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Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) Diagnostic Stewardship Trial

11. November 2024 aktualisiert von: Owen Albin, University of Michigan

Implementierung eines Diagnostic Stewardship Bundle für beatmungsassoziierte Pneumonie bei mechanisch beatmeten Patienten

Dies ist eine prospektive einarmige Pilot-/Durchführbarkeitsstudie einer gebündelten diagnostischen Stewardship-Intervention auf der Ebene des mikrobiologischen Testpfads bei beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP). Die Studienziele sind die sichere und wirksame Verringerung des Antibiotika-Übergebrauchs und der damit verbundenen Gefahren (unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Clostridioides difficile-Durchfall und Bildung multiresistenter Organismen) bei mechanisch beatmeten Patienten. Auf teilnehmenden Intensivstationen werden die folgenden drei Änderungen an ihren Atemkultur-Arbeitsabläufen für mechanisch beatmete Patienten vorgenommen: 1) Anbieter müssen eine gültige Indikation für die Leistung der Atemkultur auswählen (sich verschlechternde Beatmungsanforderungen, eitrige Sputumproduktion und/oder neues radiologisches Infiltrat). auf Thoraxbildgebung); 2) Atemwegskulturen werden vorzugsweise über bronchoskopische oder nichtbronchoskopische BAL (durch Atemtherapeuten) und nicht über endotracheale Aspiration gewonnen; und 3) BAL-Proben werden zur Zellzählung und zur Differenzialbestimmung eingeschickt, und die Ergebnisse der Atemwegskultur werden für Proben mit <50 % Neutrophilen nicht veröffentlicht. Die Studie wird die Einhaltung der Studieninterventionen, die auf der Intensivstation spezifischen Antibiotika-Verwendungsraten und wichtige Sicherheitsmetriken, einschließlich Mortalitätsraten, Beatmungsabhängigkeit und Beatmungs-assoziierte Ereignisse, sorgfältig überwachen.

Die Versuchshypothesen lauten:

  • Die Implementierung eines VAP-Diagnose-Stewardship-Pakets wird erfolgreich ohne signifikante Zunahme der Mortalität oder beatmungsassoziierter Ereignisse implementiert.
  • Die Implementierung eines VAP-Diagnose-Stewardship-Bündels wird mit einer Verringerung der ICU-spezifischen Antibiotika-Verwendungsraten verbunden sein

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Überdiagnose einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) ist bei mechanisch beatmeten Patienten weit verbreitet und trägt zu einem übermäßigen Gebrauch von Antibiotika und der Bildung von multiresistenten Organismen auf Intensivstationen (ICUs) bei. Die Identifizierung von Interventionen, die die VAP-Überdiagnose und den Antibiotika-Übergebrauch sicher und wirksam verringern, ist wichtig für Antimicrobial-Stewardship-Programme. Antibiotic-Stewardship-Interventionen, die auf VAP abzielen, konzentrierten sich bisher auf therapeutische Interventionen – Antibiotika-Deeskalation oder Absetzen – in etablierten VAP-Fällen, haben jedoch keine Interventionen auf der Ebene des VAP-Diagnosetestpfads genutzt, um Überdiagnosen überhaupt zu minimieren. Aktuelle mikrobiologische Testpraktiken – insbesondere willkürliches Bestellen, Sammeln und Interpretieren von Atemwegskulturen – fördern VAP-Überdiagnosen und Antibiotika-Übergebrauch.

Dies ist eine einarmige prospektive Pilot-/Machbarkeitsstudie einer gebündelten Diagnostic-Stewardship-Intervention, die auf den mikrobiologischen Diagnosetestpfad bei mechanisch beatmeten Patienten abzielt. Diese Pilot-/Durchführbarkeitsstudie wird systembasierte Änderungen in den Arbeitsabläufen mikrobiologischer Diagnosetests auf Intensivstationen implementieren, mit dem Ziel, die Antibiotika-Verwendungsraten bei mechanisch beatmeten Patienten sicher zu senken. Insbesondere wird die Studie nacheinander die folgenden 3 Änderungen im diagnostischen Testablauf für klinische Anbieter implementieren:

  1. Bestellung von Atemwegskulturen:

    1. Aktueller Arbeitsablauf: Atemwegskulturen können ohne Vorbedingungen von klinischen Anbietern an vorderster Front bestellt werden.
    2. Studienintervention: Klinikanbieter an vorderster Front müssen eine gültige Indikation für die Sammlung von Atemwegskulturen durch eine benutzerdefinierte Reihenfolge auswählen, die in der institutionellen elektronischen Krankenakte (EMR) festgelegt ist.

  2. Sammlung von Atemwegskulturen:

    1. Aktueller Arbeitsablauf: Anbieter können endotracheale Aspirate (proximale Lungensekrete) oder bronchoalveoläre Lavage (distale Lungensekrete) zur Analyse sammeln.
    2. Studienintervention: Anbieter müssen vorzugsweise nur bronchoalveoläre Lavage (BAL) verwenden, um falsch positive Testergebnisse zu minimieren (unter der Annahme, dass keine Kontraindikationen für die BAL-Leistung bestehen). Dies wird durch eine benutzerdefinierte Reihenfolge erreicht, die in der institutionellen EMR festgelegt wird.

  3. Meldung von Atemwegskulturen:

    1. Aktueller Arbeitsablauf: Positive Ergebnisse der Atemwegskultur werden automatisch im EMR veröffentlicht, unabhängig von der Wahrscheinlichkeit einer Infektion.
    2. Studienintervention: Die Ergebnisse der Atemwegskultur werden nur für BAL-Proben mit einem Anteil an polymorphkernigen (PMN) von >50 % automatisch in der EMR veröffentlicht (um falsch positive Testergebnisse zu minimieren). Atemkulturergebnisse für BAL-Proben mit PMN % <50 % werden freigegeben, wenn das primäre Team das Mikrobiologielabor direkt anruft und die Freigabe der Ergebnisse anfordert.

Alle vorgeschlagenen Interventionen liegen im Versorgungsstandard der klinischen Routine, wurden aber nicht parallel operationalisiert und explizit mit dem Ziel untersucht, den Antibiotika-Übergebrauch zu reduzieren. Die Interventionen werden sequentiell in 2-Monats-Intervallen durchgeführt. Die Interventionen werden durch die Verwendung einer benutzerdefinierten Reihenfolge, die in der institutionellen EMR festgelegt ist, sowie durch zweimonatliche Schulungssitzungen des Anbieters, die vom Studienpersonal während der morgendlichen Visiten auf der Intensivstation durchgeführt werden, operationalisiert.

Die Studienpopulation in dieser Studie umfasst alle Patienten, die zur routinemäßigen klinischen Versorgung auf den teilnehmenden Intensivstationen der Studie aufgenommen wurden. Die Anbieter werden sich an der routinemäßigen klinischen Versorgung unter Verwendung der oben genannten modifizierten diagnostischen Testabläufe beteiligen, und die Studie wird die Sicherheitsergebnisse und die Antibiotikanutzungsraten auf der Intensivstation vor und nach der Implementierung vergleichen. Insgesamt 1500 Patienten werden voraussichtlich im Laufe des Studienzeitraums auf den teilnehmenden Intensivstationen von Michigan Medicine aufgenommen.

Die Studienpopulation umfasst auch Gesundheitsdienstleister auf teilnehmenden Intensivstationen, die routinemäßige klinische Versorgung unter Verwendung dieser neuartigen diagnostischen Testabläufe leisten. Die Einhaltung der Studieninterventionen durch diese Gesundheitsdienstleister wird während dieser Studie bewertet, um die Machbarkeit des Projekts in größerem Umfang zu informieren. Es wird erwartet, dass insgesamt 200 Gesundheitsdienstleister während des Studienzeitraums die Versorgung auf den teilnehmenden Intensivstationen übernehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4892

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48170
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Eingeschlossene Patienten:

  • Alle Patienten, die innerhalb der Michigan Medicine Cardiac Care Unit (CCU, 7D) und der Michigan Medicine Critical Care Medicine Unit (CCMU, 6D) hospitalisiert sind

Ausschlusskriterien Eingeschlossene Patienten:

  • Für die Studienintervention, die die Durchführung einer bronchoalveolären Lavage anstelle eines endotrachealen Aspirats zur Sammlung von Atemwegskulturen erfordert, gelten die folgenden Ausschlusskriterien für die Durchführung einer bronchoalveolären Lavage:

    • internationales normalisiertes Verhältnis (INR)>2,
    • Thrombozytenzahl <50,
    • grobes Blut in endotrachealen Sekreten,
    • Verhältnis von arteriellem Sauerstoffpartialdruck (PaO2 in mmHg) zu fraktioniertem eingeatmetem Sauerstoff (FiO2), Verhältnis (P/F-Verhältnis) < 80,
    • größere Lungenoperation innerhalb der letzten 30 Tage.

Zu den Einschlusskriterien für Gesundheitsdienstleister gehörten:

  • Gesundheitsdienstleister, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung in Einheiten (CCU und CCMU) arbeiten.

Ausschlusskriterien Zu den Gesundheitsdienstleistern gehörten:

  • Gesundheitsdienstleister, die nicht Teil der Routineversorgung in CCU und CCMU sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VAP-Diagnoseverwaltung
Interventionsgruppe – alle Patienten, die auf Intensivstationen der Studie hospitalisiert wurden und vom 17. Februar 2022 bis 17. Februar 2023 mechanisch beatmet wurden.
Sonstiges: VAP Diagnostic Stewardship-Paket
Facettenreiches VAP-Diagnose-Stewardship-Paket, das auf den Arbeitsablauf für Atemwegskulturtests abzielt, durch einen benutzerdefinierten Auftragssatz in der elektronischen Krankenakte der Institution. Eingriffe werden auf den drei Ebenen des diagnostischen Testpfads vorgenommen (Bestellung, Sammlung und Meldung von Testergebnissen). Ausführliche Informationen finden Sie in der ausführlichen Studienbeschreibung.
Kein Eingriff: Diagnostische Betreuung vor der VAP

Historische Kontrollgruppe vor der Intervention – alle Patienten, die auf Intensivstationen der Studie hospitalisiert wurden und vom 17. Februar 2017 bis 16. Februar 2022 mechanisch beatmet wurden.

Obwohl diese Patienten alle mechanisch beatmet wurden, fand ihre Behandlung vor Beginn der Studie statt, entsprechend dem oder den Pflegestandards, die zu diesem Zeitpunkt galten. Sie erhielten im Verlauf der Studie keine Behandlung. Es konnten keine Interventionen zugeordnet werden, da ihre Behandlung vor Studienbeginn durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Todesfälle im Zeitraum vor und nach der Intervention unter Studienteilnehmern pro 1000 mechanisch beatmeten Patiententage
Zeitfenster: Während der Dauer der mechanischen Beatmung (im Allgemeinen zwischen 1-2 Tagen und 1 Jahr).
Die Anzahl der Todesfälle, die in der gesamten Studienpopulation auftreten, wird durch alle 1000 Tage geteilt, an denen die Gesamtzahl der Patienten auf Intensivstationen der Studie hospitalisiert und mechanisch beatmet wurde. Die Daten wurden retrospektiv für 5 Jahre vor der Intervention und für 1 Jahr während des Interventionszeitraums erhoben.
Während der Dauer der mechanischen Beatmung (im Allgemeinen zwischen 1-2 Tagen und 1 Jahr).
Veränderung der beatmungsassoziierten Ereignisse (V-A-Ereignisse) (unter Verwendung der Definitionen der Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network) pro 1000 Patiententage
Zeitfenster: Während der Dauer der mechanischen Beatmung (im Allgemeinen zwischen 1-2 Tagen und 1 Jahr).
Die Veränderung der beatmungsbedingten Ereignisse, die in der gesamten Studienpopulation auftreten, wird durch alle 1000 Tage dividiert, in denen die Gesamtzahl der Patienten auf Intensivstationen der Studie hospitalisiert und mechanisch beatmet wurde, wie durch den Vergleich der Daten vor und nach der Intervention gezeigt wird . Die Daten wurden retrospektiv für 5 Jahre vor der Intervention und für 1 Jahr während des Interventionszeitraums erhoben.
Während der Dauer der mechanischen Beatmung (im Allgemeinen zwischen 1-2 Tagen und 1 Jahr).
Mittlere Dauer der mechanischen Beatmung pro Patient
Zeitfenster: Während der Dauer der mechanischen Beatmung (im Allgemeinen zwischen 1-2 Tagen und 1 Jahr).
Während der Dauer der mechanischen Beatmung (im Allgemeinen zwischen 1-2 Tagen und 1 Jahr).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl positiver Atemkulturen (RCs) pro 1.000 mechanisch beatmeten Patiententage (MVPDs)
Zeitfenster: Während der Dauer der mechanischen Beatmung (im Allgemeinen zwischen 1-2 Tagen und 1 Jahr).
Positive respiratorische Kulturen wurden als jede respiratorische Kultur definiert, in der ein Bakterienorganismus wächst, unabhängig von der Gesamtzahl der koloniebildenden Einheiten/ml
Während der Dauer der mechanischen Beatmung (im Allgemeinen zwischen 1-2 Tagen und 1 Jahr).
Gesamte Antibiotika-Nutzungsraten auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während der Dauer der mechanischen Beatmung (im Allgemeinen zwischen 1-2 Tagen und 1 Jahr).
Die Raten werden als gesamte Antibiotika-Therapietage pro 1000 mechanisch beatmeten Patiententage angezeigt. Ein „Therapietag“ ist ein Kalendertag, an dem ein Patient ein systemisch verabreichtes Antibiotikum erhalten hat, unabhängig von der Dosis. Die Einnahme mehrerer, einzigartiger Antibiotika an einem bestimmten Kalendertag wurde kumulativ gezählt, d. h. wenn ein Patient drei einzigartige Antibiotika erhielt, wurde dies als drei Therapietage gezählt.
Während der Dauer der mechanischen Beatmung (im Allgemeinen zwischen 1-2 Tagen und 1 Jahr).
Einsatzraten von Breitspektrum-Intensivantibiotika
Zeitfenster: Während der Dauer der mechanischen Beatmung (im Allgemeinen zwischen 1-2 Tagen und 1 Jahr).
Die Auslastungsraten werden als Breitbandantibiotika-Therapietage pro 1000 beatmeten Patiententage angegeben. Breitbandantibiotika wurden als Antibiotika mit erwarteter Wirkung gegen Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus oder Pseudomonas aeruginosa definiert. Ein „Therapietag“ ist ein Kalendertag, an dem ein Patient ein systemisch verabreichtes Antibiotikum erhalten hat, unabhängig von der Dosis. Die Einnahme mehrerer, einzigartiger Antibiotika an einem bestimmten Kalendertag wurde kumulativ gezählt, d. h. wenn ein Patient drei einzigartige Antibiotika erhielt, wurde dies als drei Therapietage gezählt. .
Während der Dauer der mechanischen Beatmung (im Allgemeinen zwischen 1-2 Tagen und 1 Jahr).
Anzahl der bestellten Atemwegskulturen pro 1000 mechanisch beatmeten Patiententage
Zeitfenster: Während der Dauer der mechanischen Beatmung (im Allgemeinen zwischen 1-2 Tagen und 1 Jahr).
Während der Dauer der mechanischen Beatmung (im Allgemeinen zwischen 1-2 Tagen und 1 Jahr).
Prozentsatz der durch bronchoalveoläre Lavage (BAL) gewonnenen Atemwegskulturen
Zeitfenster: Während der Dauer der mechanischen Beatmung (im Allgemeinen zwischen 1-2 Tagen und 1 Jahr).
Während der Dauer der mechanischen Beatmung (im Allgemeinen zwischen 1-2 Tagen und 1 Jahr).
Prozentsatz der respiratorischen Kulturen aus BAL-Proben mit alveolären Neutrophilen <50 % nach Studienintervention.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Owen Albin, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00203162
  • 5UL1TR002240-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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