Beademingsapparaat-geassocieerde pneumonie (VAP) Diagnostic Stewardship Trial
Implementatie van een Diagnostic Stewardship-bundel voor ventilator-geassocieerde pneumonie bij mechanisch beademde patiënten
Dit is een prospectieve eenarmige pilot/haalbaarheidsstudie van een gebundelde diagnostische stewardship-interventie op het niveau van het microbiologische testtraject bij ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP). De doelstellingen van de studie zijn het veilig en effectief verminderen van overmatig gebruik van antibiotica en de daarmee gepaard gaande gevaren (bijwerkingen van geneesmiddelen, Clostridioides difficile-diarree en het ontstaan van multiresistente organismen) bij mechanisch beademde patiënten. Bij deelnemende IC's worden de volgende drie wijzigingen aangebracht in hun respiratoire kweekworkflows voor mechanisch beademde patiënten: 1) zorgverleners moeten een geldige indicatie selecteren voor de respiratoire kweekprestatie (verslechterende beademingsvereisten, purulente sputumproductie en/of nieuw radiografisch infiltraat op borstbeeldvorming); 2) respiratoire culturen zullen bij voorkeur worden verkregen via bronchoscopische of niet-bronchoscopische BAL (door ademtherapeuten) in plaats van via endotracheale aspiratie; en 3) BAL-monsters worden verzonden voor celtelling en differentiëlen, en respiratoire kweekresultaten worden niet vrijgegeven voor monsters met <50% neutrofielen. De studie zal nauwlettend toezicht houden op de naleving van studie-interventies, ICU-specifieke gebruikspercentages van antibiotica en belangrijke veiligheidsstatistieken, waaronder sterftecijfers, afhankelijkheid van ventilatoren en ventilator-geassocieerde gebeurtenissen.
De proefhypothesen zijn:
- De implementatie van een VAP diagnostic stewardship-bundel zal met succes worden geïmplementeerd zonder significante toename van mortaliteit of beademingsgerelateerde gebeurtenissen.
- Implementatie van een VAP diagnostic stewardship bundel zal gepaard gaan met een vermindering van IC-specifieke antibioticagebruikspercentages
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overdiagnose van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) komt veel voor bij mechanisch beademde patiënten en draagt bij aan overmatig gebruik van antibiotica en het ontstaan van multiresistente organismen op intensive care-afdelingen (ICU's). Identificatie van interventies die op veilige en effectieve wijze VAP-overdiagnose en overmatig gebruik van antibiotica verminderen, is belangrijk voor programma's voor antimicrobieel beheer. Antibioticabeheerinterventies gericht op VAP waren tot nu toe gericht op therapeutische interventies - de-escalatie of stopzetting van antibiotica - in gevestigde VAP-gevallen, maar hebben in de eerste plaats geen gebruik gemaakt van interventies op het niveau van het diagnostische VAP-testtraject om overdiagnose te minimaliseren. De huidige microbiologische testpraktijken, met name het willekeurig bestellen, verzamelen en interpreteren van respiratoire culturen, leiden tot overdiagnose van VAP en overmatig gebruik van antibiotica.
Dit is een eenarmige prospectieve pilot/haalbaarheidsstudie van een gebundelde diagnostische stewardship-interventie gericht op het microbiologische diagnostische testtraject bij mechanisch beademde patiënten. Deze pilot/haalbaarheidsproef zal systeemgebaseerde veranderingen doorvoeren binnen ICU's in microbiologische diagnostische testworkflows met als doel het gebruik van antibiotica veilig te verlagen bij mechanisch beademde patiënten. Concreet zal de studie achtereenvolgens de volgende 3 wijzigingen doorvoeren in de diagnostische testworkflow voor klinische zorgverleners:
Respiratoire kweken bestellen:
- Huidige workflow: respiratoire culturen kunnen zonder voorafgaande voorwaarden worden besteld door eerstelijns klinische dienstverleners.
- Studie-interventie: eerstelijns klinische dienstverleners zullen een geldige indicatie moeten selecteren voor het verzamelen van respiratoire kweek via een aangepaste volgorde die is vastgelegd in het elektronisch medisch dossier (EMD) van de instelling.
Verzameling van respiratoire culturen:
- Huidige workflow: zorgverleners kunnen endotracheale aspiraten (proximale longsecreties) of bronchoalveolaire lavage (distale longsecreties) verzamelen voor analyse.
- Studie-interventie: providers zullen bij voorkeur alleen bronchoalveolaire lavage (BAL) moeten gebruiken om fout-positieve testresultaten te minimaliseren (ervan uitgaande dat er geen contra-indicaties zijn voor BAL-prestaties). Dit zal worden bereikt door middel van een aangepaste volgorde die is ingesteld in het institutionele EMR.
Rapportage van respiratoire culturen:
- Huidige workflow: positieve respiratoire kweekresultaten worden automatisch vrijgegeven in het EMR, ongeacht de waarschijnlijkheid van infectie.
- Studie-interventie: respiratoire kweekresultaten worden alleen automatisch vrijgegeven in het EMR voor BAL-monsters met een polymorfonucleair (PMN)-percentage van >50% (om vals-positieve testresultaten te minimaliseren). Respiratoire kweekresultaten voor BAL-monsters met PMN% <50% worden vrijgegeven als het primaire team het microbiologielaboratorium rechtstreeks belt en om vrijgave van resultaten vraagt.
Alle voorgestelde interventies vallen binnen de zorgstandaard voor de dagelijkse klinische praktijk, maar zijn niet parallel aan elkaar geoperationaliseerd en expliciet bestudeerd met als doel het overmatig gebruik van antibiotica te verminderen. De interventies worden achtereenvolgens uitgevoerd met tussenpozen van 2 maanden. De interventies zullen worden geoperationaliseerd door gebruik te maken van een op maat gemaakte volgorde in het EMR van de instelling, en door tweemaandelijkse educatieve sessies voor zorgverleners die worden uitgevoerd door onderzoekspersoneel tijdens ICU-rondes in de ochtend.
De onderzoekspopulatie in dit onderzoek omvat alle patiënten die voor routinematige klinische zorg zijn opgenomen op deelnemende ICU's van het onderzoek. Aanbieders zullen zich bezighouden met routinematige klinische zorg met behulp van de bovengenoemde gewijzigde diagnostische testworkflows en de studie zal de veiligheidsresultaten en de ICU-gebruikspercentages van antibiotica voor en na de implementatie van de interventie vergelijken. Verwacht wordt dat in de loop van de studieperiode in totaal 1500 patiënten zullen worden opgenomen op de deelnemende IC's van Michigan Medicine.
De onderzoekspopulatie omvat ook zorgverleners op deelnemende IC's die routinematige klinische zorg verlenen met behulp van deze nieuwe diagnostische testworkflows. De naleving van onderzoeksinterventies door deze zorgaanbieders zal tijdens dit onderzoek worden beoordeeld om de haalbaarheid van het project op grotere schaal te informeren. Naar verwachting zullen in totaal 200 zorgverleners tijdens de studieperiode zorg verlenen op deelnemende IC's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48170
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria Patiënten inbegrepen:
- Alle patiënten die zijn opgenomen in de Michigan Medicine Cardiac Care Unit (CCU, 7D) en de Michigan Medicine Critical Care Medicine Unit (CCMU, 6D)
Uitsluitingscriteria Patiënten inbegrepen:
Voor de studie-interventie die uitvoering van bronchoalveolaire lavage vereist in plaats van endotracheale aspiratie voor het verzamelen van respiratoire kweek, zijn de volgende uitsluitingscriteria voor uitvoering van bronchoalveolaire lavage:
- internationale genormaliseerde ratio (INR)>2,
- aantal bloedplaatjes <50,
- grof bloed in endotracheale secreties,
- verhouding van partiële arteriële zuurstofdruk (PaO2 in mmHg) tot fractionele ingeademde zuurstof (FiO2), verhouding (P/F-verhouding)<80,
- grote longoperatie binnen de voorafgaande 30 dagen.
Inclusiecriteria zorgaanbieders inbegrepen:
- zorgverleners die in eenheden (CCU en CCMU) werken als onderdeel van routinematige klinische zorg.
Uitsluitingscriteria zorgaanbieders inbegrepen:
- zorgverleners die geen deel uitmaken van de routinezorg in CCU en CCMU
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VAP-diagnostisch beheer
Interventiegroep - alle patiënten die in het ziekenhuis op de ICU's van het onderzoek waren opgenomen en mechanisch werden beademd tussen 17 februari 2022 en 17 februari 2023.
|
Veelzijdige VAP-bundel voor diagnostisch beheer gericht op de werkstroom voor het testen van de ademhalingscultuur via een aangepaste volgorde binnen het elektronische medische dossier van de instelling.
Er wordt ingegrepen op de drie niveaus van het diagnostisch testtraject (bestellen, verzamelen en rapporteren van testresultaten).
Volledige details beschikbaar in gedetailleerde studiebeschrijving.
|
|
Geen tussenkomst: Diagnostisch beheer vóór VAP
Historische controlegroep vóór de interventie - alle patiënten die in het ziekenhuis op de ICU's van het onderzoek waren opgenomen en mechanisch werden beademd tussen 17 februari 2017 en 16 februari 2022. Hoewel deze patiënten allemaal mechanisch werden beademd, vond hun behandeling plaats vóór aanvang van het onderzoek, onder de zorgstandaard of -standaarden die destijds bestonden. Zij kregen tijdens het onderzoek geen behandeling. Er konden geen interventies worden toegewezen omdat de behandeling ervan vóór de startdatum van het onderzoek werd uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal sterfgevallen in de pre- en post-interventieperiode onder studiedeelnemers per 1000 mechanisch beademde patiëntdagen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van mechanische ventilatie (meestal variërend tussen 1-2 dagen en 1 jaar).
|
Het aantal sterfgevallen dat optreedt binnen de gehele onderzoekspopulatie wordt gedeeld door elke 1000 dagen dat het totale aantal patiënten in het ziekenhuis op de ICU's van het onderzoek werd opgenomen en mechanische beademing kreeg.
Gegevens werden retrospectief verzameld gedurende 5 jaar voorafgaand aan de interventie en gedurende 1 jaar tijdens de interventieperiode.
|
Tijdens de periode van mechanische ventilatie (meestal variërend tussen 1-2 dagen en 1 jaar).
|
|
Verandering in beademingsgerelateerde gebeurtenissen (V-A-gebeurtenissen) (met behulp van de definities van Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network) per 1000 patiëntdagen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van mechanische ventilatie (meestal variërend tussen 1-2 dagen en 1 jaar).
|
De verandering in beademingsgeassocieerde voorvallen die zich voordoen binnen de gehele onderzoekspopulatie zal worden gedeeld door elke 1000 dagen dat het totale aantal patiënten in het ziekenhuis op de ICU’s van het onderzoek was opgenomen en mechanische beademing kreeg, zoals blijkt uit het vergelijken van gegevens vóór de interventie met gegevens na de interventie. .
Gegevens werden retrospectief verzameld gedurende 5 jaar voorafgaand aan de interventie en gedurende 1 jaar tijdens de interventieperiode.
|
Tijdens de periode van mechanische ventilatie (meestal variërend tussen 1-2 dagen en 1 jaar).
|
|
Mediane duur van mechanische ventilatie per patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de periode van mechanische ventilatie (meestal variërend tussen 1-2 dagen en 1 jaar).
|
Tijdens de periode van mechanische ventilatie (meestal variërend tussen 1-2 dagen en 1 jaar).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal positieve ademhalingsculturen (RC's) per 1.000 mechanisch geventileerde patiëntdagen (MVPD's)
Tijdsspanne: Tijdens de periode van mechanische ventilatie (meestal variërend tussen 1-2 dagen en 1 jaar).
|
Positieve ademhalingsculturen werden gedefinieerd als elke ademhalingscultuur waarin een bacterieel organisme groeide, ongeacht het totale aantal kolonievormende eenheden/ml
|
Tijdens de periode van mechanische ventilatie (meestal variërend tussen 1-2 dagen en 1 jaar).
|
|
Totale antibioticagebruikspercentages op de ICU
Tijdsspanne: Tijdens de periode van mechanische ventilatie (meestal variërend tussen 1-2 dagen en 1 jaar).
|
De cijfers worden weergegeven als het totale aantal antibioticadagen per 1000 mechanisch beademde patiëntdagen.
Een ‘therapiedag’ wordt gedefinieerd als een kalenderdag waarop een patiënt een systemisch toegediend antibioticum heeft gekregen, ongeacht de dosis.
De ontvangst van meerdere, unieke antibiotica op een bepaalde kalenderdag werd cumulatief geteld, dat wil zeggen dat als een patiënt 3 unieke antibiotica kreeg, dit als drie therapiedagen werd geteld.
|
Tijdens de periode van mechanische ventilatie (meestal variërend tussen 1-2 dagen en 1 jaar).
|
|
Breedspectrum antibioticagebruik op de ICU
Tijdsspanne: Tijdens de periode van mechanische ventilatie (meestal variërend tussen 1-2 dagen en 1 jaar).
|
De gebruikspercentages worden weergegeven als therapiedagen met een breed spectrum antibiotica per 1000 mechanisch beademde patiëntdagen.
Breedspectrumantibiotica werden gedefinieerd als antibiotica met een verwachte dekking tegen methicilline-resistente Staphylococcus aureus of Pseudomonas aeruginosa.
Een "therapiedag" wordt gedefinieerd als een kalenderdag waarop een patiënt een systemisch toegediend antibioticum ontving, ongeacht de dosis.
De ontvangst van meerdere, unieke antibiotica op een bepaalde kalenderdag werd cumulatief geteld, dat wil zeggen dat als een patiënt 3 unieke antibiotica kreeg, dit als drie therapiedagen werd geteld. .
|
Tijdens de periode van mechanische ventilatie (meestal variërend tussen 1-2 dagen en 1 jaar).
|
|
Aantal bestelde ademhalingsculturen per 1000 mechanisch beademde patiëntdagen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van mechanische ventilatie (meestal variërend tussen 1-2 dagen en 1 jaar).
|
Tijdens de periode van mechanische ventilatie (meestal variërend tussen 1-2 dagen en 1 jaar).
|
|
|
Percentage ademhalingsculturen verkregen door bronchoalveolaire lavage (BAL)
Tijdsspanne: Tijdens de periode van mechanische ventilatie (meestal variërend tussen 1-2 dagen en 1 jaar).
|
Tijdens de periode van mechanische ventilatie (meestal variërend tussen 1-2 dagen en 1 jaar).
|
|
|
Percentage ademhalingsculturen uit BAL-monsters met alveolaire neutrofielen <50% na onderzoeksinterventie.
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Owen Albin, MD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00203162
- 5UL1TR002240-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .