Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška diagnostického dozoru při pneumonii související s ventilátorem (VAP).

11. listopadu 2024 aktualizováno: Owen Albin, University of Michigan

Implementace balíčku diagnostického dozoru pro pneumonii spojenou s ventilátorem mezi mechanicky ventilovanými pacienty

Toto je prospektivní jednoramenná pilotní studie/studie proveditelnosti kombinovaného diagnostického dozoru na úrovni mikrobiologické testovací dráhy u ventilátorové pneumonie (VAP). Cílem studie je bezpečně a účinně snížit nadměrné užívání antibiotik a související rizika (nežádoucí účinky léků, průjem Clostridioides difficile a vznik multirezistentních organismů) u pacientů s mechanickou ventilací. Zúčastněné JIP budou mít ve svých pracovních postupech kultivace dýchání pro mechanicky ventilované pacienty následující tři úpravy: 1) poskytovatelé budou muset vybrat platnou indikaci pro výkon kultivace dýchání (zhoršení požadavků na ventilátor, tvorba hnisavého sputa a/nebo nový radiografický infiltrát na zobrazování hrudníku); 2) respirační kultury budou přednostně získávány bronchoskopickou nebo nebronchoskopickou BAL (respiračními terapeuty) spíše než endotracheální aspirací; a 3) vzorky BAL budou odeslány pro stanovení počtu buněk a rozdílů a výsledky respiračních kultur nebudou zveřejněny pro vzorky s <50 % neutrofilů. Studie bude pečlivě sledovat dodržování studijních intervencí, míru využití antibiotik specifických pro JIP a důležité bezpečnostní metriky včetně míry úmrtnosti, závislosti na ventilátoru a příhod souvisejících s ventilátorem.

Zkušební hypotézy jsou:

  • Implementace balíčku diagnostického dozoru VAP bude úspěšně implementována bez významného zvýšení mortality nebo příhod souvisejících s ventilátorem.
  • Implementace balíčku VAP diagnostického dozoru bude spojena se snížením míry využití antibiotik specifických pro JIP

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Overdiagnosis ventilator-associated pneumonia (VAP) je běžná u pacientů s mechanickou ventilací a přispívá k nadměrnému užívání antibiotik a tvorbě multirezistentních organismů na jednotkách intenzivní péče (JIP). Identifikace intervencí, které bezpečně a účinně snižují nadměrnou diagnózu VAP a nadměrné užívání antibiotik, jsou důležité pro programy antimikrobiálního dozoru. Antibiotické správcovské intervence zaměřené na VAP se až dosud zaměřovaly na terapeutické intervence – deeskalaci nebo vysazení antibiotik – u již zavedených případů VAP, ale nevyužívaly intervence na úrovni diagnostického testovacího procesu VAP, aby se minimalizovala nadměrná diagnóza. Současné postupy mikrobiologického testování – konkrétně nerozlišující objednávání, odběr a interpretace respiračních kultur – podněcují nadměrnou diagnostiku VAP a nadměrné užívání antibiotik.

Toto je jednoramenná prospektivní pilotní / proveditelná studie kombinované diagnostické správcovské intervence zaměřené na mikrobiologickou diagnostickou testovací cestu mezi mechanicky ventilovanými pacienty. Tato pilotní studie/zkouška proveditelnosti zavede systémové změny na JIP do pracovních postupů mikrobiologického diagnostického testování s cílem bezpečně snížit míru využití antibiotik u pacientů s mechanickou ventilací. Konkrétně bude studie postupně implementovat následující 3 změny v pracovním postupu diagnostického testování pro klinické poskytovatele:

  1. Objednávka respiračních kultur:

    1. Současný pracovní postup: kultivace dýchacích cest mohou být objednávány předními klinickými poskytovateli bez předběžných podmínek.
    2. Studijní intervence: klinickí poskytovatelé v první linii budou muset vybrat platnou indikaci pro odběr respiračních kultur prostřednictvím vlastní objednávky nastavené v institucionálním elektronickém lékařském záznamu (EMR).

  2. Sbírka respiračních kultur:

    1. Současný pracovní postup: poskytovatelé mohou odebírat endotracheální aspiráty (proximální plicní sekrety) nebo bronchoalveolární laváž (distální plicní sekrety) pro analýzu.
    2. Intervence studie: poskytovatelé budou muset přednostně používat pouze bronchoalveolární laváž (BAL), aby se minimalizovaly falešně pozitivní výsledky testů (za předpokladu, že neexistují žádné kontraindikace pro provedení BAL). Toho bude dosaženo prostřednictvím vlastní objednávky nastavené v institucionálním EMR.

  3. Hlášení respiračních kultur:

    1. Aktuální pracovní postup: pozitivní výsledky kultivace dýchacích cest jsou automaticky uvolněny v EMR bez ohledu na pravděpodobnost infekce.
    2. Intervence studie: výsledky kultivace dýchacích cest budou automaticky zveřejněny v EMR pouze pro vzorky BAL s procentem polymorfonukleárních (PMN) > 50 % (pro minimalizaci falešně pozitivních výsledků testů). Výsledky kultivace dýchacích cest pro vzorky BAL s PMN % <50 % budou zveřejněny, pokud primární tým zavolá přímo do mikrobiologické laboratoře a požádá o vydání výsledků.

Všechny navrhované intervence jsou v rámci standardu péče pro rutinní klinickou praxi, ale nebyly paralelně provozovány a studovány explicitně s cílem snížit nadměrné užívání antibiotik. Intervence budou realizovány postupně v 2měsíčních intervalech. Intervence budou zprovozněny prostřednictvím použití vlastního příkazu stanoveného v institucionálním EMR a také prostřednictvím dvouměsíčních vzdělávacích sezení poskytovatelů prováděných studijním personálem během ranních kol JIP.

Populace studie v této studii zahrnuje všechny pacienty přijaté na JIP účastnící se studie pro rutinní klinickou péči. Poskytovatelé se zapojí do rutinní klinické péče s využitím výše uvedených upravených pracovních postupů diagnostického testování a studie porovná výsledky bezpečnosti a míru využití antibiotik na JIP před a po provedení intervence. Očekává se, že v průběhu období studie bude přijato celkem 1500 pacientů na zúčastněné JIP Michigan Medicine.

Populace studie bude zahrnovat také poskytovatele zdravotní péče na zúčastněných JIP, kteří poskytují běžnou klinickou péči s využitím těchto nových pracovních postupů diagnostického testování. Během této studie bude hodnoceno dodržování studijních intervencí ze strany těchto poskytovatelů zdravotní péče, aby bylo možné informovat o proveditelnosti projektu ve větším měřítku. Očekává se, že během období studie bude na zúčastněných JIP poskytovat péči celkem 200 poskytovatelů zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4892

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48170
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení Mezi pacienty patří:

  • Všichni pacienti hospitalizovaní v rámci Michigan Medicine Cardiac Care Unit (CCU, 7D) a Michigan Medicine Critical Care Medicine Unit (CCMU, 6D)

Kritéria vyloučení Pacienti zahrnovali:

  • Pro intervence studie vyžadující provedení bronchoalveolární laváže spíše než endotracheální aspirát pro odběr respiračních kultur jsou následující vylučovací kritéria pro provedení bronchoalveolární laváže:

    • mezinárodní normalizovaný poměr (INR)>2,
    • počet krevních destiček <50,
    • hrubá krev v endotracheálním sekretu,
    • poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2 v mmHg) k frakčnímu vdechovanému kyslíku (FiO2), poměr (poměr P/F)<80,
    • velká plicní operace během předchozích 30 dnů.

Mezi poskytovatele zdravotní péče podle kritérií začlenění patřili:

  • poskytovatelé zdravotní péče pracující na jednotkách (CCU a CCMU) jako součást běžné klinické péče.

Mezi poskytovatele zdravotní péče podle kritérií vyloučení patřili:

  • poskytovatelé zdravotní péče, kteří nejsou součástí běžné péče v CCU a CCMU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VAP diagnostické správcovství
Intervenční skupina - všichni pacienti hospitalizovaní na studijních JIP, kteří byli mechanicky ventilováni 17. 2. 2022 - 17. 2. 2023.
Jiný: Balíček diagnostického správcovství VAP
Mnohostranný balíček diagnostického dozoru VAP zaměřený na pracovní postup testování respiračních kultur prostřednictvím vlastní objednávky nastavené v rámci institucionálního elektronického lékařského záznamu. Zásahy budou prováděny na třech úrovních cesty diagnostického testování (objednávání, sběr a hlášení výsledků testů). Veškeré podrobnosti jsou k dispozici v podrobném popisu studie.
Žádný zásah: Pre-VAP diagnostické správcovství

Předintervenční historická kontrolní skupina – všichni pacienti hospitalizovaní na studijních JIP, kteří byli mechanicky ventilováni 17. února 2017 – 16. února 2022.

Zatímco tito pacienti byli všichni mechanicky ventilováni, jejich léčba probíhala před začátkem studie, podle toho, jaký standard nebo standardy péče v té době existovaly. V průběhu studie nedostali žádnou léčbu. Nebyly možné přiřadit žádné intervence, protože jejich léčba byla provedena před datem zahájení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet úmrtí v období před intervencí vs. po intervenci mezi účastníky studie na 1000 mechanicky ventilovaných pacientských dní
Časové okno: Během období umělé ventilace (obecně v rozmezí 1-2 dnů až 1 roku).
Počet úmrtí, ke kterým dojde v celé studované populaci, se vydělí každých 1000 dní, kdy byl celkový počet pacientů hospitalizován na studijních JIP, kteří dostávali mechanickou ventilaci. Data byla sbírána retrospektivně po dobu 5 let před intervencí a po dobu 1 roku během období intervence.
Během období umělé ventilace (obecně v rozmezí 1-2 dnů až 1 roku).
Změna v událostech souvisejících s ventilátorem (V-A události) (pomocí Center for Disease Control/Definic National Healthcare Safety Network) na 1000 pacientských dní
Časové okno: Během období umělé ventilace (obecně v rozmezí 1-2 dnů až 1 roku).
Změna v příhodách spojených s ventilátorem, ke kterým dochází v celé studované populaci, bude vydělena každých 1000 dní, kdy byl celkový počet pacientů hospitalizován na jednotkách intenzivní péče ve studii, kteří dostávali mechanickou ventilaci, jak ukazuje porovnání údajů před intervencí s údaji po intervenci . Data byla sbírána retrospektivně po dobu 5 let před intervencí a po dobu 1 roku během období intervence.
Během období umělé ventilace (obecně v rozmezí 1-2 dnů až 1 roku).
Střední doba trvání mechanické ventilace na pacienta
Časové okno: Během období umělé ventilace (obecně v rozmezí 1-2 dnů až 1 roku).
Během období umělé ventilace (obecně v rozmezí 1-2 dnů až 1 roku).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pozitivních respiračních kultur (RC) na 1 000 mechanicky ventilovaných pacientských dnů (MVPD)
Časové okno: Během období umělé ventilace (obecně v rozmezí 1-2 dnů až 1 roku).
Pozitivní respirační kultury byly definovány jako jakákoli respirační kultura pěstující bakteriální organismus, bez ohledu na celkový počet jednotek tvořících kolonie/ml
Během období umělé ventilace (obecně v rozmezí 1-2 dnů až 1 roku).
Celková míra využití antibiotik na JIP
Časové okno: Během období umělé ventilace (obecně v rozmezí 1-2 dnů až 1 roku).
Míry jsou uvedeny jako celkové antibiotické dny terapie na 1000 mechanicky ventilovaných pacientských dnů. "Den terapie" je definován jako kalendářní den, ve kterém pacient obdržel systémově podané antibiotikum bez ohledu na dávku. Příjem více unikátních antibiotik v daný kalendářní den byl počítán kumulativně, tj. pokud pacient dostal 3 jedinečná antibiotika, která se počítala jako tři dny terapie.
Během období umělé ventilace (obecně v rozmezí 1-2 dnů až 1 roku).
Míra využití antibiotik na JIP širokého spektra
Časové okno: Během období umělé ventilace (obecně v rozmezí 1-2 dnů až 1 roku).
Míry využití jsou uvedeny jako širokospektrální antibiotické dny terapie na 1000 mechanicky ventilovaných pacientských dnů. Širokospektrá antibiotika byla definována jako antibiotika s očekávaným pokrytím proti methicilin-rezistentnímu Staphylococcus aureus nebo Pseudomonas aeruginosa. "Den terapie" je definován jako kalendářní den, ve kterém pacient obdržel systémově podané antibiotikum bez ohledu na dávku. Příjem více unikátních antibiotik v daný kalendářní den byl počítán kumulativně, tj. pokud pacient dostal 3 jedinečná antibiotika, která se počítala jako tři dny terapie. .
Během období umělé ventilace (obecně v rozmezí 1-2 dnů až 1 roku).
Počet objednaných respiračních kultur na 1000 mechanicky ventilovaných pacientských dnů
Časové okno: Během období umělé ventilace (obecně v rozmezí 1-2 dnů až 1 roku).
Během období umělé ventilace (obecně v rozmezí 1-2 dnů až 1 roku).
Procento respiračních kultur získaných bronchoalveolární laváží (BAL)
Časové okno: Během období umělé ventilace (obecně v rozmezí 1-2 dnů až 1 roku).
Během období umělé ventilace (obecně v rozmezí 1-2 dnů až 1 roku).
Procento respiračních kultur ze vzorků BAL s alveolárními neutrofily <50 % po studijní intervenci.
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Owen Albin, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00203162
  • 5UL1TR002240-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VAP - Ventilator Associated Pneumonia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit