Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP) Diagnostic Stewardship Trial

14. juni 2023 oppdatert av: Owen Albin, University of Michigan

Implementering av en diagnostisk forvaltningspakke for respiratorassosiert lungebetennelse blant mekanisk ventilerte pasienter

Dette er en prospektiv enarms pilot-/gjennomførbarhetsstudie av en buntet diagnostisk forvaltningsintervensjon på nivået av den mikrobiologiske testveien i respiratorassosiert lungebetennelse (VAP). Målet med studien er å trygt og effektivt redusere antibiotikaoverbruk og dets medfølgende farer (uønskede medikamentelle hendelser, Clostridioides difficile diaré og generering av multiresistente organismer) blant mekanisk ventilerte pasienter. Deltakende intensivavdelinger vil få utført følgende tre modifikasjoner i arbeidsflytene for respirasjonskultur for mekanisk ventilerte pasienter: 1) leverandørene vil bli pålagt å velge en gyldig indikasjon for respiratorisk kulturytelse (forverrede respiratorkrav, purulent sputumproduksjon og/eller nytt radiografisk infiltrat på brystavbildning); 2) respirasjonskulturer vil fortrinnsvis oppnås via bronkoskopisk eller ikke-bronkoskopisk BAL (av respiratorterapeuter) i stedet for via endotrakeal aspirasjon; og 3) BAL-prøver vil bli sendt for celletall og differensialer, og respiratoriske kulturresultater vil ikke bli frigitt for prøver med <50 % nøytrofiler. Studien vil nøye overvåke overholdelse av studieintervensjoner, ICU-spesifikke antibiotikabruksrater og viktige sikkerhetsmålinger, inkludert dødelighetsrater, respiratoravhengighet og respiratorassosierte hendelser.

Forsøkshypotesene er:

  • Implementering av en VAP-diagnostisk stewardship-pakke vil bli implementert med suksess uten signifikant økning i dødelighet eller respirator-assosierte hendelser.
  • Implementering av en VAP diagnostisk forvaltningspakke vil være assosiert med en reduksjon i ICU-spesifikke antibiotikautnyttelsesrater

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overdiagnostisering av respiratorassosiert lungebetennelse (VAP) er vanlig blant mekanisk ventilerte pasienter og bidrar til overforbruk av antibiotika og generering av multiresistente organismer på intensivavdelinger (ICUs). Identifisering av intervensjoner som trygt og effektivt reduserer VAP-overdiagnose og antibiotikaoverbruk er viktig for antimikrobielle forvaltningsprogrammer. Antibiotikaforvaltningsintervensjoner rettet mot VAP har hittil fokusert på terapeutiske intervensjoner-antibiotikanedtrapping eller seponering-i etablerte VAP-tilfeller, men har ikke utnyttet intervensjoner på nivået av VAP-diagnostisk testvei for å minimere overdiagnostisering i utgangspunktet. Nåværende mikrobiologiske testpraksis-spesifikt, vilkårlig bestilling, innsamling og tolkning av respiratoriske kulturer-incents VAP overdiagnose og antibiotika overforbruk.

Dette er en enarms prospektiv pilot-/gjennomførbarhetsstudie av en buntet diagnostisk forvaltningsintervensjon rettet mot den mikrobiologiske diagnostiske testveien blant mekanisk ventilerte pasienter. Denne pilot-/gjennomførbarhetsstudien vil implementere systembaserte endringer innen intensivavdelinger i arbeidsflyter for mikrobiologiske diagnostiske tester med mål om å trygt senke antibiotikautnyttelsesgraden hos mekanisk ventilerte pasienter. Spesifikt vil studien sekvensielt implementere følgende 3 endringer i arbeidsflyten for diagnostisk testing for kliniske leverandører:

  1. Bestilling av respirasjonskulturer:

    1. Gjeldende arbeidsflyt: åndedrettskulturer kan bestilles av kliniske leverandører i frontlinjen uten forutsetninger.
    2. Studieintervensjon: Kliniske leverandører i frontlinjen vil bli pålagt å velge en gyldig indikasjon for innsamling av respiratorisk kultur gjennom en tilpasset rekkefølge satt i den institusjonelle elektroniske medisinske journalen (EMR).
  2. Samling av respirasjonskulturer:

    1. Gjeldende arbeidsflyt: leverandørene kan samle inn endotrakeale aspirater (proksimale lungesekreter) eller bronkoalveolar lavage (distale lungesekreter) for analyse.
    2. Studieintervensjon: Leverandører vil bli pålagt å fortrinnsvis kun bruke bronkoalveolær lavage (BAL) for å minimere falske positive testresultater (forutsatt at det ikke er kontraindikasjoner for BAL-ytelse). Dette vil bli oppnådd gjennom en tilpasset rekkefølge satt i den institusjonelle EMR.
  3. Rapportering av respirasjonskulturer:

    1. Gjeldende arbeidsflyt: positive respiratoriske kulturresultater frigis automatisk i EMR, uavhengig av sannsynligheten for infeksjon.
    2. Studieintervensjon: respiratoriske kulturresultater frigis automatisk i EMR bare for BAL-prøver med en polymorfonukleær (PMN) prosentandel på >50 % (for å minimere falske positive testresultater). Respirasjonskulturresultater for BAL-prøver med PMN % <50 % vil bli frigitt hvis primærteamet ringer direkte til mikrobiologilaboratoriet og ber om resultatfrigivelse.

Alle foreslåtte intervensjoner er innenfor standarden for omsorg for rutinemessig klinisk praksis, men har ikke blitt operasjonalisert parallelt med hverandre og studert eksplisitt med mål om å redusere overforbruk av antibiotika. Intervensjonene vil bli implementert sekvensielt i 2-måneders intervaller. Intervensjonene vil bli operasjonalisert gjennom bruk av en tilpasset rekkefølge satt i institusjonell EMR, så vel som gjennom bi-månedlige leverandørutdanningsøkter utført av studiepersonell under morgen ICU-runder.

Studiepopulasjonen i denne studien inkluderer alle pasienter som er innlagt på deltakende intensivavdelinger i studien for rutinemessig klinisk behandling. Tilbydere vil engasjere seg i rutinemessig klinisk behandling ved å bruke de nevnte modifiserte diagnostiske testingsarbeidsflytene, og studien vil sammenligne sikkerhetsresultater og bruksrater for ICU-antibiotika før og etter intervensjon. Totalt 1500 pasienter forventes å bli innlagt på deltakende Michigan Medicine ICU i løpet av studieperioden.

Studiepopulasjonen vil også inkludere helsepersonell i deltakende intensivavdelinger som gir rutinemessig klinisk behandling ved å bruke disse nye arbeidsflytene for diagnostiske tester. Overholdelse av studieintervensjoner fra disse helsepersonellet vil bli vurdert i løpet av denne studien for å informere om prosjektgjennomførbarhet i større skala. Totalt 200 helsepersonell forventes å gi omsorg på deltakende intensivavdelinger i løpet av studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1810

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48170
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Pasienter inkludert:

  • Alle pasienter innlagt på sykehus i Michigan Medicine Cardiac Care Unit (CCU, 7D) og Michigan Medicine Critical Care Medicine Unit (CCMU, 6D)

Ekskluderingskriterier Pasienter inkludert:

  • For studieintervensjonen som krever utførelse av bronkoalveolær skylling i stedet for endotrakealt aspirat for innsamling av respiratorisk kultur, er følgende eksklusjonskriterier for utførelse av bronkoalveolær skylling:

    • internasjonalt normalisert forhold (INR)>2,
    • antall blodplater <50,
    • brutto blod i endotrakeale sekreter,
    • forhold mellom arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2 i mmHg) og fraksjonert inspirert oksygen (FiO2), forhold (P/F-forhold)<80,
    • større lungeoperasjon innen 30 dager.

Inkluderingskriterier helsepersonell inkluderer:

  • helsepersonell som arbeider i enheter (CCU og CCMU) som en del av rutinemessig klinisk behandling.

Ekskluderingskriterier helsepersonell inkluderer:

  • helsepersonell som ikke er en del av rutinemessig omsorg i CCU og CCMU

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VAP diagnostisk forvaltning
Mangefasettert VAP diagnostisk forvaltningspakke rettet mot arbeidsflyten for respirasjonskulturtesting gjennom en tilpasset rekkefølge satt i den institusjonelle elektroniske journalen. Intervensjoner vil bli gjort på de tre nivåene av den diagnostiske testveien (bestilling, innsamling og rapportering av testresultater). Full detalj tilgjengelig i detaljert studiebeskrivelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dødelighet
Tidsramme: 6 år (5 år før intervensjon, 1 år etter intervensjon)
Antall dødsfall som inntreffer over hele studiepopulasjonen vil bli delt på hver 1000. dag det totale antallet pasienter ble innlagt på sykehus i studie-ICU.
6 år (5 år før intervensjon, 1 år etter intervensjon)
Endring i respiratortilknyttede hendelser (ved bruk av definisjoner av Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network) per 1000 pasientdager
Tidsramme: 6 år (5 år før intervensjon, 1 år etter intervensjon)
6 år (5 år før intervensjon, 1 år etter intervensjon)
Endring i median varighet av mekanisk ventilasjon per pasient
Tidsramme: 6 år (5 år før intervensjon, 1 år etter intervensjon)
6 år (5 år før intervensjon, 1 år etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respirasjonskulturer fra BAL-prøver med alveolære nøytrofiler <50 % etter studieintervensjon.
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
6 måneder etter intervensjon
Antall positive respirasjonskulturer per 1000 mekanisk ventilerte pasientdøgn.
Tidsramme: 6 år (5 år før intervensjon, 1 år etter intervensjon)
6 år (5 år før intervensjon, 1 år etter intervensjon)
Total bruksrater for ICU antibiotika
Tidsramme: 6 år (5 år før intervensjon, 1 år etter intervensjon)
Totalt antall antibiotikadager med behandling per 1000 mekanisk ventilerte pasientdager.
6 år (5 år før intervensjon, 1 år etter intervensjon)
Bredspektret ICU antibiotikautnyttelsesgrad
Tidsramme: 6 år (5 år før intervensjon, 1 år etter intervensjon)
Bredspektrede antibiotikabehandlingsdager per 1000 mekanisk ventilerte pasientdager.
6 år (5 år før intervensjon, 1 år etter intervensjon)
Antall respirasjonskulturer bestilt per 1000 mekanisk ventilerte pasientdøgn
Tidsramme: 6 år (5 år før intervensjon, 1 år etter intervensjon)
6 år (5 år før intervensjon, 1 år etter intervensjon)
Prosentandel av respiratoriske kulturer oppnådd ved bronkoalveolær lavage (BAL) etter studieintervensjon.
Tidsramme: 6 år (5 år før intervensjon, 1 år etter intervensjon)
6 år (5 år før intervensjon, 1 år etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Owen Albin, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VAP - Ventilator Associated Pneumonia

3
Abonnere