Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP) Diagnostic Stewardship Trial

11. november 2024 oppdatert av: Owen Albin, University of Michigan

Implementering av en diagnostisk forvaltningspakke for respiratorassosiert lungebetennelse blant mekanisk ventilerte pasienter

Dette er en prospektiv enarms pilot-/gjennomførbarhetsstudie av en buntet diagnostisk forvaltningsintervensjon på nivået av den mikrobiologiske testveien i respiratorassosiert lungebetennelse (VAP). Målet med studien er å trygt og effektivt redusere antibiotikaoverbruk og dets medfølgende farer (uønskede medikamentelle hendelser, Clostridioides difficile diaré og generering av multiresistente organismer) blant mekanisk ventilerte pasienter. Deltakende intensivavdelinger vil få utført følgende tre modifikasjoner i arbeidsflytene for respirasjonskultur for mekanisk ventilerte pasienter: 1) leverandørene vil bli pålagt å velge en gyldig indikasjon for respiratorisk kulturytelse (forverrede respiratorkrav, purulent sputumproduksjon og/eller nytt radiografisk infiltrat på brystavbildning); 2) respirasjonskulturer vil fortrinnsvis oppnås via bronkoskopisk eller ikke-bronkoskopisk BAL (av respiratorterapeuter) i stedet for via endotrakeal aspirasjon; og 3) BAL-prøver vil bli sendt for celletall og differensialer, og respiratoriske kulturresultater vil ikke bli frigitt for prøver med <50 % nøytrofiler. Studien vil nøye overvåke overholdelse av studieintervensjoner, ICU-spesifikke antibiotikabruksrater og viktige sikkerhetsmålinger, inkludert dødelighetsrater, respiratoravhengighet og respiratorassosierte hendelser.

Forsøkshypotesene er:

  • Implementering av en VAP-diagnostisk stewardship-pakke vil bli implementert med suksess uten signifikant økning i dødelighet eller respirator-assosierte hendelser.
  • Implementering av en VAP diagnostisk forvaltningspakke vil være assosiert med en reduksjon i ICU-spesifikke antibiotikautnyttelsesrater

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overdiagnostisering av respiratorassosiert lungebetennelse (VAP) er vanlig blant mekanisk ventilerte pasienter og bidrar til overforbruk av antibiotika og generering av multiresistente organismer på intensivavdelinger (ICUs). Identifisering av intervensjoner som trygt og effektivt reduserer VAP-overdiagnose og antibiotikaoverbruk er viktig for antimikrobielle forvaltningsprogrammer. Antibiotikaforvaltningsintervensjoner rettet mot VAP har hittil fokusert på terapeutiske intervensjoner-antibiotikanedtrapping eller seponering-i etablerte VAP-tilfeller, men har ikke utnyttet intervensjoner på nivået av VAP-diagnostisk testvei for å minimere overdiagnostisering i utgangspunktet. Nåværende mikrobiologiske testpraksis-spesifikt, vilkårlig bestilling, innsamling og tolkning av respiratoriske kulturer-incents VAP overdiagnose og antibiotika overforbruk.

Dette er en enarms prospektiv pilot-/gjennomførbarhetsstudie av en buntet diagnostisk forvaltningsintervensjon rettet mot den mikrobiologiske diagnostiske testveien blant mekanisk ventilerte pasienter. Denne pilot-/gjennomførbarhetsstudien vil implementere systembaserte endringer innen intensivavdelinger i arbeidsflyter for mikrobiologiske diagnostiske tester med mål om å trygt senke antibiotikautnyttelsesgraden hos mekanisk ventilerte pasienter. Spesifikt vil studien sekvensielt implementere følgende 3 endringer i arbeidsflyten for diagnostisk testing for kliniske leverandører:

  1. Bestilling av respirasjonskulturer:

    1. Gjeldende arbeidsflyt: åndedrettskulturer kan bestilles av kliniske leverandører i frontlinjen uten forutsetninger.
    2. Studieintervensjon: Kliniske leverandører i frontlinjen vil bli pålagt å velge en gyldig indikasjon for innsamling av respiratorisk kultur gjennom en tilpasset rekkefølge satt i den institusjonelle elektroniske medisinske journalen (EMR).

  2. Samling av respirasjonskulturer:

    1. Gjeldende arbeidsflyt: leverandørene kan samle inn endotrakeale aspirater (proksimale lungesekreter) eller bronkoalveolar lavage (distale lungesekreter) for analyse.
    2. Studieintervensjon: Leverandører vil bli pålagt å fortrinnsvis kun bruke bronkoalveolær lavage (BAL) for å minimere falske positive testresultater (forutsatt at det ikke er kontraindikasjoner for BAL-ytelse). Dette vil bli oppnådd gjennom en tilpasset rekkefølge satt i den institusjonelle EMR.

  3. Rapportering av respirasjonskulturer:

    1. Gjeldende arbeidsflyt: positive respiratoriske kulturresultater frigis automatisk i EMR, uavhengig av sannsynligheten for infeksjon.
    2. Studieintervensjon: respiratoriske kulturresultater frigis automatisk i EMR bare for BAL-prøver med en polymorfonukleær (PMN) prosentandel på >50 % (for å minimere falske positive testresultater). Respirasjonskulturresultater for BAL-prøver med PMN % <50 % vil bli frigitt hvis primærteamet ringer direkte til mikrobiologilaboratoriet og ber om resultatfrigivelse.

Alle foreslåtte intervensjoner er innenfor standarden for omsorg for rutinemessig klinisk praksis, men har ikke blitt operasjonalisert parallelt med hverandre og studert eksplisitt med mål om å redusere overforbruk av antibiotika. Intervensjonene vil bli implementert sekvensielt i 2-måneders intervaller. Intervensjonene vil bli operasjonalisert gjennom bruk av en tilpasset rekkefølge satt i institusjonell EMR, så vel som gjennom bi-månedlige leverandørutdanningsøkter utført av studiepersonell under morgen ICU-runder.

Studiepopulasjonen i denne studien inkluderer alle pasienter som er innlagt på deltakende intensivavdelinger i studien for rutinemessig klinisk behandling. Tilbydere vil engasjere seg i rutinemessig klinisk behandling ved å bruke de nevnte modifiserte diagnostiske testingsarbeidsflytene, og studien vil sammenligne sikkerhetsresultater og bruksrater for ICU-antibiotika før og etter intervensjon. Totalt 1500 pasienter forventes å bli innlagt på deltakende Michigan Medicine ICU i løpet av studieperioden.

Studiepopulasjonen vil også inkludere helsepersonell i deltakende intensivavdelinger som gir rutinemessig klinisk behandling ved å bruke disse nye arbeidsflytene for diagnostiske tester. Overholdelse av studieintervensjoner fra disse helsepersonellet vil bli vurdert i løpet av denne studien for å informere om prosjektgjennomførbarhet i større skala. Totalt 200 helsepersonell forventes å gi omsorg på deltakende intensivavdelinger i løpet av studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4892

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48170
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Pasienter inkludert:

  • Alle pasienter innlagt på sykehus i Michigan Medicine Cardiac Care Unit (CCU, 7D) og Michigan Medicine Critical Care Medicine Unit (CCMU, 6D)

Ekskluderingskriterier Pasienter inkludert:

  • For studieintervensjonen som krever utførelse av bronkoalveolær skylling i stedet for endotrakealt aspirat for innsamling av respiratorisk kultur, er følgende eksklusjonskriterier for utførelse av bronkoalveolær skylling:

    • internasjonalt normalisert forhold (INR)>2,
    • antall blodplater <50,
    • brutto blod i endotrakeale sekreter,
    • forhold mellom arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2 i mmHg) og fraksjonert inspirert oksygen (FiO2), forhold (P/F-forhold)<80,
    • større lungeoperasjon innen 30 dager.

Inkluderingskriterier helsepersonell inkluderer:

  • helsepersonell som arbeider i enheter (CCU og CCMU) som en del av rutinemessig klinisk behandling.

Ekskluderingskriterier helsepersonell inkluderer:

  • helsepersonell som ikke er en del av rutinemessig omsorg i CCU og CCMU

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VAP diagnostisk forvaltning
Intervensjonsgruppe - alle pasienter innlagt på ICU som ble mekanisk ventilert 17. februar 2022 - 17. februar 2023.
Annen: VAP diagnostisk forvaltningspakke
Mangefasettert VAP diagnostisk forvaltningspakke rettet mot arbeidsflyten for respirasjonskulturtesting gjennom en tilpasset rekkefølge satt i den institusjonelle elektroniske journalen. Intervensjoner vil bli gjort på de tre nivåene av den diagnostiske testveien (bestilling, innsamling og rapportering av testresultater). Full detalj tilgjengelig i detaljert studiebeskrivelse.
Ingen inngripen: Pre-VAP diagnostisk forvaltning

Historisk kontrollgruppe før intervensjon - alle pasienter innlagt på ICU-er som ble mekanisk ventilert 17. februar 2017-16. februar 2022.

Mens disse pasientene alle ble mekanisk ventilert, fant behandlingen deres sted før begynnelsen av studien, under hvilken standard eller standarder for omsorg som eksisterte på det tidspunktet. De fikk ingen behandling i løpet av studien. Ingen intervensjoner kunne tildeles fordi behandlingen ble utført før studiens startdato.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall dødsfall i perioden før og etter intervensjon blant studiedeltakere per 1000 mekanisk ventilerte pasientdager
Tidsramme: I perioden med mekanisk ventilasjon (vanligvis mellom 1-2 dager og 1 år).
Antall dødsfall som inntreffer over hele studiepopulasjonen vil bli delt på hver 1000. dag det totale antallet pasienter ble innlagt på sykehus i studie-ICU, som fikk mekanisk ventilasjon. Data ble samlet inn retrospektivt i 5 år før intervensjonen og i 1 år i intervensjonsperioden.
I perioden med mekanisk ventilasjon (vanligvis mellom 1-2 dager og 1 år).
Endring i Ventilator-assosierte hendelser (V-A-hendelser) (bruker senter for sykdomskontroll/National Healthcare Safety Network-definisjoner) per 1000 pasientdager
Tidsramme: I perioden med mekanisk ventilasjon (vanligvis mellom 1-2 dager og 1 år).
Endringen i respiratorassosierte hendelser som oppstår over hele studiepopulasjonen vil bli delt på hver 1000. dag som det totale antallet pasienter ble innlagt på ICU-er i studien, som mottok mekanisk ventilasjon, som vist ved å sammenligne data før intervensjon med data etter intervensjon. . Data ble samlet inn retrospektivt i 5 år før intervensjonen og i 1 år i intervensjonsperioden.
I perioden med mekanisk ventilasjon (vanligvis mellom 1-2 dager og 1 år).
Median varighet av mekanisk ventilasjon per pasient
Tidsramme: I perioden med mekanisk ventilasjon (vanligvis mellom 1-2 dager og 1 år).
I perioden med mekanisk ventilasjon (vanligvis mellom 1-2 dager og 1 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall positive respiratoriske kulturer (RC) per 1000 mekanisk ventilerte pasientdager (MVPD)
Tidsramme: I perioden med mekanisk ventilasjon (vanligvis mellom 1-2 dager og 1 år).
Positive respirasjonskulturer ble definert som enhver respirasjonskultur som dyrket en bakteriell organisme, uavhengig av totale kolonidannende enheter/ml
I perioden med mekanisk ventilasjon (vanligvis mellom 1-2 dager og 1 år).
Totale bruksrater for ICU-antibiotika
Tidsramme: I perioden med mekanisk ventilasjon (vanligvis mellom 1-2 dager og 1 år).
Ratene er vist som totalt antall antibiotikadager med behandling per 1000 mekanisk ventilerte pasientdager. En "Behandlingsdag" er definert som en kalenderdag der en pasient mottok et systemisk administrert antibiotikum, uavhengig av dose. Mottak av flere unike antibiotika på en gitt kalenderdag ble talt kumulativt, det vil si hvis en pasient mottok 3 unike antibiotika som ble regnet som tre dagers behandling.
I perioden med mekanisk ventilasjon (vanligvis mellom 1-2 dager og 1 år).
Bredspektret ICU-antibiotikautnyttelse
Tidsramme: I perioden med mekanisk ventilasjon (vanligvis mellom 1-2 dager og 1 år).
Utnyttelsesrater er vist som bredspektrede antibiotikadager med behandling per 1000 mekanisk ventilerte pasientdager. Bredspektrede antibiotika ble definert som antibiotika med forventet dekning mot meticillin-resistente Staphylococcus aureus eller Pseudomonas aeruginosa. En "behandlingsdag" er definert som en kalenderdag der en pasient mottok et systemisk administrert antibiotikum, uavhengig av dose. Mottak av flere unike antibiotika på en gitt kalenderdag ble talt kumulativt, det vil si hvis en pasient mottok 3 unike antibiotika som ble regnet som tre dagers behandling. .
I perioden med mekanisk ventilasjon (vanligvis mellom 1-2 dager og 1 år).
Antall åndedrettskulturer bestilt per 1000 mekanisk ventilerte pasientdager
Tidsramme: I perioden med mekanisk ventilasjon (vanligvis mellom 1-2 dager og 1 år).
I perioden med mekanisk ventilasjon (vanligvis mellom 1-2 dager og 1 år).
Prosentandel av respiratoriske kulturer oppnådd ved bronkoalveolær lavage (BAL)
Tidsramme: I perioden med mekanisk ventilasjon (vanligvis mellom 1-2 dager og 1 år).
I perioden med mekanisk ventilasjon (vanligvis mellom 1-2 dager og 1 år).
Prosentandel av respiratoriske kulturer fra BAL-prøver med alveolære nøytrofiler <50 % etter studieintervensjon.
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Owen Albin, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00203162
  • 5UL1TR002240-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere