Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie diagnostyczne zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP).

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Owen Albin, University of Michigan

Wdrożenie pakietu diagnostycznego w leczeniu respiratorowego zapalenia płuc wśród pacjentów wentylowanych mechanicznie

Jest to prospektywna jednoramienna próba pilotażowa/wykonalności złożonej interwencji diagnostycznej na poziomie ścieżki badań mikrobiologicznych w zapaleniu płuc związanym z respiratorem (VAP). Celem badania jest bezpieczne i skuteczne ograniczenie nadużywania antybiotyków i związanych z nim zagrożeń (działania niepożądane leków, biegunka wywołana przez Clostridioides difficile i tworzenie organizmów wielolekoopornych) wśród wentylowanych mechanicznie pacjentów. Uczestniczące OIT będą miały następujące trzy modyfikacje w przepływach pracy posiewów oddechowych dla pacjentów wentylowanych mechanicznie: 1) dostawcy będą zobowiązani do wybrania ważnego wskazania do wykonania posiewów oddechowych (pogarszające się wymagania dotyczące respiratora, wytwarzanie ropnej plwociny i/lub nowy naciek radiologiczny) na obrazowaniu klatki piersiowej); 2) posiewy z dróg oddechowych będą preferencyjnie uzyskiwane za pomocą bronchoskopii lub niebronchoskopii BAL (przez terapeutów oddechowych), a nie za pomocą aspiracji dotchawiczej; oraz 3) próbki BAL zostaną wysłane w celu zliczenia i różnicowania komórek, a wyniki posiewów oddechowych nie zostaną ujawnione w przypadku próbek zawierających <50% neutrofili. Badanie będzie dokładnie monitorować przestrzeganie interwencji badawczych, wskaźniki wykorzystania antybiotyków na OIT oraz ważne wskaźniki bezpieczeństwa, w tym wskaźniki śmiertelności, zależność od respiratora i zdarzenia związane z respiratorem.

Hipotezy próbne to:

  • Wdrożenie pakietu zarządzania diagnostyką VAP zostanie pomyślnie wdrożone bez znaczącego wzrostu śmiertelności lub zdarzeń związanych z respiratorem.
  • Wdrożenie pakietu zarządzania diagnostyką VAP będzie wiązało się ze zmniejszeniem wskaźników stosowania antybiotyków na OIT

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadmierna diagnoza zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP) jest powszechna wśród pacjentów wentylowanych mechanicznie i przyczynia się do nadużywania antybiotyków i powstawania wielolekoopornych organizmów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Identyfikacja interwencji, które bezpiecznie i skutecznie zmniejszają nadrozpoznawalność VAP i nadużywanie antybiotyków, jest ważna dla programów zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi. Interwencje związane z zarządzaniem antybiotykami ukierunkowane na VAP koncentrowały się dotychczas na interwencjach terapeutycznych – deeskalacji lub odstawieniu antybiotyków – w ustalonych przypadkach VAP, ale nie wykorzystywały interwencji na poziomie ścieżki testów diagnostycznych VAP, aby przede wszystkim zminimalizować nadrozpoznawalność. Obecne praktyki w zakresie badań mikrobiologicznych, w szczególności bezkrytyczne zamawianie, gromadzenie i interpretacja posiewów z dróg oddechowych, zachęcają do nadrozpoznawania VAP i nadużywania antybiotyków.

Jest to jednoramienna prospektywna próba pilotażowa/wykonalności złożonej interwencji diagnostycznej ukierunkowanej na mikrobiologiczną ścieżkę diagnostyczną wśród wentylowanych mechanicznie pacjentów. Ta próba pilotażowa/wykonalności wdroży systemowe zmiany w OIOM-ach w przepływach pracy z diagnostyką mikrobiologiczną w celu bezpiecznego obniżenia wskaźników stosowania antybiotyków u pacjentów wentylowanych mechanicznie. W szczególności badanie będzie sekwencyjnie wdrażać następujące 3 zmiany w przepływie pracy testów diagnostycznych dla dostawców usług klinicznych:

  1. Zamawianie posiewów oddechowych:

    1. Bieżący przepływ pracy: posiewy oddechowe mogą być zamawiane przez dostawców usług klinicznych pierwszej linii bez warunków wstępnych.
    2. Interwencja w badaniu: świadczeniodawcy kliniczni pierwszej linii będą musieli wybrać ważne wskazanie do pobrania posiewu z dróg oddechowych w ramach niestandardowej kolejności określonej w instytucjonalnej elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).

  2. Kolekcja kultur oddechowych:

    1. Bieżący przebieg pracy: usługodawcy mogą pobierać aspiraty z tchawicy (wydzieliny z proksymalnych płuc) lub popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe (wydzieliny z dystalnych płuc) do analizy.
    2. Interwencja w badaniu: usługodawcy będą zobowiązani do preferencyjnego stosowania wyłącznie płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL), aby zminimalizować fałszywie dodatnie wyniki testu (zakładając brak przeciwwskazań do wykonania BAL). Zostanie to osiągnięte poprzez niestandardowe zamówienie ustawione w instytucjonalnym EMR.

  3. Zgłaszanie posiewów z dróg oddechowych:

    1. Bieżący przepływ pracy: pozytywne wyniki posiewu układu oddechowego są automatycznie publikowane w EMR, niezależnie od prawdopodobieństwa infekcji.
    2. Interwencja w badaniu: wyniki hodowli dróg oddechowych zostaną automatycznie opublikowane w EMR tylko dla próbek BAL z procentem wielojądrzastych (PMN) > 50% (w celu zminimalizowania wyników fałszywie dodatnich). Wyniki hodowli dróg oddechowych dla próbek BAL z PMN% <50% zostaną ujawnione, jeśli główny zespół zadzwoni bezpośrednio do laboratorium mikrobiologicznego i poprosi o udostępnienie wyników.

Wszystkie proponowane interwencje mieszczą się w standardach opieki rutynowej praktyki klinicznej, ale nie zostały zoperacjonalizowane równolegle względem siebie i wyraźnie zbadane w celu ograniczenia nadużywania antybiotyków. Interwencje będą realizowane sekwencyjnie w odstępach 2-miesięcznych. Interwencje będą operacjonalizowane poprzez wykorzystanie niestandardowej kolejności ustalonej w instytucjonalnym EMR, a także poprzez dwumiesięczne sesje edukacyjne prowadzone przez personel badawczy podczas porannych obchodów OIOM.

Populacja badana w tym badaniu obejmuje wszystkich pacjentów przyjętych na uczestniczące w badaniu OIOM w celu rutynowej opieki klinicznej. Dostawcy zaangażują się w rutynową opiekę kliniczną z wykorzystaniem wyżej wymienionych zmodyfikowanych procedur testów diagnostycznych, a badanie porówna wyniki w zakresie bezpieczeństwa i wskaźniki wykorzystania antybiotyków na OIT przed i po wdrożeniu interwencji. Przewiduje się, że w okresie objętym badaniem na oddziałach intensywnej terapii Michigan Medicine zostanie przyjętych łącznie 1500 pacjentów.

Badana populacja będzie również obejmować pracowników służby zdrowia uczestniczących oddziałach intensywnej terapii, którzy zapewniają rutynową opiekę kliniczną z wykorzystaniem tych nowatorskich przepływów pracy w zakresie testów diagnostycznych. Przestrzeganie interwencji badawczych przez tych świadczeniodawców zostanie ocenione podczas tego badania, aby poinformować o wykonalności projektu na większą skalę. Przewiduje się, że łącznie 200 świadczeniodawców zapewni opiekę na uczestniczących oddziałach intensywnej terapii w okresie objętym badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4892

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48170
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Pacjenci obejmowały:

  • Wszyscy pacjenci hospitalizowani w ramach oddziału Michigan Medicine Cardiac Care Unit (CCU, 7D) i Michigan Medicine Critical Care Medicine Unit (CCMU, 6D)

Kryteria wykluczenia Uwzględniono pacjentów:

  • W przypadku interwencji badawczej wymagającej wykonania płukania oskrzelowo-pęcherzykowego zamiast aspiracji dotchawiczej w celu pobrania posiewu dróg oddechowych, kryteria wykluczenia z wykonania płukania oskrzelowo-pęcherzykowego są następujące:

    • międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)>2,
    • liczba płytek krwi <50,
    • makroskopowa krew w wydzielinach dotchawiczych,
    • stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego (PaO2 w mmHg) do frakcji tlenu wdychanego (FiO2), stosunek (stosunek P/F)<80,
    • poważna operacja płuc w ciągu ostatnich 30 dni.

Kryteria włączenia świadczeniodawcy obejmowali:

  • świadczeniodawcy pracujący w jednostkach (CCU i CCMU) w ramach rutynowej opieki klinicznej.

Kryteria wykluczenia świadczeniodawcy obejmowali:

  • świadczeniodawcy, którzy nie są częścią rutynowej opieki w CCU i CCMU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie diagnostyką VAP
Grupa interwencyjna – wszyscy pacjenci hospitalizowani na oddziałach intensywnej terapii, którzy byli wentylowani mechanicznie w okresie od 17 lutego 2022 r. do 17 lutego 2023 r.
Inny: Pakiet zarządzania diagnostyką VAP
Wielopłaszczyznowy pakiet zarządzania diagnostyką VAP ukierunkowany na przepływ pracy w zakresie badań posiewów układu oddechowego poprzez niestandardową kolejność w ramach instytucjonalnej elektronicznej dokumentacji medycznej. Interwencje będą realizowane na trzech poziomach ścieżki badań diagnostycznych (zlecanie, gromadzenie i raportowanie wyników badań). Pełne szczegóły dostępne w szczegółowym opisie badania.
Brak interwencji: Zarządzanie diagnostyką przed VAP

Historyczna grupa kontrolna przed interwencją – wszyscy pacjenci hospitalizowani na oddziałach intensywnej terapii, którzy byli wentylowani mechanicznie w okresie od 17 lutego 2017 r. do 16 lutego 2022 r.

Chociaż wszyscy ci pacjenci byli wentylowani mechanicznie, ich leczenie miało miejsce przed rozpoczęciem badania, w ramach jakiego standardu lub standardów opieki obowiązywały w tamtym czasie. W trakcie badania nie otrzymywali żadnego leczenia. Nie można było przypisać żadnych interwencji, ponieważ ich leczenie przeprowadzono przed datą rozpoczęcia badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zgonów w okresie przed i po interwencji wśród uczestników badania na 1000 dni pacjentów wentylowanych mechanicznie
Ramy czasowe: W okresie wentylacji mechanicznej (zazwyczaj od 1-2 dni do 1 roku).
Liczba zgonów, które wystąpiły w całej populacji badania, zostanie podzielona przez każde 1000 dni, w których łączna liczba pacjentów była hospitalizowana na oddziałach intensywnej terapii i wentylowana mechanicznie. Dane zbierano retrospektywnie przez 5 lat przed interwencją i przez 1 rok w okresie interwencji.
W okresie wentylacji mechanicznej (zazwyczaj od 1-2 dni do 1 roku).
Zmiana liczby zdarzeń związanych z respiratorem (zdarzenia V-A) (na podstawie definicji Centrów Kontroli Chorób/definicji Krajowej Sieci Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej) na 1000 dni pacjenta
Ramy czasowe: W okresie wentylacji mechanicznej (zazwyczaj od 1-2 dni do 1 roku).
Zmiana liczby zdarzeń związanych z respiratorem, która występuje w całej populacji badania, zostanie podzielona przez każde 1000 dni, w których całkowita liczba pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii objętych badaniem, otrzymujących wentylację mechaniczną, jak pokazano poprzez porównanie danych przed interwencją z danymi po interwencji . Dane zbierano retrospektywnie przez 5 lat przed interwencją i przez 1 rok w okresie interwencji.
W okresie wentylacji mechanicznej (zazwyczaj od 1-2 dni do 1 roku).
Mediana czasu trwania wentylacji mechanicznej na pacjenta
Ramy czasowe: W okresie wentylacji mechanicznej (zazwyczaj od 1-2 dni do 1 roku).
W okresie wentylacji mechanicznej (zazwyczaj od 1-2 dni do 1 roku).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pozytywnych posiewów oddechowych (RC) na 1000 dni pacjenta wentylowanego mechanicznie (MVPD)
Ramy czasowe: W okresie wentylacji mechanicznej (zazwyczaj od 1-2 dni do 1 roku).
Dodatnie kultury oddechowe zdefiniowano jako dowolną hodowlę oddechową, w której wyhodowano organizm bakteryjny, niezależnie od całkowitej liczby jednostek tworzących kolonie/ml
W okresie wentylacji mechanicznej (zazwyczaj od 1-2 dni do 1 roku).
Całkowite wskaźniki wykorzystania antybiotyków na oddziałach intensywnej terapii
Ramy czasowe: W okresie wentylacji mechanicznej (zazwyczaj od 1-2 dni do 1 roku).
Wskaźniki przedstawiono jako całkowitą liczbę dni leczenia antybiotykami na 1000 dni pacjenta wentylowanego mechanicznie. „Dzień terapii” definiuje się jako dzień kalendarzowy, w którym pacjent otrzymał ogólnoustrojowo podawany antybiotyk, niezależnie od dawki. Przyjęcie wielokrotnych, unikalnych antybiotyków w danym dniu kalendarzowym liczono kumulatywnie, czyli jeśli pacjent otrzymał 3 unikalne antybiotyki, co liczyło się jako trzy dni terapii.
W okresie wentylacji mechanicznej (zazwyczaj od 1-2 dni do 1 roku).
Wskaźniki wykorzystania antybiotyków na oddziałach intensywnej terapii o szerokim spektrum działania
Ramy czasowe: W okresie wentylacji mechanicznej (zazwyczaj od 1-2 dni do 1 roku).
Wskaźniki wykorzystania przedstawiono jako dni leczenia antybiotykami o szerokim spektrum działania na 1000 dni pacjenta wentylowanego mechanicznie. Antybiotyki o szerokim spektrum działania zdefiniowano jako antybiotyki o spodziewanym działaniu przeciwko opornym na metycylinę Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa. „Dzień terapii” definiuje się jako dzień kalendarzowy, w którym pacjent otrzymał ogólnoustrojowo podawany antybiotyk, niezależnie od dawki. Przyjęcie wielokrotnych, unikalnych antybiotyków w danym dniu kalendarzowym liczono kumulatywnie, czyli jeśli pacjent otrzymał 3 unikalne antybiotyki, co liczyło się jako trzy dni terapii. .
W okresie wentylacji mechanicznej (zazwyczaj od 1-2 dni do 1 roku).
Liczba posiewów układu oddechowego zamówionych na 1000 dni pacjenta wentylowanego mechanicznie
Ramy czasowe: W okresie wentylacji mechanicznej (zazwyczaj od 1-2 dni do 1 roku).
W okresie wentylacji mechanicznej (zazwyczaj od 1-2 dni do 1 roku).
Procent posiewów oddechowych uzyskanych w wyniku płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL)
Ramy czasowe: W okresie wentylacji mechanicznej (zazwyczaj od 1-2 dni do 1 roku).
W okresie wentylacji mechanicznej (zazwyczaj od 1-2 dni do 1 roku).
Procent posiewów dróg oddechowych z próbek BAL z neutrofilami pęcherzykowymi <50% po interwencji badawczej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Owen Albin, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00203162
  • 5UL1TR002240-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj