呼吸机相关肺炎 (VAP) 诊断管理试验
机械通气患者呼吸机相关肺炎诊断管理包的实施
这是一项前瞻性单臂试点/可行性试验，在呼吸机相关性肺炎 (VAP) 的微生物检测途径水平上进行捆绑式诊断管理干预。 研究目标是在机械通气患者中安全有效地减少抗生素过度使用及其伴随的危害（不良药物事件、艰难梭菌腹泻和多重耐药微生物的产生）。 参与的 ICU 将在机械通气患者的呼吸培养工作流程中进行以下三项修改：1) 提供者将被要求选择呼吸培养性能的有效指征（呼吸机需求恶化、脓痰产生和/或新的射线照相浸润）在胸部成像上）； 2) 呼吸道培养将优先通过支气管镜或非支气管镜 BAL（由呼吸治疗师进行）而不是通过气管内抽吸获得；和 3) BAL 样本将被送去进行细胞计数和分类，对于中性粒细胞 <50% 的样本，不会发布呼吸道培养结果。 该研究将仔细监测对研究干预措施的依从性、ICU 特定抗生素使用率和重要的安全指标，包括死亡率、呼吸机依赖性和呼吸机相关事件。
试验假设是：
- VAP 诊断管理包的实施将成功实施，而死亡率或呼吸机相关事件不会显着增加。
- VAP 诊断管理包的实施将与 ICU 特定抗生素使用率的降低相关
研究概览
详细说明
呼吸机相关性肺炎 (VAP) 的过度诊断在机械通气患者中很常见，并导致抗生素过度使用和重症监护病房 (ICU) 内多重耐药微生物的产生。 确定安全有效地减少 VAP 过度诊断和抗生素过度使用的干预措施对于抗菌药物管理计划很重要。 迄今为止，针对 VAP 的抗生素管理干预主要集中在已确诊 VAP 病例中的治疗干预——抗生素降级或停药，但并未利用 VAP 诊断测试途径层面的干预措施来首先最大限度地减少过度诊断。 目前的微生物检测实践——特别是不加区别地排序、收集和解释呼吸道培养物——会导致 VAP 过度诊断和抗生素过度使用。
这是针对机械通气患者微生物诊断测试途径的捆绑式诊断管理干预的单臂前瞻性试点/可行性试验。 该试点/可行性试验将在 ICU 内对微生物诊断测试工作流程实施基于系统的改变，目的是安全地降低机械通气患者的抗生素使用率。 具体而言，该研究将依次对临床提供者的诊断测试工作流程实施以下 3 项更改：
订购呼吸道培养物：
- 当前的工作流程：一线临床提供者可以在没有先决条件的情况下订购呼吸道培养物。
- 研究干预：一线临床提供者将需要通过机构电子病历 (EMR) 中设置的自定义顺序选择呼吸道培养物采集的有效适应症。
呼吸道培养物的收集：
- 目前的工作流程：提供者可能会收集气管内抽吸物（近端肺分泌物）或支气管肺泡灌洗液（远端肺分泌物）进行分析。
- 研究干预：提供者将被要求优先仅使用支气管肺泡灌洗 (BAL) 以尽量减少假阳性测试结果（假设没有 BAL 表现的禁忌症）。 这将通过在机构 EMR 中设置的自定义订单来完成。
呼吸道培养报告：
- 当前的工作流程：无论感染的可能性如何，阳性呼吸道培养结果都会自动在 EMR 中发布。
- 研究干预：只有多形核 (PMN) 百分比 >50% 的 BAL 样本才会在 EMR 中自动发布呼吸道培养结果（以尽量减少假阳性检测结果）。 如果主要团队直接致电微生物实验室并要求发布结果，则将发布 PMN% <50% 的 BAL 样本的呼吸道培养结果。
所有提议的干预措施都在常规临床实践的护理标准范围内，但尚未相互平行实施，也没有明确研究以减少抗生素过度使用为目标。 这些干预措施将以 2 个月的间隔依次实施。 这些干预措施将通过使用机构 EMR 中的自定义订单集以及研究人员在上午 ICU 查房期间进行的每两个月一次的提供者教育课程来实施。
该试验中的研究人群包括所有入住参与研究 ICU 进行常规临床护理的患者。 提供者将利用上述修改后的诊断测试工作流程进行常规临床护理，该研究将比较安全结果和干预实施前后的 ICU 抗生素利用率。 在研究期间，预计共有 1500 名患者将入住参与的 Michigan Medicine ICU。
研究人群还将包括参与 ICU 的医疗保健提供者，他们利用这些新颖的诊断测试工作流程提供常规临床护理。 将在本研究期间评估这些医疗保健提供者对研究干预措施的依从性，以告知更大规模的项目可行性。 在研究期间，预计共有 200 名医疗保健提供者将在参与的 ICU 中提供护理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Owen Albin, MD
- 电话号码：734-936-5215
- 邮箱：oalbin@umich.edu
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48170
- University of Michigan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准患者包括：
- 密歇根医学心脏监护病房 (CCU, 7D) 和密歇根医学重症监护医学病房 (CCMU, 6D) 住院的所有患者
排除标准患者包括：
对于需要进行支气管肺泡灌洗而不是气管内吸出物进行呼吸道培养收集的研究干预，以下是进行支气管肺泡灌洗的排除标准：
- 国际标准化比值（INR）>2，
- 血小板计数<50，
- 气管内分泌物中的肉眼血液，
- 动脉氧分压（PaO2，单位为 mmHg）与吸入氧分压（FiO2）之比，比值（P/F 比值）<80，
- 前 30 天内进行过重大肺部手术。
纳入标准医疗保健提供者包括：
- 在单位（CCU 和 CCMU）工作的医疗保健提供者作为常规临床护理的一部分。
排除标准医疗保健提供者包括：
- 不属于 CCU 和 CCMU 常规护理的医疗保健提供者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VAP 诊断管理
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通过机构电子病历中的自定义订单集，针对呼吸道培养测试工作流程的多方面 VAP 诊断管理包。
干预将在诊断测试路径的三个级别（排序、收集和报告测试结果）进行。
详细研究描述中提供了完整的详细信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡率变化
大体时间：6 年（干预前 5 年，干预后 1 年）
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整个研究人群中发生的死亡人数将除以每 1000 天在研究 ICU 中住院的患者总数。
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6 年（干预前 5 年，干预后 1 年）
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每 1000 个患者日呼吸机相关事件的变化（使用疾病控制中心/国家医疗保健安全网络定义）
大体时间：6 年（干预前 5 年，干预后 1 年）
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6 年（干预前 5 年，干预后 1 年）
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每位患者机械通气中位持续时间的变化
大体时间：6 年（干预前 5 年，干预后 1 年）
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6 年（干预前 5 年，干预后 1 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究干预后肺泡中性粒细胞 BAL 样本的呼吸道培养物百分比 <50%。
大体时间：干预后 6 个月
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干预后 6 个月
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每 1,000 个机械通气患者日的阳性呼吸道培养数。
大体时间：6 年（干预前 5 年，干预后 1 年）
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6 年（干预前 5 年，干预后 1 年）
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ICU抗生素总使用率
大体时间：6 年（干预前 5 年，干预后 1 年）
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每 1000 个机械通气患者日的总抗生素治疗天数。
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6 年（干预前 5 年，干预后 1 年）
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广谱 ICU 抗生素使用率
大体时间：6 年（干预前 5 年，干预后 1 年）
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每 1000 个机械通气患者日的广谱抗生素治疗天数。
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6 年（干预前 5 年，干预后 1 年）
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每 1000 个机械通气患者日订购的呼吸道培养物数量
大体时间：6 年（干预前 5 年，干预后 1 年）
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6 年（干预前 5 年，干预后 1 年）
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研究干预后通过支气管肺泡灌洗 (BAL) 获得的呼吸道培养百分比。
大体时间：6 年（干预前 5 年，干预后 1 年）
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6 年（干预前 5 年，干预后 1 年）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Owen Albin, MD、University of Michigan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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