Essai d'intendance diagnostique de la pneumonie sous ventilation assistée (PAV)
Mise en œuvre d'un ensemble d'intendance diagnostique pour la pneumonie associée à la ventilation chez les patients ventilés mécaniquement
Il s'agit d'un essai pilote/faisabilité prospectif à un seul bras d'une intervention de gérance diagnostique groupée au niveau de la voie de test microbiologique dans la pneumonie associée à la ventilation (PAV). Les objectifs de l'étude sont de réduire de manière sûre et efficace la surutilisation d'antibiotiques et les risques qui l'accompagnent (événements indésirables liés aux médicaments, diarrhée à Clostridioides difficile et génération d'organismes multirésistants) chez les patients ventilés mécaniquement. Les unités de soins intensifs participantes verront les trois modifications suivantes apportées à leurs flux de travail de culture respiratoire pour les patients sous ventilation mécanique : 1) les prestataires devront sélectionner une indication valide pour la performance de la culture respiratoire (aggravation des besoins en ventilateur, production d'expectorations purulentes et/ou nouvel infiltrat radiographique sur l'imagerie thoracique) ; 2) les cultures respiratoires seront préférentiellement obtenues par BAL bronchoscopique ou non bronchoscopique (par des inhalothérapeutes) plutôt que par aspiration endotrachéale ; et 3) les échantillons BAL seront envoyés pour le comptage et les différentiels cellulaires, et les résultats de la culture respiratoire ne seront pas publiés pour les échantillons contenant <50 % de neutrophiles. L'étude surveillera attentivement l'adhésion aux interventions de l'étude, les taux d'utilisation d'antibiotiques spécifiques aux soins intensifs et les mesures de sécurité importantes, notamment les taux de mortalité, de dépendance au ventilateur et d'événements associés au ventilateur.
Les hypothèses du test sont :
- La mise en œuvre d'un ensemble de gestion du diagnostic PAV sera mise en œuvre avec succès sans augmentation significative de la mortalité ou des événements associés à la ventilation.
- La mise en œuvre d'un ensemble de gestion des diagnostics VAP sera associée à une réduction des taux d'utilisation d'antibiotiques spécifiques aux soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le surdiagnostic de la pneumonie associée à la ventilation mécanique (PAV) est courant chez les patients ventilés mécaniquement et contribue à la surutilisation d'antibiotiques et à la génération d'organismes multirésistants dans les unités de soins intensifs (USI). L'identification des interventions qui réduisent de manière sûre et efficace le surdiagnostic de PAV et la surutilisation d'antibiotiques est importante pour les programmes de gestion des antimicrobiens. Les interventions de gestion des antibiotiques ciblant la PAV se sont jusqu'à présent concentrées sur les interventions thérapeutiques - la désescalade ou l'arrêt des antibiotiques - dans les cas de PAV établis, mais n'ont pas tiré parti des interventions au niveau de la voie de test diagnostique de la PAV pour minimiser le surdiagnostic en premier lieu. Les pratiques actuelles de tests microbiologiques - en particulier, la commande, la collecte et l'interprétation sans discernement des cultures respiratoires - incitent au surdiagnostic de PAV et à la surutilisation d'antibiotiques.
Il s'agit d'un essai pilote/faisabilité prospectif à un seul bras d'une intervention de gérance diagnostique groupée ciblant la voie des tests diagnostiques microbiologiques chez les patients ventilés mécaniquement. Cet essai pilote/de faisabilité mettra en œuvre des changements systémiques au sein des unités de soins intensifs dans les flux de travail des tests de diagnostic microbiologique dans le but de réduire en toute sécurité les taux d'utilisation des antibiotiques chez les patients ventilés mécaniquement. Plus précisément, l'étude mettra en œuvre séquentiellement les 3 changements suivants dans le flux de travail des tests de diagnostic pour les prestataires cliniques :
Commande de cultures respiratoires :
- Flux de travail actuel : les cultures respiratoires peuvent être commandées par les prestataires cliniques de première ligne sans conditions préalables.
- Intervention de l'étude : les prestataires cliniques de première ligne devront sélectionner une indication valide pour la collecte de cultures respiratoires par le biais d'une commande personnalisée définie dans le dossier médical électronique (DME) de l'établissement.
Collection de cultures respiratoires :
- Flux de travail actuel : les prestataires peuvent prélever des aspirations endotrachéales (sécrétions pulmonaires proximales) ou un lavage bronchoalvéolaire (sécrétions pulmonaires distales) pour analyse.
- Intervention de l'étude : les prestataires devront utiliser de préférence uniquement le lavage bronchoalvéolaire (BAL) pour minimiser les résultats de test faussement positifs (en supposant qu'il n'y a pas de contre-indications à la performance du BAL). Cela sera accompli au moyen d'une commande personnalisée établie dans le DME institutionnel.
Déclaration des cultures respiratoires :
- Flux de travail actuel : les résultats de culture respiratoire positifs sont automatiquement publiés dans le DME, quelle que soit la probabilité d'infection.
- Intervention de l'étude : les résultats de la culture respiratoire seront automatiquement publiés dans le DME uniquement pour les échantillons de BAL avec un pourcentage de polymorphonucléaires (PMN) > 50 % (afin de minimiser les résultats de test faussement positifs). Les résultats de la culture respiratoire pour les échantillons BAL avec PMN % <50 % seront publiés si l'équipe principale appelle directement le laboratoire de microbiologie et demande la publication des résultats.
Toutes les interventions proposées sont conformes à la norme de soins pour la pratique clinique de routine, mais n'ont pas été opérationnalisées en parallèle les unes des autres et étudiées explicitement dans le but de réduire la surutilisation d'antibiotiques. Les interventions seront mises en œuvre séquentiellement à intervalles de 2 mois. Les interventions seront opérationnalisées grâce à l'utilisation d'un ordre personnalisé défini dans le DME institutionnel, ainsi que par le biais de sessions éducatives bimensuelles pour les prestataires réalisées par le personnel de l'étude lors des rondes matinales de l'USI.
La population à l'étude dans cet essai comprend tous les patients admis dans les unités de soins intensifs participant à l'étude pour des soins cliniques de routine. Les prestataires s'engageront dans des soins cliniques de routine en utilisant les flux de travail de tests de diagnostic modifiés susmentionnés et l'étude comparera les résultats de sécurité et les taux d'utilisation des antibiotiques en USI avant et après la mise en œuvre de l'intervention. Au total, 1500 patients devraient être admis dans les USI de médecine du Michigan participantes au cours de la période d'étude.
La population à l'étude comprendra également des prestataires de soins de santé dans les unités de soins intensifs participantes qui fournissent des soins cliniques de routine en utilisant ces nouveaux flux de travail de tests de diagnostic. L'adhésion aux interventions de l'étude par ces prestataires de soins de santé sera évaluée au cours de cette étude afin d'informer la faisabilité du projet à plus grande échelle. Au total, 200 prestataires de soins de santé devraient prodiguer des soins dans les unités de soins intensifs participantes pendant la période de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48170
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion Patients inclus :
- Tous les patients hospitalisés au sein de la Michigan Medicine Cardiac Care Unit (CCU, 7D) et de la Michigan Medicine Critical Care Medicine Unit (CCMU, 6D)
Critères d'exclusion Patients inclus :
Pour l'intervention à l'étude nécessitant la réalisation d'un lavage bronchoalvéolaire plutôt que d'une aspiration endotrachéale pour le prélèvement de cultures respiratoires, les critères d'exclusion suivants sont applicables à la réalisation d'un lavage bronchoalvéolaire :
- rapport international normalisé (INR)>2,
- numération plaquettaire <50,
- sang brut dans les sécrétions endotrachéales,
- rapport de la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2 en mmHg) à la fraction d'oxygène inspiré (FiO2), rapport (rapport P/F)<80,
- chirurgie pulmonaire majeure dans les 30 jours précédents.
Les prestataires de soins de santé inclus dans les critères d'inclusion :
- les prestataires de soins travaillant dans les unités (CCU et CCMU) dans le cadre des soins cliniques de routine.
Les prestataires de soins de santé inclus dans les critères d'exclusion :
- prestataires de soins qui ne font pas partie des soins de routine en CCU et CCMU
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion du diagnostic VAP
Groupe d'intervention - tous les patients hospitalisés dans les unités de soins intensifs de l'étude qui ont été ventilés mécaniquement du 17 février 2022 au 17 février 2023.
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Ensemble d'intendance de diagnostic VAP à multiples facettes ciblant le flux de travail des tests de culture respiratoire par le biais d'un ensemble de commandes personnalisées dans le dossier médical électronique institutionnel.
Les interventions se feront aux trois niveaux du parcours des tests diagnostiques (commande, collecte et communication des résultats des tests).
Tous les détails sont disponibles dans la description détaillée de l'étude.
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Aucune intervention: Gestion du diagnostic pré-VAP
Groupe témoin historique pré-intervention - tous les patients hospitalisés dans les unités de soins intensifs de l'étude qui ont été ventilés mécaniquement du 17 février 2017 au 16 février 2022. Bien que ces patients aient tous été ventilés mécaniquement, leur traitement a eu lieu avant le début de l'étude, selon la ou les normes de soins en vigueur à l'époque. Ils n’ont reçu aucun traitement au cours de l’étude. Aucune intervention n'a pu être attribuée car leur traitement a été effectué avant la date de début de l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de décès avant et après l'intervention parmi les participants à l'étude pour 1 000 jours-patients ventilés mécaniquement
Délai: Pendant la période de ventilation mécanique (généralement comprise entre 1-2 jours et 1 an).
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Le nombre de décès survenant dans l'ensemble de la population étudiée sera divisé par tous les 1 000 jours pendant lesquels le nombre total de patients ont été hospitalisés dans les unités de soins intensifs de l'étude, sous ventilation mécanique.
Les données ont été collectées rétrospectivement pendant 5 ans avant l'intervention et pendant 1 an pendant la période d'intervention.
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Pendant la période de ventilation mécanique (généralement comprise entre 1-2 jours et 1 an).
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Modification des événements associés au ventilateur (événements VA) (en utilisant les définitions des Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network) par 1 000 jours-patients
Délai: Pendant la période de ventilation mécanique (généralement comprise entre 1-2 jours et 1 an).
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La variation des événements associés au ventilateur qui se produisent dans l'ensemble de la population étudiée sera divisée par tous les 1 000 jours pendant lesquels le nombre total de patients ont été hospitalisés dans les unités de soins intensifs de l'étude, recevant une ventilation mécanique, comme le montre la comparaison des données pré-intervention aux données post-intervention. .
Les données ont été collectées rétrospectivement pendant 5 ans avant l'intervention et pendant 1 an pendant la période d'intervention.
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Pendant la période de ventilation mécanique (généralement comprise entre 1-2 jours et 1 an).
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Durée médiane de la ventilation mécanique par patient
Délai: Pendant la période de ventilation mécanique (généralement comprise entre 1-2 jours et 1 an).
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Pendant la période de ventilation mécanique (généralement comprise entre 1-2 jours et 1 an).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cultures respiratoires positives (RC) pour 1 000 jours-patients sous ventilation mécanique (MVPD)
Délai: Pendant la période de ventilation mécanique (généralement comprise entre 1-2 jours et 1 an).
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Les cultures respiratoires positives ont été définies comme toute culture respiratoire cultivant un organisme bactérien, indépendamment du nombre total d'unités formant colonie/mL.
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Pendant la période de ventilation mécanique (généralement comprise entre 1-2 jours et 1 an).
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Taux totaux d’utilisation des antibiotiques en soins intensifs
Délai: Pendant la période de ventilation mécanique (généralement comprise entre 1-2 jours et 1 an).
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Les taux sont indiqués en nombre total de jours de traitement antibiotique pour 1 000 jours-patients ventilés mécaniquement.
Un « jour de thérapie » est défini comme un jour civil au cours duquel un patient a reçu un antibiotique administré par voie systémique, quelle que soit la dose.
La réception de plusieurs antibiotiques uniques au cours d’un jour civil donné a été comptée de manière cumulative, c’est-à-dire si un patient a reçu 3 antibiotiques uniques comptés comme trois jours de traitement.
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Pendant la période de ventilation mécanique (généralement comprise entre 1-2 jours et 1 an).
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Taux d'utilisation des antibiotiques à large spectre en USI
Délai: Pendant la période de ventilation mécanique (généralement comprise entre 1-2 jours et 1 an).
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Les taux d'utilisation sont indiqués en jours de traitement antibiotique à large spectre pour 1 000 jours-patients ventilés mécaniquement.
Les antibiotiques à large spectre ont été définis comme des antibiotiques ayant une couverture attendue contre Staphylococcus aureus ou Pseudomonas aeruginosa résistant à la méthicilline.
Un « jour de thérapie » est défini comme un jour civil au cours duquel un patient a reçu un antibiotique administré par voie systémique, quelle que soit la dose.
La réception de plusieurs antibiotiques uniques au cours d’un jour civil donné a été comptée de manière cumulative, c’est-à-dire si un patient a reçu 3 antibiotiques uniques comptés comme trois jours de traitement. .
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Pendant la période de ventilation mécanique (généralement comprise entre 1-2 jours et 1 an).
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Nombre de cultures respiratoires commandées pour 1 000 jours-patients sous ventilation mécanique
Délai: Pendant la période de ventilation mécanique (généralement comprise entre 1-2 jours et 1 an).
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Pendant la période de ventilation mécanique (généralement comprise entre 1-2 jours et 1 an).
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Pourcentage de cultures respiratoires obtenues par lavage broncho-alvéolaire (BAL)
Délai: Pendant la période de ventilation mécanique (généralement comprise entre 1-2 jours et 1 an).
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Pendant la période de ventilation mécanique (généralement comprise entre 1-2 jours et 1 an).
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Pourcentage de cultures respiratoires à partir d'échantillons BAL avec des neutrophiles alvéolaires <50 % après l'intervention de l'étude.
Délai: 6 mois après l'intervention
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6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Owen Albin, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00203162
- 5UL1TR002240-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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