Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) diagnostinen ohjauskoe
Hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen diagnostisen hoitopaketin käyttöönotto mekaanisesti hengitettyjen potilaiden keskuudessa
Tämä on tuleva yksihaarainen pilotti-/toteutettavuuskoe niputetusta diagnostisesta hoitotoimenpiteestä mikrobiologisen testausreitin tasolla ventilaattoriin liittyvässä keuhkokuumeessa (VAP). Tutkimuksen tavoitteena on turvallisesti ja tehokkaasti vähentää antibioottien liikakäyttöä ja siihen liittyviä vaaroja (lääkehaittatapahtumat, Clostridioides difficile -ripuli ja useille lääkkeille vastustuskykyisten organismien muodostuminen) mekaanisesti hengitettyjen potilaiden keskuudessa. Osallistuvien teho-osastojen hengitysviljelyn työnkulkuihin tehdään seuraavat kolme muutosta mekaanisesti hengitettyjen potilaiden osalta: 1) palveluntarjoajien on valittava kelvollinen indikaatio hengitysviljelmän suorituskyvylle (hengityslaitteen vaatimukset heikkenevät, märkivä ysköksen tuotanto ja/tai uusi radiografinen infiltraatti rintakehän kuvantaminen); 2) hengitysviljelmät saadaan ensisijaisesti bronkoskooppisen tai ei-bronkoskooppisen BAL:n kautta (hengitysterapeuttien toimesta) eikä endotrakeaalisen aspiraation kautta; ja 3) BAL-näytteet lähetetään solumäärää ja eroja varten, eikä hengityselinten viljelytuloksia julkaista näytteille, joissa on <50 % neutrofiilejä. Tutkimuksessa seurataan tarkasti tutkimustoimenpiteiden noudattamista, teho-osastokohtaisia antibioottien käyttöasteita ja tärkeitä turvallisuusmittareita, mukaan lukien kuolleisuusaste, hengityslaiteriippuvuus ja hengityslaitteeseen liittyvät tapahtumat.
Kokeiluhypoteesit ovat:
- VAP-diagnostisen ohjauspaketin käyttöönotto toteutetaan onnistuneesti ilman merkittävää kuolleisuuden kasvua tai hengityskoneisiin liittyviä tapahtumia.
- VAP-diagnostisen ohjauspaketin käyttöönotto liittyy teho-osastokohtaisten antibioottien käyttöasteiden laskuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) ylidiagnosointi on yleistä mekaanisesti ventiloitujen potilaiden keskuudessa, ja se edistää antibioottien liikakäyttöä ja useille lääkkeille vastustuskykyisten organismien muodostumista tehohoitoyksiköissä (ICU). Sellaisten toimenpiteiden tunnistaminen, jotka vähentävät turvallisesti ja tehokkaasti VAP-ylidiagnoosia ja antibioottien liikakäyttöä, ovat tärkeitä antimikrobisten hoitoohjelmien kannalta. VAP:iin kohdistetut antibioottihoidon interventiot ovat tähän asti keskittyneet terapeuttisiin toimenpiteisiin - antibioottien eskaloitumiseen tai lopettamiseen - vakiintuneissa VAP-tapauksissa, mutta ne eivät ole hyödyntäneet interventioita VAP-diagnostisen testausreitin tasolla ylidiagnoosin minimoimiseksi. Nykyiset mikrobiologiset testauskäytännöt-erityisesti, mielivaltainen hengitysviljelmien tilaaminen, kerääminen ja tulkinta-kannustimia VAP-ylidiagnosointiin ja antibioottien liikakäyttöön.
Tämä on yksihaarainen mahdollinen pilotti-/toteutettavuuskoe niputetusta diagnostisesta hoitotoimenpiteestä, joka kohdistuu mikrobiologiseen diagnostiseen testaukseen mekaanisesti ventiloitujen potilaiden keskuudessa. Tämä pilotti-/toteutettavuuskoe ottaa käyttöön järjestelmäpohjaisia muutoksia teho-osastoilla mikrobiologisen diagnostisen testauksen työnkuluissa tavoitteena alentaa turvallisesti antibioottien käyttöastetta mekaanisesti ventiloiduilla potilailla. Erityisesti tutkimuksessa otetaan käyttöön seuraavat kolme muutosta peräkkäin kliinisten palveluntarjoajien diagnostisen testauksen työnkulkuun:
Hengitysviljelmien tilaaminen:
- Nykyinen työnkulku: Etulinjan kliiniset palveluntarjoajat voivat tilata hengitysviljelmiä ilman ennakkoehtoja.
- Tutkimusinterventio: Etulinjan kliinisten palveluntarjoajien on valittava kelvollinen indikaatio hengitysviljelmien keräämiseen mukautetun tilauksen mukaan, joka on asetettu laitoksen sähköiseen sairauskertomukseen (EMR).
Hengitysviljelmien kokoelma:
- Nykyinen työnkulku: palveluntarjoajat voivat kerätä endotrakeaalisia aspiraatteja (proksimaalisia keuhkojen eritteitä) tai bronkoalveolaarista huuhtelua (distaalista keuhkojen eritteitä) analysointia varten.
- Tutkimustoimet: palveluntarjoajia vaaditaan ensisijaisesti käyttämään vain bronkoalveolaarista huuhtelua (BAL) väärien positiivisten testitulosten minimoimiseksi (olettaen, ettei BAL-suorituskyvylle ole vasta-aiheita). Tämä toteutetaan mukautetun järjestyksen avulla, joka on asetettu institutionaalisessa EMR:ssä.
Hengitysviljelmien raportointi:
- Nykyinen työnkulku: positiiviset hengitysviljelytulokset julkaistaan automaattisesti EMR:ssä infektion todennäköisyydestä riippumatta.
- Tutkimustoimet: hengityselinten viljelytulokset julkaistaan automaattisesti EMR:ssä vain BAL-näytteistä, joiden polymorfonukleaarinen (PMN) prosenttiosuus on >50 % (väärien positiivisten testitulosten minimoimiseksi). Hengitysviljelmätulokset BAL-näytteistä, joiden PMN % < 50 %, julkaistaan, jos ensisijainen ryhmä soittaa suoraan mikrobiologian laboratorioon ja pyytää tulosten julkaisemista.
Kaikki ehdotetut interventiot ovat rutiininomaisen kliinisen käytännön hoitostandardien mukaisia, mutta niitä ei ole toteutettu rinnakkain eikä niitä ole tutkittu nimenomaisesti antibioottien liikakäytön vähentämiseksi. Toimenpiteet toteutetaan peräkkäin 2 kuukauden välein. Interventiot toteutetaan käyttämällä institutionaalisen EMR:n mukautettua järjestystä sekä kahden kuukauden välein järjestettävillä palveluntarjoajan koulutusistunnoilla, joita tutkimushenkilöstö suorittaa aamuisin teho-osaston kierroksilla.
Tämän tutkimuksen tutkimuspopulaatio sisältää kaikki potilaat, jotka on otettu osallistuvan tutkimuksen teho-osastolle rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon. Palveluntarjoajat osallistuvat rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon hyödyntäen edellä mainittuja modifioituja diagnostisten testausten työnkulkuja ja tutkimuksessa verrataan turvallisuustuloksia ja teho-osaston antibioottien käyttöasteita ennen ja jälkeen interventiota. Yhteensä 1500 potilasta odotetaan saapuvan Michiganin lääketieteen teho-osastoille tutkimusjakson aikana.
Tutkimusjoukko sisältää myös osallistuvien teho-osastojen terveydenhuollon tarjoajia, jotka tarjoavat rutiininomaista kliinistä hoitoa hyödyntäen näitä uusia diagnostisten testausten työnkulkuja. Tämän tutkimuksen aikana arvioidaan näiden terveydenhuollon tarjoajien sitoutumista tutkimustoimenpiteisiin, jotta saadaan tietoa projektin toteutettavuudesta laajemmassa mittakaavassa. Yhteensä 200 terveydenhuollon tarjoajaa huolehtii osallistuvista teho-osastoista opintojakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48170
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Potilaita olivat:
- Kaikki potilaat, jotka on sairaalahoidossa Michigan Medicine Cardiac Care Unitissa (CCU, 7D) ja Michigan Medicine Critical Care Medicine Unitissa (CCMU, 6D)
Poissulkemiskriteerien potilaiden joukossa:
Tutkimustoimenpiteessä, joka edellyttää bronkoalveolaarisen huuhtelun suorittamista endotrakeaalisen aspiraatin sijaan hengitysviljelmien keräämistä varten, seuraavat ovat bronkoalveolaarisen huuhtelun suorittamisen poissulkemiskriteerit:
- kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)>2,
- verihiutaleiden määrä <50,
- karkea veri endotrakeaalisissa eritteissä,
- valtimohapen osapaineen (PaO2 mmHg) suhde sisäänhengitettyyn happeen (FiO2), suhde (P/F-suhde) <80,
- suuri keuhkoleikkaus edeltävien 30 päivän sisällä.
Sisällytämiskriteerien mukaan terveydenhuollon tarjoajia olivat:
- yksiköissä (CCU ja CCMU) osana rutiininomaista kliinistä hoitoa työskentelevät terveydenhuollon tarjoajat.
Poissulkemiskriteerien terveydenhuollon tarjoajia olivat:
- terveydenhuollon tarjoajat, jotka eivät ole osa rutiinihoitoa CCU:ssa ja CCMU:ssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VAP-diagnostiikan valvonta
Interventioryhmä - kaikki tutkimus-intensiiviosastoilla sairaalahoidossa olevat potilaat, jotka on ventiloitu koneellisesti 17.2.2022 - 17.2.2023.
|
Monipuolinen VAP-diagnostiikkapaketti, joka kohdistuu hengityskulttuurin testauksen työnkulkuun mukautetun tilauksen kautta, joka on asetettu laitoksen sähköiseen sairauskertomukseen.
Interventioita tehdään diagnostisen testauspolun kolmella tasolla (testitulosten tilaaminen, kerääminen ja raportointi).
Täydelliset tiedot löytyvät yksityiskohtaisesta tutkimuskuvauksesta.
|
|
Ei väliintuloa: Pre-VAP-diagnostiikka
Interventiota edeltävä historiallinen kontrolliryhmä – kaikki potilaat, jotka on viety sairaalahoitoon tutkimuksen teho-osastoilla ja jotka on ventiloitu koneellisesti 17.2.2017-16.2.2022. Vaikka nämä potilaat olivat kaikki koneellisesti ventiloituja, heidän hoitonsa tapahtui ennen tutkimuksen alkua, minkä standardin tai hoitostandardien mukaisesti oli olemassa tuolloin. He eivät saaneet hoitoa tutkimuksen aikana. Interventioita ei voitu määrätä, koska niiden hoito suoritettiin ennen tutkimuksen aloituspäivää. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemien kokonaismäärä tutkimukseen osallistuneiden jaksoissa ennen interventiota ja sen jälkeisinä ajanjaksoina 1000 mekaanisesti tuuletettua potilaspäivää
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon aikana (yleensä 1-2 päivän ja 1 vuoden välillä).
|
Kuolemien määrä koko tutkimuspopulaatiossa jaetaan jokaisella 1000 päivällä, jolloin potilaiden kokonaismäärä oli sairaalahoidossa tutkimuksen teho-osastoilla, jotka saivat koneellista ventilaatiota.
Tietoja kerättiin takautuvasti 5 vuodelta ennen interventiota ja 1 vuodelta interventiojakson aikana.
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aikana (yleensä 1-2 päivän ja 1 vuoden välillä).
|
|
Muutos hengityslaitteisiin liittyvissä tapahtumissa (V-A-tapahtumat) (tautikeskusten/kansallisen terveydenhuollon turvallisuusverkoston määritelmien käyttö) 1000 potilaspäivää kohti
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon aikana (yleensä 1-2 päivän ja 1 vuoden välillä).
|
Hengitykseen liittyvien tapahtumien muutos koko tutkimuspopulaatiossa jaetaan jokaisella 1000 päivällä, jolloin potilaiden kokonaismäärä oli sairaalahoidossa tutkimuksen teho-osastoilla, jotka saivat mekaanista ventilaatiota, mikä osoitetaan vertaamalla interventiota edeltäviä tietoja intervention jälkeisiin tietoihin. .
Tietoja kerättiin takautuvasti 5 vuodelta ennen interventiota ja 1 vuodelta interventiojakson aikana.
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aikana (yleensä 1-2 päivän ja 1 vuoden välillä).
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon mediaanikesto potilasta kohti
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon aikana (yleensä 1-2 päivän ja 1 vuoden välillä).
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aikana (yleensä 1-2 päivän ja 1 vuoden välillä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten hengitysviljelmien (RC) määrä 1 000 mekaanisesti ventiloitua potilaspäivää (MVPD) kohti
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon aikana (yleensä 1-2 päivän ja 1 vuoden välillä).
|
Positiivisiksi hengitysviljelmiksi määriteltiin mikä tahansa hengitysviljelmä, joka kasvattaa bakteeri-organismia, riippumatta pesäkkeitä muodostavien yksiköiden kokonaismäärästä/ml
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aikana (yleensä 1-2 päivän ja 1 vuoden välillä).
|
|
ICU-antibioottien kokonaiskäyttöaste
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon aikana (yleensä 1-2 päivän ja 1 vuoden välillä).
|
Arvot esitetään antibioottihoitopäivinä yhteensä 1000 mekaanisesti tuuletettua potilaspäivää kohti.
"Hoitopäivä" määritellään kalenteripäiväksi, jona potilas sai systeemisesti annettavaa antibioottia annoksesta riippumatta.
Useiden ainutlaatuisten antibioottien vastaanotto tiettynä kalenteripäivänä laskettiin kumulatiivisesti, toisin sanoen, jos potilas sai 3 ainutlaatuista antibioottia, jotka laskettiin kolmeksi hoitopäiväksi.
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aikana (yleensä 1-2 päivän ja 1 vuoden välillä).
|
|
Laajakirjoinen teho-osaston antibioottien käyttöaste
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon aikana (yleensä 1-2 päivän ja 1 vuoden välillä).
|
Käyttöasteet on esitetty laajakirjoisina antibioottihoitopäivinä 1000 mekaanisesti tuuletettua potilaspäivää kohti.
Laajakirjoiset antibiootit määriteltiin antibiooteiksi, joilla on odotettu kattavuus metisilliiniresistenttiä Staphylococcus aureusta tai Pseudomonas aeruginosaa vastaan.
"Hoitopäivä" määritellään kalenteripäiväksi, jona potilas sai systeemisesti annetun antibiootin annoksesta riippumatta.
Useiden ainutlaatuisten antibioottien vastaanotto tiettynä kalenteripäivänä laskettiin kumulatiivisesti, toisin sanoen, jos potilas sai 3 ainutlaatuista antibioottia, jotka laskettiin kolmeksi hoitopäiväksi. .
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aikana (yleensä 1-2 päivän ja 1 vuoden välillä).
|
|
Tilattujen hengitysviljelmien määrä 1000 mekaanisesti tuuletettua potilaspäivää kohti
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon aikana (yleensä 1-2 päivän ja 1 vuoden välillä).
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aikana (yleensä 1-2 päivän ja 1 vuoden välillä).
|
|
|
Bronkoalveolaarisella huuhtelulla (BAL) saatujen hengitysteiden viljelmien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon aikana (yleensä 1-2 päivän ja 1 vuoden välillä).
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aikana (yleensä 1-2 päivän ja 1 vuoden välillä).
|
|
|
Hengityselinten viljelmien prosenttiosuus BAL-näytteistä, joissa on alveolaarisia neutrofiilejä < 50 % tutkimuksen toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
6 kuukautta interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Owen Albin, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00203162
- 5UL1TR002240-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .