Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de administración diagnóstica de neumonía asociada al ventilador (NAV)

11 de noviembre de 2024 actualizado por: Owen Albin, University of Michigan

Implementación de un paquete de administración de diagnóstico para la neumonía asociada al ventilador entre pacientes con ventilación mecánica

Este es un ensayo piloto/factibilidad prospectivo de un solo grupo de una intervención de administración de diagnóstico agrupada a nivel de la vía de prueba microbiológica en la neumonía asociada al ventilador (NAV). Los objetivos del estudio son reducir de forma segura y eficaz el uso excesivo de antibióticos y sus peligros concomitantes (eventos adversos de medicamentos, diarrea por Clostridioides difficile y generación de organismos resistentes a múltiples medicamentos) entre pacientes con ventilación mecánica. Las UCI participantes tendrán las tres modificaciones siguientes en sus flujos de trabajo de cultivo respiratorio para pacientes ventilados mecánicamente: 1) los proveedores deberán seleccionar una indicación válida para el rendimiento del cultivo respiratorio (empeoramiento de los requisitos del ventilador, producción de esputo purulento y/o nuevo infiltrado radiográfico) en imágenes de tórax); 2) los cultivos respiratorios se obtendrán preferentemente mediante BAL broncoscópico o no broncoscópico (por terapeutas respiratorios) en lugar de mediante aspiración endotraqueal; y 3) las muestras de BAL se enviarán para recuento celular y diferenciales, y los resultados de cultivos respiratorios no se divulgarán para muestras con <50 % de neutrófilos. El estudio monitoreará cuidadosamente la adherencia a las intervenciones del estudio, las tasas de utilización de antibióticos específicos de la UCI y las métricas de seguridad importantes, incluidas las tasas de mortalidad, la dependencia del ventilador y los eventos asociados al ventilador.

Las hipótesis del ensayo son:

  • La implementación de un paquete de administración de diagnóstico de NAV se implementará con éxito sin aumentos significativos en la mortalidad o los eventos asociados con el ventilador.
  • La implementación de un paquete de administración de diagnóstico de VAP se asociará con una reducción en las tasas de utilización de antibióticos específicos de la UCI

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sobrediagnóstico de neumonía asociada al ventilador (VAP) es común entre los pacientes con ventilación mecánica y contribuye al uso excesivo de antibióticos y la generación de organismos resistentes a múltiples fármacos dentro de las unidades de cuidados intensivos (UCI). La identificación de intervenciones que reduzcan de manera segura y efectiva el sobrediagnóstico de NAR y el uso excesivo de antibióticos es importante para los programas de administración de antimicrobianos. Hasta ahora, las intervenciones de administración de antibióticos dirigidas a la VAP se han centrado en intervenciones terapéuticas (desescalada o interrupción de los antibióticos) en casos establecidos de VAP, pero no han aprovechado las intervenciones a nivel de la vía de pruebas de diagnóstico de VAP para minimizar el sobrediagnóstico en primer lugar. Las prácticas actuales de pruebas microbiológicas, específicamente, el pedido, la recolección y la interpretación indiscriminados de cultivos respiratorios, incentivan el sobrediagnóstico de VAP y el uso excesivo de antibióticos.

Este es un ensayo piloto/de factibilidad prospectivo de un solo brazo de una intervención de administración de diagnóstico agrupada dirigida a la vía de prueba de diagnóstico microbiológico entre pacientes con ventilación mecánica. Este ensayo piloto/de factibilidad implementará cambios basados ​​en el sistema dentro de las UCI en los flujos de trabajo de pruebas de diagnóstico microbiológico con el objetivo de reducir de manera segura las tasas de utilización de antibióticos en pacientes con ventilación mecánica. Específicamente, el estudio implementará secuencialmente los siguientes 3 cambios en el flujo de trabajo de pruebas de diagnóstico para proveedores clínicos:

  1. Solicitud de cultivos respiratorios:

    1. Flujo de trabajo actual: los proveedores clínicos de primera línea pueden solicitar cultivos respiratorios sin condiciones previas.
    2. Intervención del estudio: los proveedores clínicos de primera línea deberán seleccionar una indicación válida para la recolección de cultivos respiratorios a través de un orden personalizado establecido en el registro médico electrónico institucional (EMR).
  2. Recogida de cultivos respiratorios:

    1. Flujo de trabajo actual: los proveedores pueden recolectar aspirados endotraqueales (secreciones pulmonares proximales) o lavado broncoalveolar (secreciones pulmonares distales) para su análisis.
    2. Intervención del estudio: se requerirá que los proveedores usen preferentemente solo lavado broncoalveolar (BAL) para minimizar los resultados falsos positivos de la prueba (suponiendo que no haya contraindicaciones para el rendimiento del BAL). Esto se logrará a través de un pedido personalizado establecido en el EMR institucional.
  3. Informe de cultivos respiratorios:

    1. Flujo de trabajo actual: los resultados positivos del cultivo respiratorio se publican automáticamente en el EMR, independientemente de la probabilidad de infección.
    2. Intervención del estudio: los resultados del cultivo respiratorio se publicarán automáticamente en el EMR solo para las muestras de BAL con un porcentaje polimorfonuclear (PMN) de >50 % (para minimizar los resultados falsos positivos). Los resultados del cultivo respiratorio para muestras de BAL con PMN% <50 % se publicarán si el equipo principal llama directamente al laboratorio de microbiología y solicita la publicación de los resultados.

Todas las intervenciones propuestas se encuentran dentro del estándar de atención para la práctica clínica habitual, pero no se han operacionalizado en paralelo entre sí ni se han estudiado explícitamente con el objetivo de reducir el uso excesivo de antibióticos. Las intervenciones se implementarán secuencialmente en intervalos de 2 meses. Las intervenciones se pondrán en funcionamiento mediante el uso de un orden personalizado establecido en el EMR institucional, así como a través de sesiones educativas bimensuales para proveedores realizadas por el personal del estudio durante las rondas matutinas de la UCI.

La población de estudio en este ensayo incluye a todos los pacientes admitidos en las UCI participantes del estudio para recibir atención clínica de rutina. Los proveedores participarán en la atención clínica de rutina utilizando los flujos de trabajo de pruebas de diagnóstico modificados mencionados anteriormente y el estudio comparará los resultados de seguridad y las tasas de utilización de antibióticos en la UCI antes y después de la implementación de la intervención. Se anticipa que un total de 1500 pacientes serán admitidos en las UCI participantes de Michigan Medicine durante el transcurso del período de estudio.

La población del estudio también incluirá proveedores de atención médica en las UCI participantes que brindan atención clínica de rutina utilizando estos nuevos flujos de trabajo de pruebas de diagnóstico. La adherencia a las intervenciones del estudio por parte de estos proveedores de atención médica se evaluará durante este estudio para informar la viabilidad del proyecto a mayor escala. Se anticipa que un total de 200 proveedores de atención médica brindarán atención en las UCI participantes durante el período de tiempo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4892

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48170
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión Los pacientes incluyeron:

  • Todos los pacientes hospitalizados en la Unidad de Cuidados Cardíacos de Michigan Medicine (CCU, 7D) y la Unidad de Medicina de Cuidados Críticos de Michigan Medicine (CCMU, 6D)

Criterios de exclusión Los pacientes incluyeron:

  • Para la intervención del estudio que requiere la realización de un lavado broncoalveolar en lugar de un aspirado endotraqueal para la recolección de cultivos respiratorios, los siguientes son criterios de exclusión para la realización de un lavado broncoalveolar:

    • razón internacional normalizada (INR)> 2,
    • recuento de plaquetas <50,
    • sangre macroscópica en las secreciones endotraqueales,
    • relación entre la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2 en mmHg) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2), relación (relación P/F)<80,
    • Cirugía pulmonar mayor en los 30 días anteriores.

Los proveedores de atención médica de los Criterios de inclusión incluyeron:

  • proveedores de salud que trabajan en unidades (UCC y CCMU) como parte de la atención clínica de rutina.

Criterios de exclusión Los proveedores de atención médica incluyeron:

  • proveedores de atención médica que no forman parte de la atención de rutina en CCU y CCMU

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gestión del diagnóstico VAP
Grupo de intervención: todos los pacientes hospitalizados en las UCI del estudio que recibieron ventilación mecánica del 17 de febrero de 2022 al 17 de febrero de 2023.
Paquete multifacético de administración de diagnóstico VAP dirigido al flujo de trabajo de pruebas de cultivo respiratorio a través de un pedido personalizado establecido dentro del registro médico electrónico institucional. Las intervenciones se realizarán en los tres niveles de la vía de las pruebas de diagnóstico (solicitud, recopilación y notificación de los resultados de las pruebas). Los detalles completos están disponibles en la descripción detallada del estudio.
Sin intervención: Gestión del diagnóstico previo a la VAP

Grupo de control histórico previo a la intervención: todos los pacientes hospitalizados en las UCI del estudio que recibieron ventilación mecánica del 17 de febrero de 2017 al 16 de febrero de 2022.

Si bien todos estos pacientes estaban ventilados mecánicamente, su tratamiento se llevó a cabo antes del inicio del estudio, bajo el estándar o estándares de atención que existían en ese momento. No recibieron ningún tratamiento durante el transcurso del estudio. No se pudieron asignar intervenciones porque su tratamiento se realizó antes de la fecha de inicio del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de muertes en los períodos previos y posteriores a la intervención entre los participantes del estudio por cada 1000 días de paciente con ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Durante el periodo de ventilación mecánica (generalmente oscila entre 1-2 días y 1 año).
El número de muertes que ocurren en toda la población del estudio se dividirá por cada 1000 días que el número total de pacientes estuvo hospitalizado en las UCI del estudio, recibiendo ventilación mecánica. Los datos se recopilaron retrospectivamente durante 5 años antes de la intervención y durante 1 año durante el período de intervención.
Durante el periodo de ventilación mecánica (generalmente oscila entre 1-2 días y 1 año).
Cambio en los eventos asociados al ventilador (eventos V-A) (según las definiciones de los Centros para el Control de Enfermedades/Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica) por 1000 días-paciente
Periodo de tiempo: Durante el periodo de ventilación mecánica (generalmente oscila entre 1-2 días y 1 año).
El cambio en los eventos asociados al ventilador que ocurren en toda la población del estudio se dividirá por cada 1000 días en que el número total de pacientes estuvo hospitalizado en las UCI del estudio, recibiendo ventilación mecánica, como se muestra al comparar los datos previos a la intervención con los datos posteriores a la intervención. . Los datos se recopilaron retrospectivamente durante 5 años antes de la intervención y durante 1 año durante el período de intervención.
Durante el periodo de ventilación mecánica (generalmente oscila entre 1-2 días y 1 año).
Duración media de la ventilación mecánica por paciente
Periodo de tiempo: Durante el periodo de ventilación mecánica (generalmente oscila entre 1-2 días y 1 año).
Durante el periodo de ventilación mecánica (generalmente oscila entre 1-2 días y 1 año).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de cultivos respiratorios positivos (CR) por cada 1000 días de paciente con ventilación mecánica (MVPD)
Periodo de tiempo: Durante el periodo de ventilación mecánica (generalmente oscila entre 1-2 días y 1 año).
Los cultivos respiratorios positivos se definieron como cualquier cultivo respiratorio que desarrolle un organismo bacteriano, independientemente del total de unidades formadoras de colonias/ml.
Durante el periodo de ventilación mecánica (generalmente oscila entre 1-2 días y 1 año).
Tasas totales de utilización de antibióticos en la UCI
Periodo de tiempo: Durante el periodo de ventilación mecánica (generalmente oscila entre 1-2 días y 1 año).
Las tasas se muestran como el total de días de tratamiento con antibióticos por cada 1.000 días de paciente con ventilación mecánica. Un "Día de terapia" se define como un día calendario en el que un paciente recibió un antibiótico administrado por vía sistémica, independientemente de la dosis. La recepción de múltiples antibióticos únicos en un día calendario determinado se contó de forma acumulativa, es decir, si un paciente recibió 3 antibióticos únicos, eso se contó como tres días de terapia.
Durante el periodo de ventilación mecánica (generalmente oscila entre 1-2 días y 1 año).
Tasas de utilización de antibióticos de amplio espectro en la UCI
Periodo de tiempo: Durante el periodo de ventilación mecánica (generalmente oscila entre 1-2 días y 1 año).
Las tasas de utilización se muestran como días de tratamiento con antibióticos de amplio espectro por cada 1000 días-paciente con ventilación mecánica. Los antibióticos de amplio espectro se definieron como antibióticos con cobertura esperada contra Staphylococcus aureus o Pseudomonas aeruginosa resistentes a meticilina. Un "día de terapia" se define como un día calendario en el que un paciente recibió un antibiótico administrado por vía sistémica, independientemente de la dosis. La recepción de múltiples antibióticos únicos en un día calendario determinado se contó de forma acumulativa, es decir, si un paciente recibió 3 antibióticos únicos, eso se contó como tres días de terapia. .
Durante el periodo de ventilación mecánica (generalmente oscila entre 1-2 días y 1 año).
Número de cultivos respiratorios solicitados por cada 1.000 días de paciente con ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Durante el periodo de ventilación mecánica (generalmente oscila entre 1-2 días y 1 año).
Durante el periodo de ventilación mecánica (generalmente oscila entre 1-2 días y 1 año).
Porcentaje de cultivos respiratorios obtenidos mediante lavado broncoalveolar (BAL)
Periodo de tiempo: Durante el periodo de ventilación mecánica (generalmente oscila entre 1-2 días y 1 año).
Durante el periodo de ventilación mecánica (generalmente oscila entre 1-2 días y 1 año).
Porcentaje de cultivos respiratorios de muestras de BAL con neutrófilos alveolares <50% después de la intervención del estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses postintervención
6 meses postintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Owen Albin, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir