Prova di gestione diagnostica della polmonite associata al ventilatore (VAP).
Implementazione di un pacchetto di gestione della diagnostica per la polmonite associata a ventilazione meccanica nei pazienti ventilati meccanicamente
Si tratta di uno studio pilota prospettico/di fattibilità a braccio singolo di un intervento di gestione diagnostica in bundle a livello del percorso di test microbiologico nella polmonite associata a ventilazione (VAP). Gli obiettivi dello studio sono ridurre in modo sicuro ed efficace l'uso eccessivo di antibiotici e i relativi rischi (eventi avversi da farmaci, diarrea da Clostridioides difficile e generazione di organismi multiresistenti) tra i pazienti ventilati meccanicamente. Le unità di terapia intensiva partecipanti avranno le seguenti tre modifiche apportate ai flussi di lavoro della coltura respiratoria per i pazienti ventilati meccanicamente: 1) gli operatori dovranno selezionare un'indicazione valida per le prestazioni della coltura respiratoria (peggioramento dei requisiti del ventilatore, produzione di espettorato purulento e/o nuovo infiltrato radiografico sull'imaging del torace); 2) le colture respiratorie saranno ottenute preferenzialmente tramite BAL broncoscopico o non broncoscopico (da terapisti respiratori) piuttosto che tramite aspirazione endotracheale; e 3) I campioni di BAL verranno inviati per la conta cellulare e i differenziali e i risultati della coltura respiratoria non verranno rilasciati per i campioni con <50% di neutrofili. Lo studio monitorerà attentamente l'aderenza agli interventi dello studio, i tassi di utilizzo degli antibiotici specifici per l'ICU e importanti metriche di sicurezza, inclusi i tassi di mortalità, la dipendenza dal ventilatore e gli eventi associati al ventilatore.
Le ipotesi processuali sono:
- L'implementazione di un pacchetto di gestione della diagnostica VAP sarà implementata con successo senza aumenti significativi della mortalità o degli eventi associati al ventilatore.
- L'implementazione di un pacchetto di gestione della diagnostica VAP sarà associata a una riduzione dei tassi di utilizzo di antibiotici specifici in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sovradiagnosi di polmonite associata al ventilatore (VAP) è comune tra i pazienti ventilati meccanicamente e contribuisce all'uso eccessivo di antibiotici e alla generazione di microrganismi multiresistenti all'interno delle unità di terapia intensiva (ICU). L'identificazione di interventi che riducano in modo sicuro ed efficace la sovradiagnosi di VAP e l'uso eccessivo di antibiotici sono importanti per i programmi di gestione antimicrobica. Gli interventi di gestione degli antibiotici mirati alla VAP si sono finora concentrati su interventi terapeutici - de-escalation o interruzione degli antibiotici - nei casi di VAP consolidati, ma non hanno sfruttato gli interventi a livello del percorso dei test diagnostici VAP per ridurre al minimo la sovradiagnosi in primo luogo. Le attuali pratiche di test microbiologici, in particolare, l'ordinamento indiscriminato, la raccolta e l'interpretazione delle colture respiratorie, incentivano la sovradiagnosi della VAP e l'uso eccessivo di antibiotici.
Si tratta di uno studio pilota prospettico/di fattibilità a braccio singolo di un intervento di gestione diagnostica in bundle mirato al percorso di test diagnostici microbiologici tra i pazienti ventilati meccanicamente. Questo studio pilota/di fattibilità implementerà cambiamenti basati sul sistema all'interno delle unità di terapia intensiva nei flussi di lavoro dei test diagnostici microbiologici con l'obiettivo di ridurre in modo sicuro i tassi di utilizzo degli antibiotici nei pazienti ventilati meccanicamente. In particolare, lo studio implementerà in sequenza le seguenti 3 modifiche nel flusso di lavoro dei test diagnostici per i fornitori clinici:
Ordinamento delle colture respiratorie:
- Flusso di lavoro attuale: le colture respiratorie possono essere ordinate dagli operatori clinici in prima linea senza precondizioni.
- Intervento dello studio: agli operatori clinici in prima linea sarà richiesto di selezionare un'indicazione valida per la raccolta della coltura respiratoria attraverso un ordine personalizzato impostato nella cartella clinica elettronica istituzionale (EMR).
Raccolta di colture respiratorie:
- Flusso di lavoro attuale: gli operatori possono raccogliere aspirati endotracheali (secrezioni polmonari prossimali) o lavaggi broncoalveolari (secrezioni polmonari distali) per l'analisi.
- Intervento dello studio: agli operatori sarà richiesto di utilizzare preferenzialmente solo il lavaggio broncoalveolare (BAL) per ridurre al minimo i risultati dei test falsi positivi (presupponendo che non vi siano controindicazioni alle prestazioni del BAL). Ciò avverrà attraverso un ordine personalizzato impostato nell'EMR istituzionale.
Refertazione delle colture respiratorie:
- Flusso di lavoro attuale: i risultati positivi della coltura respiratoria vengono rilasciati automaticamente nell'EMR, indipendentemente dalla probabilità di infezione.
- Intervento dello studio: i risultati della coltura respiratoria verranno rilasciati automaticamente nell'EMR solo per i campioni BAL con una percentuale di polimorfonucleari (PMN) >50% (per ridurre al minimo i risultati dei test falsi positivi). I risultati della coltura respiratoria per i campioni BAL con PMN% <50% verranno rilasciati se il team primario chiama direttamente il laboratorio di microbiologia e richiede il rilascio dei risultati.
Tutti gli interventi proposti rientrano nello standard di cura per la pratica clinica di routine, ma non sono stati operazionalizzati in parallelo tra loro e studiati esplicitamente con l'obiettivo di ridurre l'uso eccessivo di antibiotici. Gli interventi saranno attuati in sequenza a intervalli di 2 mesi. Gli interventi saranno resi operativi attraverso l'uso di un ordine personalizzato impostato nell'EMR istituzionale, nonché attraverso sessioni educative per fornitori bimestrali eseguite dal personale dello studio durante i turni mattutini di terapia intensiva.
La popolazione dello studio in questo studio comprende tutti i pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva partecipanti allo studio per cure cliniche di routine. I fornitori si impegneranno in cure cliniche di routine utilizzando i suddetti flussi di lavoro di test diagnostici modificati e lo studio confronterà i risultati di sicurezza e i tassi di utilizzo degli antibiotici in terapia intensiva prima e dopo l'implementazione dell'intervento. Si prevede che un totale di 1500 pazienti saranno ricoverati nelle unità di terapia intensiva della Michigan Medicine partecipanti nel corso del periodo di studio.
La popolazione dello studio includerà anche operatori sanitari nelle unità di terapia intensiva partecipanti che forniscono cure cliniche di routine utilizzando questi nuovi flussi di lavoro di test diagnostici. L'adesione agli interventi di studio da parte di questi operatori sanitari sarà valutata durante questo studio per informare la fattibilità del progetto su scala più ampia. Si prevede che un totale di 200 operatori sanitari forniranno assistenza nelle unità di terapia intensiva partecipanti durante il periodo di tempo dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48170
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione Pazienti inclusi:
- Tutti i pazienti ricoverati presso la Michigan Medicine Cardiac Care Unit (CCU, 7D) e la Michigan Medicine Critical Care Medicine Unit (CCMU, 6D)
Criteri di esclusione I pazienti includevano:
Per l'intervento dello studio che richiede l'esecuzione del lavaggio broncoalveolare piuttosto che dell'aspirato endotracheale per la raccolta della coltura respiratoria, i seguenti sono criteri di esclusione per l'esecuzione del lavaggio broncoalveolare:
- rapporto internazionale normalizzato (INR)> 2,
- conta piastrinica <50,
- sangue grossolano nelle secrezioni endotracheali,
- rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2 in mmHg) e ossigeno inspirato frazionario (FiO2), rapporto (rapporto P/F)<80,
- chirurgia polmonare maggiore nei 30 giorni precedenti.
Criteri di inclusione Gli operatori sanitari includevano:
- operatori sanitari che lavorano in unità (CCU e CCMU) come parte dell'assistenza clinica di routine.
Gli operatori sanitari dei criteri di esclusione includevano:
- operatori sanitari che non fanno parte delle cure di routine in CCU e CCMU
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gestione diagnostica VAP
Gruppo di intervento: tutti i pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva dello studio che sono stati ventilati meccanicamente dal 17 febbraio 2022 al 17 febbraio 2023.
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Pacchetto poliedrico di gestione della diagnostica VAP mirato al flusso di lavoro dei test di coltura respiratoria attraverso un ordine personalizzato impostato all'interno della cartella clinica elettronica istituzionale.
Gli interventi saranno effettuati ai tre livelli del percorso dei test diagnostici (ordinazione, raccolta e refertazione dei risultati dei test).
Dettagli completi disponibili nella descrizione dettagliata dello studio.
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Nessun intervento: Gestione diagnostica pre-VAP
Gruppo di controllo storico pre-intervento: tutti i pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva dello studio che sono stati ventilati meccanicamente dal 17 febbraio 2017 al 16 febbraio 2022. Sebbene questi pazienti fossero tutti ventilati meccanicamente, il loro trattamento è avvenuto prima dell’inizio dello studio, in base allo standard di cura esistente all’epoca. Non hanno ricevuto alcun trattamento durante il corso dello studio. Non è stato possibile assegnare alcun intervento poiché il relativo trattamento è stato eseguito prima della data di inizio dello studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di decessi nei periodi di tempo pre e post intervento tra i partecipanti allo studio per 1.000 giorni di pazienti ventilati meccanicamente
Lasso di tempo: Durante il periodo di ventilazione meccanica (generalmente compreso tra 1-2 giorni e 1 anno).
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Il numero di decessi che si verificano nell'intera popolazione dello studio sarà diviso per ogni 1000 giorni di numero totale di pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva dello studio, sottoposti a ventilazione meccanica.
I dati sono stati raccolti retrospettivamente per 5 anni prima dell'intervento e per 1 anno durante il periodo di intervento.
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Durante il periodo di ventilazione meccanica (generalmente compreso tra 1-2 giorni e 1 anno).
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Variazione degli eventi associati al ventilatore (eventi V-A) (utilizzando le definizioni dei Centri per il controllo delle malattie/della Rete nazionale di sicurezza sanitaria) per 1.000 giorni di paziente
Lasso di tempo: Durante il periodo di ventilazione meccanica (generalmente compreso tra 1-2 giorni e 1 anno).
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La variazione degli eventi associati al ventilatore che si verificano nell'intera popolazione dello studio sarà divisa per ogni 1.000 giorni di numero totale di pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva dello studio, sottoposti a ventilazione meccanica, come mostrato confrontando i dati pre-intervento con i dati post-intervento .
I dati sono stati raccolti retrospettivamente per 5 anni prima dell'intervento e per 1 anno durante il periodo di intervento.
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Durante il periodo di ventilazione meccanica (generalmente compreso tra 1-2 giorni e 1 anno).
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Durata mediana della ventilazione meccanica per paziente
Lasso di tempo: Durante il periodo di ventilazione meccanica (generalmente compreso tra 1-2 giorni e 1 anno).
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Durante il periodo di ventilazione meccanica (generalmente compreso tra 1-2 giorni e 1 anno).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di colture respiratorie positive (RC) per 1.000 giorni di paziente ventilato meccanicamente (MVPD)
Lasso di tempo: Durante il periodo di ventilazione meccanica (generalmente compreso tra 1-2 giorni e 1 anno).
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Le colture respiratorie positive sono state definite come qualsiasi coltura respiratoria che fa crescere un organismo batterico, indipendentemente dalle unità formanti colonie/mL totali
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Durante il periodo di ventilazione meccanica (generalmente compreso tra 1-2 giorni e 1 anno).
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Tassi totali di utilizzo degli antibiotici in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante il periodo di ventilazione meccanica (generalmente compreso tra 1-2 giorni e 1 anno).
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Le tariffe sono indicate come giorni totali di terapia antibiotica per 1.000 giorni di paziente ventilato meccanicamente.
Un "Giorno di terapia" è definito come un giorno di calendario in cui un paziente ha ricevuto un antibiotico somministrato per via sistemica, indipendentemente dalla dose.
La ricezione di più antibiotici unici in un dato giorno di calendario veniva conteggiata cumulativamente, ovvero se un paziente riceveva 3 antibiotici unici veniva conteggiato come tre giorni di terapia.
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Durante il periodo di ventilazione meccanica (generalmente compreso tra 1-2 giorni e 1 anno).
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Tassi di utilizzo degli antibiotici in terapia intensiva ad ampio spettro
Lasso di tempo: Durante il periodo di ventilazione meccanica (generalmente compreso tra 1-2 giorni e 1 anno).
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I tassi di utilizzo sono indicati come giorni di terapia con antibiotici ad ampio spettro per 1.000 giorni di paziente ventilato meccanicamente.
Gli antibiotici ad ampio spettro sono stati definiti come antibiotici con una copertura prevista contro lo Staphylococcus aureus meticillino-resistente o lo Pseudomonas aeruginosa.
Un “giorno di terapia” è definito come un giorno di calendario in cui un paziente ha ricevuto un antibiotico somministrato per via sistemica, indipendentemente dalla dose.
La ricezione di più antibiotici unici in un dato giorno di calendario veniva conteggiata cumulativamente, ovvero se un paziente riceveva 3 antibiotici unici veniva conteggiato come tre giorni di terapia. .
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Durante il periodo di ventilazione meccanica (generalmente compreso tra 1-2 giorni e 1 anno).
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Numero di colture respiratorie ordinate per 1.000 giorni di paziente ventilato meccanicamente
Lasso di tempo: Durante il periodo di ventilazione meccanica (generalmente compreso tra 1-2 giorni e 1 anno).
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Durante il periodo di ventilazione meccanica (generalmente compreso tra 1-2 giorni e 1 anno).
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Percentuale di colture respiratorie ottenute mediante lavaggio broncoalveolare (BAL)
Lasso di tempo: Durante il periodo di ventilazione meccanica (generalmente compreso tra 1-2 giorni e 1 anno).
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Durante il periodo di ventilazione meccanica (generalmente compreso tra 1-2 giorni e 1 anno).
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Percentuale di colture respiratorie da campioni BAL con neutrofili alveolari <50% dopo l'intervento in studio.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Owen Albin, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00203162
- 5UL1TR002240-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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