- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05176353
Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) Diagnostic Stewardship Trial
Implementering af en diagnostisk stewardship-pakke til ventilator-associeret lungebetændelse blandt mekanisk ventilerede patienter
Dette er et prospektivt enkeltarms pilot-/gennemførlighedsforsøg af en bundtet diagnostisk stewardship-intervention på niveauet for den mikrobiologiske testvej i ventilator-associeret pneumoni (VAP). Undersøgelsens mål er sikkert og effektivt at reducere overforbrug af antibiotika og dets medfølgende farer (uønskede lægemiddelhændelser, Clostridioides difficile diarré og generering af multiresistente organismer) blandt mekanisk ventilerede patienter. Deltagende intensivafdelinger vil få foretaget følgende tre modifikationer i deres respiratoriske dyrkningsarbejdsgange for mekanisk ventilerede patienter: 1) udbydere skal vælge en gyldig indikation for respiratorisk dyrknings ydeevne (forværrede ventilatorkrav, purulent sputumproduktion og/eller nyt radiografisk infiltrat på brystbilleddannelse); 2) respiratoriske kulturer vil fortrinsvis blive opnået via bronkoskopisk eller ikke-bronkoskopisk BAL (af respiratoriske terapeuter) snarere end via endotracheal aspiration; og 3) BAL-prøver vil blive sendt til celletælling og differentialer, og respiratoriske kulturresultater vil ikke blive frigivet for prøver med <50 % neutrofiler. Undersøgelsen vil omhyggeligt overvåge overholdelse af undersøgelsesinterventioner, ICU-specifikke antibiotikaudnyttelsesrater og vigtige sikkerhedsmålinger, herunder dødelighedsrater, ventilatorafhængighed og ventilatorassocierede hændelser.
Forsøgshypoteserne er:
- Implementering af et VAP diagnostisk stewardship bundt vil blive implementeret med succes uden væsentlige stigninger i dødelighed eller ventilator-associerede hændelser.
- Implementering af et VAP diagnostisk stewardship bundt vil være forbundet med en reduktion i ICU-specifikke antibiotikaudnyttelsesrater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overdiagnosticering af ventilatorassocieret lungebetændelse (VAP) er almindelig blandt mekanisk ventilerede patienter og bidrager til overforbrug af antibiotika og dannelsen af multidrug-resistente organismer på intensivafdelinger (ICU'er). Identifikation af interventioner, der sikkert og effektivt sænker VAP-overdiagnosticering og antibiotikaoverforbrug, er vigtige for antimikrobielle stewardship-programmer. Antibiotiske stewardship-interventioner rettet mod VAP har hidtil fokuseret på terapeutiske interventioner-antibiotisk de-eskalering eller seponering-i etablerede VAP-tilfælde, men har ikke udnyttet interventioner på niveauet af VAP-diagnostisk testvej for at minimere overdiagnosticering i første omgang. Nuværende mikrobiologiske testpraksis - specifikt, vilkårlig bestilling, indsamling og fortolkning af respiratoriske kulturer - incentiver VAP-overdiagnosticering og antibiotikaoverforbrug.
Dette er et enkeltarms prospektivt pilot-/gennemførlighedsforsøg af en bundtet diagnostisk stewardship-intervention rettet mod den mikrobiologiske diagnostiske testvej blandt mekanisk ventilerede patienter. Dette pilot-/gennemførlighedsforsøg vil implementere systembaserede ændringer inden for intensive afdelinger i arbejdsgange til mikrobiologiske diagnostiske tests med det mål at sænke antibiotikaudnyttelsesraten sikkert hos mekanisk ventilerede patienter. Specifikt vil undersøgelsen sekventielt implementere følgende 3 ændringer i den diagnostiske testworkflow for kliniske udbydere:
Bestilling af respiratoriske kulturer:
- Nuværende arbejdsgang: respiratoriske kulturer kan bestilles af kliniske udbydere i frontlinjen uden forudsætninger.
- Undersøgelsesintervention: Kliniske udbydere i frontlinjen skal vælge en gyldig indikation for indsamling af respiratorisk kultur gennem en tilpasset rækkefølge i den institutionelle elektroniske lægejournal (EMR).
Indsamling af respiratoriske kulturer:
- Nuværende arbejdsgang: Udbydere kan indsamle endotracheale aspirater (proksimale lungesekretioner) eller bronchoalveolær lavage (distale lungesekretioner) til analyse.
- Undersøgelsesintervention: Udbydere vil være forpligtet til kun at bruge bronkoalveolær lavage (BAL) for at minimere falske positive testresultater (forudsat at der ikke er kontraindikationer for BAL-ydelse). Dette vil blive opnået gennem en brugerdefineret rækkefølge i den institutionelle EMR.
Rapportering af respiratoriske kulturer:
- Aktuel arbejdsgang: positive respiratoriske kulturresultater frigives automatisk i EMR, uanset sandsynligheden for infektion.
- Undersøgelsesintervention: respiratoriske dyrkningsresultater frigives automatisk i EMR kun for BAL-prøver med en polymorfonukleær (PMN) procentdel på >50 % (for at minimere falsk positive testresultater). Respiratoriske dyrkningsresultater for BAL-prøver med PMN% <50% vil blive frigivet, hvis det primære team ringer direkte til mikrobiologilaboratoriet og anmoder om frigivelse af resultatet.
Alle foreslåede interventioner er inden for plejestandarden for rutinemæssig klinisk praksis, men er ikke blevet operationaliseret parallelt med hinanden og undersøgt eksplicit med det formål at reducere antibiotikaoverforbrug. Indgrebene vil blive implementeret sekventielt med 2-måneders intervaller. Interventionerne vil blive operationaliseret ved brug af en brugerdefineret rækkefølge, der er fastsat i den institutionelle EMR, såvel som gennem to-månedlige udbyderuddannelsessessioner udført af studiepersonale under ICU-runder om morgenen.
Undersøgelsespopulationen i dette forsøg inkluderer alle patienter, der er indlagt på deltagende undersøgelses intensivafdelinger til rutinemæssig klinisk pleje. Udbydere vil engagere sig i rutinemæssig klinisk pleje ved at bruge de førnævnte modificerede diagnostiske test-workflows, og undersøgelsen vil sammenligne sikkerhedsresultater og ICU-antibiotikaudnyttelsesrater før og efter implementering. I alt 1500 patienter forventes at blive indlagt på deltagende Michigan Medicine ICU'er i løbet af undersøgelsesperioden.
Undersøgelsespopulationen vil også omfatte sundhedsudbydere i deltagende intensivafdelinger, som yder rutinemæssig klinisk pleje ved at bruge disse nye diagnostiske test-workflows. Disse sundhedsudbyderes tilslutning til undersøgelsesinterventioner vil blive vurderet i løbet af denne undersøgelse for at informere om projektgennemførlighed i større skala. I alt 200 sundhedsudbydere forventes at yde pleje på deltagende intensivafdelinger i løbet af undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Owen Albin, MD
- Telefonnummer: 734-936-5215
- E-mail: oalbin@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48170
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier Patienter inkluderet:
- Alle patienter indlagt i Michigan Medicine Cardiac Care Unit (CCU, 7D) og Michigan Medicine Critical Care Medicine Unit (CCMU, 6D)
Eksklusionskriterier Patienter inkluderet:
For undersøgelsesinterventionen, der kræver udførelse af bronchoalveolær lavage i stedet for endotracheal aspirat til respiratorisk kulturopsamling, er følgende eksklusionskriterier for udførelse af bronchoalveolær lavage:
- international normaliseret ratio (INR)>2,
- trombocyttal <50,
- groft blod i endotracheale sekretioner,
- forhold mellem arterielt oxygenpartialtryk (PaO2 i mmHg) og fraktioneret indåndet oxygen (FiO2), forhold (P/F-forhold)<80,
- større lungeoperation inden for de foregående 30 dage.
Inklusionskriterier sundhedsudbydere inkluderede:
- sundhedsudbydere, der arbejder i enheder (CCU og CCMU) som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
Udelukkelseskriterier sundhedsudbydere inkluderede:
- sundhedsudbydere, der ikke er en del af rutinepleje i CCU og CCMU
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: VAP diagnostisk forvaltning
|
Multifacetteret VAP-diagnostisk stewardship-pakke rettet mod respiratorisk kulturtest-workflow gennem en tilpasset rækkefølge, der er sat i den institutionelle elektroniske lægejournal.
Der vil blive foretaget indgreb på de tre niveauer af den diagnostiske testvej (bestilling, indsamling og rapportering af testresultater).
Fuldstændige detaljer tilgængelige i detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i dødelighed
Tidsramme: 6 år (5 år før indgreb, 1 år efter indgreb)
|
Antallet af dødsfald, der forekommer på tværs af hele undersøgelsespopulationen, vil blive divideret med hver 1000 dage, som det samlede antal patienter blev indlagt på undersøgelsens intensivafdelinger.
|
6 år (5 år før indgreb, 1 år efter indgreb)
|
Ændring i respirator-associerede hændelser (ved hjælp af Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network definitioner) pr. 1000 patientdage
Tidsramme: 6 år (5 år før indgreb, 1 år efter indgreb)
|
6 år (5 år før indgreb, 1 år efter indgreb)
|
|
Ændring i median varighed af mekanisk ventilation pr. patient
Tidsramme: 6 år (5 år før indgreb, 1 år efter indgreb)
|
6 år (5 år før indgreb, 1 år efter indgreb)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af respiratoriske kulturer fra BAL-prøver med alveolære neutrofiler <50 % efter undersøgelsesintervention.
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Antal positive respiratoriske kulturer pr. 1.000 mekanisk ventilerede patientdage.
Tidsramme: 6 år (5 år før indgreb, 1 år efter indgreb)
|
6 år (5 år før indgreb, 1 år efter indgreb)
|
|
Samlet udnyttelsesgrad af ICU-antibiotika
Tidsramme: 6 år (5 år før indgreb, 1 år efter indgreb)
|
Samlet antal antibiotikabehandlingsdage pr. 1000 mekanisk ventilerede patientdage.
|
6 år (5 år før indgreb, 1 år efter indgreb)
|
Bredspektret ICU-antibiotikaudnyttelsesgrad
Tidsramme: 6 år (5 år før indgreb, 1 år efter indgreb)
|
Bredspektret antibiotikabehandlingsdage pr. 1000 mekanisk ventilerede patientdage.
|
6 år (5 år før indgreb, 1 år efter indgreb)
|
Antal bestilte respiratoriske kulturer pr. 1000 mekanisk ventilerede patientdage
Tidsramme: 6 år (5 år før indgreb, 1 år efter indgreb)
|
6 år (5 år før indgreb, 1 år efter indgreb)
|
|
Procentdel af respiratoriske kulturer opnået ved bronkoalveolær lavage (BAL) efter undersøgelsesintervention.
Tidsramme: 6 år (5 år før indgreb, 1 år efter indgreb)
|
6 år (5 år før indgreb, 1 år efter indgreb)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Owen Albin, MD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00203162
- 5UL1TR002240-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetVedligeholdelse af Normoglykæmi | forekomsten af Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivafdelingenSlovenien
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttetVentilator-associeret lungebetændelse (VAP)Forenede Stater, Australien, New Zealand
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversitySuspenderetVentilator-associeret lungebetændelse (VAP)Kalkun
-
The First Hospital of Jilin UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringBiofilmdannelse | Structural and Microbiological Characterization of Endotracheal Tube Biofilm | Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP)Frankrig