- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05176353
Pneumonia associada à ventilação (PAV) Diagnostic Stewardship Trial
Implementação de um Pacote de Gerenciamento de Diagnóstico para Pneumonia Associada à Ventilação em Pacientes sob Ventilação Mecânica
Este é um estudo piloto/de viabilidade prospectivo de braço único de uma intervenção de gestão diagnóstica agrupada no nível da via de teste microbiológico na pneumonia associada ao ventilador (PAV). Os objetivos do estudo são reduzir com segurança e eficácia o uso excessivo de antibióticos e seus riscos concomitantes (eventos adversos a medicamentos, diarreia por Clostridioides difficile e geração de organismos multirresistentes) entre pacientes sob ventilação mecânica. As UTIs participantes terão as três seguintes modificações feitas em seus fluxos de trabalho de cultura respiratória para pacientes em ventilação mecânica: 1) os provedores serão obrigados a selecionar uma indicação válida para realização de cultura respiratória (agravamento dos requisitos de ventilação, produção de escarro purulento e/ou novo infiltrado radiográfico na imagem do tórax); 2) as culturas respiratórias serão obtidas preferencialmente por LBA broncoscópico ou não broncoscópico (por fisioterapeutas respiratórios) e não por aspiração endotraqueal; e 3) amostras de LBA serão enviadas para contagem de células e diferenciais, e resultados de cultura respiratória não serão liberados para amostras com <50% de neutrófilos. O estudo monitorará cuidadosamente a adesão às intervenções do estudo, as taxas de utilização de antibióticos específicos da UTI e importantes métricas de segurança, incluindo taxas de mortalidade, dependência de ventilador e eventos associados ao ventilador.
As hipóteses de julgamento são:
- A implementação de um pacote de administração de diagnóstico de VAP será implementada com sucesso sem aumentos significativos na mortalidade ou eventos associados ao ventilador.
- A implementação de um pacote de administração de diagnóstico de PAV será associada a uma redução nas taxas de utilização de antibióticos específicos da UTI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico excessivo de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) é comum entre pacientes sob ventilação mecânica e contribui para o uso excessivo de antibióticos e a geração de organismos multirresistentes em unidades de terapia intensiva (UTIs). A identificação de intervenções que reduzam com segurança e eficácia o sobrediagnóstico de PAV e o uso excessivo de antibióticos são importantes para os programas de manejo antimicrobiano. Até agora, as intervenções de administração de antibióticos direcionadas à PAV concentraram-se em intervenções terapêuticas - descalonamento ou descontinuação de antibióticos - em casos de PAV estabelecida, mas não alavancaram intervenções no nível da via de teste de diagnóstico de PAV para minimizar o sobrediagnóstico em primeiro lugar. Práticas atuais de testes microbiológicos - especificamente, pedido indiscriminado, coleta e interpretação de culturas respiratórias - incentivam o sobrediagnóstico de VAP e o uso excessivo de antibióticos.
Este é um estudo prospectivo de viabilidade/piloto de braço único de uma intervenção de gerenciamento de diagnóstico agrupada visando a via de teste de diagnóstico microbiológico entre pacientes sob ventilação mecânica. Este teste piloto/viabilidade implementará mudanças baseadas no sistema em UTIs em fluxos de trabalho de teste de diagnóstico microbiológico com o objetivo de reduzir com segurança as taxas de utilização de antibióticos em pacientes sob ventilação mecânica. Especificamente, o estudo implementará sequencialmente as 3 alterações a seguir no fluxo de trabalho de teste de diagnóstico para provedores clínicos:
Solicitação de culturas respiratórias:
- Fluxo de trabalho atual: as culturas respiratórias podem ser solicitadas pelos provedores clínicos da linha de frente sem pré-condições.
- Intervenção do estudo: os provedores clínicos da linha de frente deverão selecionar uma indicação válida para coleta de cultura respiratória por meio de um pedido personalizado definido no registro médico eletrônico institucional (EMR).
Coleta de culturas respiratórias:
- Fluxo de trabalho atual: os provedores podem coletar aspirados endotraqueais (secreções pulmonares proximais) ou lavagem broncoalveolar (secreções pulmonares distais) para análise.
- Intervenção do estudo: os provedores serão obrigados a usar preferencialmente apenas lavagem broncoalveolar (BAL) para minimizar resultados de teste falsos positivos (supondo que não haja contra-indicações para a realização de BAL). Isso será realizado por meio de um pedido personalizado definido no EMR institucional.
Relatório de culturas respiratórias:
- Fluxo de trabalho atual: os resultados positivos da cultura respiratória são liberados automaticamente no EMR, independentemente da probabilidade de infecção.
- Intervenção do estudo: os resultados da cultura respiratória serão liberados automaticamente no EMR apenas para amostras de BAL com uma porcentagem de polimorfonucleares (PMN) > 50% (para minimizar resultados falsos positivos). Os resultados da cultura respiratória para amostras de BAL com PMN% <50% serão liberados se a equipe principal ligar diretamente para o laboratório de microbiologia e solicitar a liberação do resultado.
Todas as intervenções propostas estão dentro do padrão de atendimento para a prática clínica de rotina, mas não foram operacionalizadas em paralelo entre si e estudadas explicitamente com o objetivo de reduzir o uso excessivo de antibióticos. As intervenções serão implementadas sequencialmente em intervalos de 2 meses. As intervenções serão operacionalizadas por meio do uso de um pedido personalizado definido no EMR institucional, bem como por meio de sessões educacionais bimensais realizadas pelo pessoal do estudo durante as rondas matinais da UTI.
A população do estudo neste estudo inclui todos os pacientes internados nas UTIs participantes do estudo para cuidados clínicos de rotina. Os provedores se envolverão em cuidados clínicos de rotina utilizando os fluxos de trabalho de teste de diagnóstico modificados mencionados acima e o estudo comparará os resultados de segurança e as taxas de utilização de antibióticos na UTI antes e depois da implementação da intervenção. Prevê-se que um total de 1.500 pacientes sejam admitidos nas UTIs participantes da Michigan Medicine durante o período do estudo.
A população do estudo também incluirá profissionais de saúde nas UTIs participantes que fornecem cuidados clínicos de rotina utilizando esses novos fluxos de trabalho de teste de diagnóstico. A adesão às intervenções do estudo por esses profissionais de saúde será avaliada durante este estudo para informar a viabilidade do projeto em uma escala maior. Prevê-se que um total de 200 profissionais de saúde prestem atendimento nas UTIs participantes durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48170
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão Pacientes incluídos:
- Todos os pacientes hospitalizados na Michigan Medicine Cardiac Care Unit (CCU, 7D) e na Michigan Medicine Critical Care Medicine Unit (CCMU, 6D)
Critérios de exclusão Pacientes incluídos:
Para a intervenção do estudo que requer realização de lavagem broncoalveolar em vez de aspirado endotraqueal para coleta de cultura respiratória, os seguintes são critérios de exclusão para realização de lavagem broncoalveolar:
- razão normalizada internacional (INR)>2,
- contagem de plaquetas <50,
- sangue bruto nas secreções endotraqueais,
- razão de pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2 em mmHg) para oxigênio fracionado inspirado (FiO2), razão (relação P/F) <80,
- cirurgia pulmonar de grande porte nos últimos 30 dias.
Critérios de inclusão Os profissionais de saúde incluíram:
- profissionais de saúde que trabalham em unidades (UCC e CCMU) como parte do atendimento clínico de rotina.
Critérios de exclusão Os profissionais de saúde incluíram:
- profissionais de saúde que não fazem parte dos cuidados de rotina em CCU e CCMU
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Administração de diagnóstico VAP
Grupo intervenção - todos os pacientes internados nas UTIs do estudo que foram ventilados mecanicamente de 17 de fevereiro de 2022 a 17 de fevereiro de 2023.
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Pacote multifacetado de gerenciamento de diagnóstico de VAP direcionado ao fluxo de trabalho de teste de cultura respiratória por meio de um pedido personalizado definido no registro médico eletrônico institucional.
As intervenções serão feitas nos três níveis da via de teste de diagnóstico (pedido, coleta e relatório de resultados de teste).
Detalhes completos disponíveis na descrição detalhada do estudo.
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Sem intervenção: Administração de diagnóstico pré-VAP
Grupo de controle histórico pré-intervenção - todos os pacientes hospitalizados nas UTIs do estudo que foram ventilados mecanicamente de 17 de fevereiro de 2017 a 16 de fevereiro de 2022. Embora todos esses pacientes estivessem em ventilação mecânica, seu tratamento ocorreu antes do início do estudo, sob o padrão ou padrões de atendimento existentes na época. Eles não receberam tratamento durante o estudo. Nenhuma intervenção pôde ser atribuída porque o tratamento foi realizado antes da data de início do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de mortes nos períodos pré e pós-intervenção entre os participantes do estudo por 1.000 pacientes-dia com ventilação mecânica
Prazo: Durante o período de ventilação mecânica (geralmente variando entre 1-2 dias e 1 ano).
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O número de mortes que ocorrem em toda a população do estudo será dividido por cada 1.000 dias em que o número total de pacientes foram hospitalizados nas UTIs do estudo, recebendo ventilação mecânica.
Os dados foram coletados retrospectivamente durante 5 anos antes da intervenção e durante 1 ano durante o período de intervenção.
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Durante o período de ventilação mecânica (geralmente variando entre 1-2 dias e 1 ano).
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Mudança nos eventos associados ao ventilador (eventos V-A) (usando definições dos Centros de Controle de Doenças/Rede Nacional de Segurança em Saúde) por 1.000 pacientes-dia
Prazo: Durante o período de ventilação mecânica (geralmente variando entre 1-2 dias e 1 ano).
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A mudança nos eventos associados ao ventilador que ocorrem em toda a população do estudo será dividida por cada 1.000 dias em que o número total de pacientes foram hospitalizados nas UTIs do estudo, recebendo ventilação mecânica, conforme mostrado pela comparação dos dados pré-intervenção com os dados pós-intervenção .
Os dados foram coletados retrospectivamente durante 5 anos antes da intervenção e durante 1 ano durante o período de intervenção.
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Durante o período de ventilação mecânica (geralmente variando entre 1-2 dias e 1 ano).
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Duração Mediana da Ventilação Mecânica por Paciente
Prazo: Durante o período de ventilação mecânica (geralmente variando entre 1-2 dias e 1 ano).
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Durante o período de ventilação mecânica (geralmente variando entre 1-2 dias e 1 ano).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de culturas respiratórias positivas (RCs) por 1.000 pacientes-dia com ventilação mecânica (MVPDs)
Prazo: Durante o período de ventilação mecânica (geralmente variando entre 1-2 dias e 1 ano).
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Culturas respiratórias positivas foram definidas como qualquer cultura respiratória que desenvolva um organismo bacteriano, independentemente do total de unidades formadoras de colônias/mL
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Durante o período de ventilação mecânica (geralmente variando entre 1-2 dias e 1 ano).
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Taxas totais de utilização de antibióticos na UTI
Prazo: Durante o período de ventilação mecânica (geralmente variando entre 1-2 dias e 1 ano).
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As taxas são mostradas como o total de dias de terapia com antibióticos por 1.000 pacientes-dia em ventilação mecânica.
Um “Dia de terapia” é definido como um dia de calendário em que um paciente recebeu um antibiótico administrado sistemicamente, independentemente da dose.
O recebimento de múltiplos antibióticos únicos em um determinado dia do calendário foi contado cumulativamente, ou seja, se um paciente recebeu 3 antibióticos únicos, isso foi contado como três dias de terapia.
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Durante o período de ventilação mecânica (geralmente variando entre 1-2 dias e 1 ano).
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Taxas de utilização de antibióticos em UTI de amplo espectro
Prazo: Durante o período de ventilação mecânica (geralmente variando entre 1-2 dias e 1 ano).
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As taxas de utilização são mostradas como dias de terapia com antibióticos de amplo espectro por 1.000 pacientes-dia ventilados mecanicamente.
Antibióticos de amplo espectro foram definidos como antibióticos com cobertura esperada contra Staphylococcus aureus resistente à meticilina ou Pseudomonas aeruginosa.
Um “dia de terapia” é definido como um dia de calendário em que um paciente recebeu um antibiótico administrado sistemicamente, independentemente da dose.
O recebimento de múltiplos antibióticos únicos em um determinado dia do calendário foi contado cumulativamente, ou seja, se um paciente recebeu 3 antibióticos únicos, isso foi contado como três dias de terapia. .
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Durante o período de ventilação mecânica (geralmente variando entre 1-2 dias e 1 ano).
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Número de culturas respiratórias solicitadas por 1.000 pacientes-dia com ventilação mecânica
Prazo: Durante o período de ventilação mecânica (geralmente variando entre 1-2 dias e 1 ano).
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Durante o período de ventilação mecânica (geralmente variando entre 1-2 dias e 1 ano).
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Porcentagem de culturas respiratórias obtidas por lavagem broncoalveolar (LBA)
Prazo: Durante o período de ventilação mecânica (geralmente variando entre 1-2 dias e 1 ano).
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Durante o período de ventilação mecânica (geralmente variando entre 1-2 dias e 1 ano).
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Porcentagem de culturas respiratórias de amostras de LBA com neutrófilos alveolares <50% após a intervenção do estudo.
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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6 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Owen Albin, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00203162
- 5UL1TR002240-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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