивной терапии внесут следующие три изменения в свои рабочие процессы респираторной культуры для пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких: 1) поставщики должны будут выбрать действительные показания для проведения респираторной культуры (ухудшение требований к ИВЛ, образование гнойной мокроты и/или новый рентгенологический инфильтрат). при визуализации грудной клетки); 2) респираторные культуры будут преимущественно получены с помощью бронхоскопического или небронхоскопического БАЛ (респираторными терапевтами), а не с помощью эндотрахеальной аспирации; и 3) образцы БАЛ будут отправлены для подсчета и дифференциации клеток, а результаты респираторных культур не будут опубликованы для образцов с <50% нейтрофилов. В ходе исследования будет тщательно контролироваться соблюдение изучаемых вмешательств, показатели использования антибиотиков в отделении интенсивной терапии и важные показатели безопасности, включая показатели смертности, зависимости от вентилятора и событий, связанных с вентилятором.

Испытательные гипотезы:

  • Внедрение пакета диагностического управления VAP будет успешно реализовано без значительного увеличения смертности или событий, связанных с ИВЛ.
  • Внедрение пакета диагностического управления VAP будет связано со снижением показателей использования антибиотиков в отделениях интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипердиагностика вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) распространена среди пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, и способствует чрезмерному использованию антибиотиков и образованию полирезистентных микроорганизмов в отделениях интенсивной терапии (ОИТ). Выявление вмешательств, которые безопасно и эффективно снижают гипердиагностику ВАП и чрезмерное использование антибиотиков, важны для программ рационального использования противомикробных препаратов. Вмешательства по рациональному использованию антибиотиков, нацеленные на ВАП, до сих пор были сосредоточены на терапевтических вмешательствах — деэскалации или отмене антибиотиков — в установленных случаях ВАП, но не использовали вмешательства на уровне пути диагностического тестирования ВАП, чтобы свести к минимуму гипердиагностику в первую очередь. Нынешние методы микробиологического тестирования, в частности неразборчивый заказ, сбор и интерпретация респираторных культур, провоцируют гипердиагностику ВАП и чрезмерное использование антибиотиков.

Это одностороннее проспективное пилотное/технико-экономическое исследование комплексного диагностического вмешательства, нацеленного на путь микробиологического диагностического тестирования среди пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. В рамках этого пилотного проекта/технико-экономического обоснования в отделениях интенсивной терапии будут реализованы системные изменения в рабочих процессах микробиологического диагностического тестирования с целью безопасного снижения уровня использования антибиотиков у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. В частности, в ходе исследования будут последовательно реализованы следующие 3 изменения в рабочем процессе диагностического тестирования для медицинских работников:

  1. Заказ респираторных культур:

    1. Текущий рабочий процесс: респираторные культуры могут быть заказаны передовыми клиническими поставщиками без предварительных условий.
    2. Вмешательство в исследование: передовые медицинские работники должны будут выбрать действительные показания для сбора респираторных культур посредством индивидуального заказа, установленного в электронной медицинской карте учреждения (EMR).

  2. Сбор респираторных культур:

    1. Текущий рабочий процесс: поставщики могут собирать эндотрахеальные аспираты (секреты проксимальных отделов легких) или бронхоальвеолярный лаваж (секреты дистальных отделов легких) для анализа.
    2. Вмешательство исследования: поставщики медицинских услуг должны будут предпочтительно использовать только бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ), чтобы свести к минимуму ложноположительные результаты теста (при условии отсутствия противопоказаний к выполнению БАЛ). Это будет выполнено с помощью индивидуального заказа, установленного в EMR учреждения.

  3. Отчетность по респираторным культурам:

    1. Текущий рабочий процесс: положительные результаты респираторной культуры автоматически публикуются в EMR независимо от вероятности заражения.
    2. Вмешательство исследования: результаты респираторной культуры будут автоматически опубликованы в EMR только для образцов БАЛ с процентным содержанием полиморфноядерных (PMN) > 50% (чтобы свести к минимуму ложноположительные результаты теста). Результаты респираторных культур для образцов БАЛ с % PMN <50% будут опубликованы, если основная группа напрямую позвонит в микробиологическую лабораторию и запросит выдачу результатов.

Все предлагаемые вмешательства соответствуют стандарту рутинной клинической практики, но не применялись параллельно друг другу и не изучались специально с целью снижения чрезмерного использования антибиотиков. Вмешательства будут осуществляться последовательно с интервалом в 2 месяца. Вмешательства будут осуществляться с использованием индивидуального порядка, установленного в EMR учреждения, а также с помощью обучающих занятий поставщиков медицинских услуг, проводимых раз в два месяца, проводимых исследовательским персоналом во время утренних обходов отделения интенсивной терапии.

Исследуемая популяция в этом испытании включает всех пациентов, поступивших в участвующие в исследовании отделения интенсивной терапии для рутинной клинической помощи. Поставщики будут участвовать в рутинной клинической помощи с использованием вышеупомянутых модифицированных рабочих процессов диагностического тестирования, и в исследовании будут сравниваться результаты безопасности и показатели использования антибиотиков в отделении интенсивной терапии до и после внедрения вмешательства. Ожидается, что в течение периода исследования в участвующие отделения интенсивной терапии Мичиганской медицины будут госпитализированы в общей сложности 1500 пациентов.

Исследуемая группа также будет включать медицинских работников в участвующих отделениях интенсивной терапии, которые оказывают обычную клиническую помощь с использованием этих новых рабочих процессов диагностического тестирования. Приверженность этих поставщиков медицинских услуг к исследовательским вмешательствам будет оцениваться в ходе этого исследования, чтобы информировать о возможности реализации проекта в более широком масштабе. Ожидается, что в течение периода исследования в участвующих отделениях интенсивной терапии будут оказывать помощь в общей сложности 200 поставщиков медицинских услуг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4892

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения Пациенты включали:

  • Все пациенты, госпитализированные в отделение кардиологической помощи штата Мичиган (CCU, 7D) и отделение интенсивной терапии штата Мичиган (CCMU, 6D)

Критерии исключения Пациенты включали:

  • Для исследуемого вмешательства, требующего выполнения бронхоальвеолярного лаважа, а не эндотрахеального аспирата для сбора респираторной культуры, следующие критерии исключения для выполнения бронхоальвеолярного лаважа:

    • международное нормализованное отношение (МНО)>2,
    • количество тромбоцитов <50,
    • макроскопическая кровь в эндотрахеальном секрете,
    • отношение парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2 в мм рт. ст.) к фракционному кислороду во вдыхаемом воздухе (FiO2), отношение (соотношение P/F) <80,
    • обширная операция на легких в течение предшествующих 30 дней.

Поставщики медицинских услуг по критериям включения включали:

  • медицинские работники, работающие в отделениях (CCU и CCMU) в рамках обычной клинической помощи.

Поставщики медицинских услуг по критериям исключения включали:

  • поставщики медицинских услуг, которые не входят в плановую помощь в отделении интенсивной терапии и CCMU

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Руководство диагностикой ВАП
Группа вмешательства — все пациенты, госпитализированные в исследуемые отделения интенсивной терапии, которым была проведена ИВЛ с 17 февраля 2022 г. по 17 февраля 2023 г.
Другой: Пакет управления диагностикой VAP
Многогранный пакет управления диагностикой VAP, нацеленный на рабочий процесс тестирования респираторной культуры посредством индивидуального заказа, установленного в электронной медицинской карте учреждения. Вмешательства будут осуществляться на трех уровнях пути диагностического тестирования (заказ, сбор и отчет о результатах тестирования). Полная информация доступна в подробном описании исследования.
Без вмешательства: Руководство диагностикой перед ВАП

Историческая контрольная группа до вмешательства — все пациенты, госпитализированные в исследуемые отделения интенсивной терапии, которым была проведена ИВЛ с 17 февраля 2017 г. по 16 февраля 2022 г.

Хотя все эти пациенты находились на искусственной вентиляции легких, их лечение проводилось до начала исследования в соответствии с тем стандартом или стандартами медицинской помощи, которые существовали на тот момент. В ходе исследования они не получали никакого лечения. Никакие вмешательства не могли быть назначены, поскольку их лечение проводилось до даты начала исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество смертей в периоды до и после вмешательства среди участников исследования на 1000 дней пребывания пациентов на искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: В период искусственной вентиляции легких (обычно от 1-2 дней до 1 года).
Число смертей, произошедших во всей исследуемой популяции, будет разделено на каждые 1000 дней, в течение которых общее количество пациентов было госпитализировано в отделения интенсивной терапии исследования, получающих искусственную вентиляцию легких. Данные собирались ретроспективно за 5 лет до вмешательства и за 1 год в течение периода вмешательства.
В период искусственной вентиляции легких (обычно от 1-2 дней до 1 года).
Изменение числа событий, связанных с аппаратом искусственной вентиляции легких (событий VA) (с использованием определений Центров по контролю заболеваний/Национальной сети безопасности здравоохранения) на 1000 пациенто-дней
Временное ограничение: В период искусственной вентиляции легких (обычно от 1-2 дней до 1 года).
Изменение числа событий, связанных с аппаратом искусственной вентиляции легких, которые происходят во всей исследуемой популяции, будет разделено на каждые 1000 дней, в течение которых общее количество пациентов было госпитализировано в исследуемые отделения интенсивной терапии, получающих искусственную вентиляцию легких, как показано путем сравнения данных до вмешательства с данными после вмешательства. . Данные собирались ретроспективно за 5 лет до вмешательства и за 1 год в течение периода вмешательства.
В период искусственной вентиляции легких (обычно от 1-2 дней до 1 года).
Средняя продолжительность искусственной вентиляции легких на одного пациента
Временное ограничение: В период искусственной вентиляции легких (обычно от 1-2 дней до 1 года).
В период искусственной вентиляции легких (обычно от 1-2 дней до 1 года).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество положительных респираторных культур (RC) на 1000 человеко-дней искусственной вентиляции легких (MVPD)
Временное ограничение: В период искусственной вентиляции легких (обычно от 1-2 дней до 1 года).
Положительные респираторные культуры определялись как любая респираторная культура, в которой растет бактериальный организм, независимо от общего количества колониеобразующих единиц/мл.
В период искусственной вентиляции легких (обычно от 1-2 дней до 1 года).
Общий уровень использования антибиотиков в отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: В период искусственной вентиляции легких (обычно от 1-2 дней до 1 года).
Частота показана как общее количество дней лечения антибиотиками на 1000 человеко-дней на искусственной вентиляции легких. «День терапии» определяется как календарный день, в который пациент получил системно вводимый антибиотик, независимо от дозы. Прием нескольких уникальных антибиотиков в определенный календарный день учитывался кумулятивно, то есть, если пациент получал 3 уникальных антибиотика, это учитывалось как три дня терапии.
В период искусственной вентиляции легких (обычно от 1-2 дней до 1 года).
Показатели использования антибиотиков широкого спектра действия в отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: В период искусственной вентиляции легких (обычно от 1-2 дней до 1 года).
Показатели использования показаны как дни терапии антибиотиками широкого спектра действия на 1000 человеко-дней на искусственной вентиляции легких. Антибиотики широкого спектра действия определялись как антибиотики с ожидаемым действием против метициллин-резистентного Staphylococcus aureus или Pseudomonas aeruginosa. «День терапии» определяется как календарный день, в который пациент получил системный антибиотик, независимо от дозы. Прием нескольких уникальных антибиотиков в определенный календарный день учитывался кумулятивно, то есть, если пациент получал 3 уникальных антибиотика, это учитывалось как три дня терапии. .
В период искусственной вентиляции легких (обычно от 1-2 дней до 1 года).
Количество заказанных респираторных культур на 1000 человеко-дней искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: В период искусственной вентиляции легких (обычно от 1-2 дней до 1 года).
В период искусственной вентиляции легких (обычно от 1-2 дней до 1 года).
Процент респираторных культур, полученных с помощью бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ)
Временное ограничение: В период искусственной вентиляции легких (обычно от 1-2 дней до 1 года).
В период искусственной вентиляции легких (обычно от 1-2 дней до 1 года).
Процент респираторных культур из образцов БАЛ с альвеолярными нейтрофилами <50% после вмешательства в рамках исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Owen Albin, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00203162
  • 5UL1TR002240-05 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться