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Pneumonia associada à ventilação (PAV) Diagnostic Stewardship Trial

11 de novembro de 2024 atualizado por: Owen Albin, University of Michigan

Implementação de um Pacote de Gerenciamento de Diagnóstico para Pneumonia Associada à Ventilação em Pacientes sob Ventilação Mecânica

Este é um estudo piloto/de viabilidade prospectivo de braço único de uma intervenção de gestão diagnóstica agrupada no nível da via de teste microbiológico na pneumonia associada ao ventilador (PAV). Os objetivos do estudo são reduzir com segurança e eficácia o uso excessivo de antibióticos e seus riscos concomitantes (eventos adversos a medicamentos, diarreia por Clostridioides difficile e geração de organismos multirresistentes) entre pacientes sob ventilação mecânica. As UTIs participantes terão as três seguintes modificações feitas em seus fluxos de trabalho de cultura respiratória para pacientes em ventilação mecânica: 1) os provedores serão obrigados a selecionar uma indicação válida para realização de cultura respiratória (agravamento dos requisitos de ventilação, produção de escarro purulento e/ou novo infiltrado radiográfico na imagem do tórax); 2) as culturas respiratórias serão obtidas preferencialmente por LBA broncoscópico ou não broncoscópico (por fisioterapeutas respiratórios) e não por aspiração endotraqueal; e 3) amostras de LBA serão enviadas para contagem de células e diferenciais, e resultados de cultura respiratória não serão liberados para amostras com <50% de neutrófilos. O estudo monitorará cuidadosamente a adesão às intervenções do estudo, as taxas de utilização de antibióticos específicos da UTI e importantes métricas de segurança, incluindo taxas de mortalidade, dependência de ventilador e eventos associados ao ventilador.

As hipóteses de julgamento são:

  • A implementação de um pacote de administração de diagnóstico de VAP será implementada com sucesso sem aumentos significativos na mortalidade ou eventos associados ao ventilador.
  • A implementação de um pacote de administração de diagnóstico de PAV será associada a uma redução nas taxas de utilização de antibióticos específicos da UTI

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diagnóstico excessivo de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) é comum entre pacientes sob ventilação mecânica e contribui para o uso excessivo de antibióticos e a geração de organismos multirresistentes em unidades de terapia intensiva (UTIs). A identificação de intervenções que reduzam com segurança e eficácia o sobrediagnóstico de PAV e o uso excessivo de antibióticos são importantes para os programas de manejo antimicrobiano. Até agora, as intervenções de administração de antibióticos direcionadas à PAV concentraram-se em intervenções terapêuticas - descalonamento ou descontinuação de antibióticos - em casos de PAV estabelecida, mas não alavancaram intervenções no nível da via de teste de diagnóstico de PAV para minimizar o sobrediagnóstico em primeiro lugar. Práticas atuais de testes microbiológicos - especificamente, pedido indiscriminado, coleta e interpretação de culturas respiratórias - incentivam o sobrediagnóstico de VAP e o uso excessivo de antibióticos.

Este é um estudo prospectivo de viabilidade/piloto de braço único de uma intervenção de gerenciamento de diagnóstico agrupada visando a via de teste de diagnóstico microbiológico entre pacientes sob ventilação mecânica. Este teste piloto/viabilidade implementará mudanças baseadas no sistema em UTIs em fluxos de trabalho de teste de diagnóstico microbiológico com o objetivo de reduzir com segurança as taxas de utilização de antibióticos em pacientes sob ventilação mecânica. Especificamente, o estudo implementará sequencialmente as 3 alterações a seguir no fluxo de trabalho de teste de diagnóstico para provedores clínicos:

  1. Solicitação de culturas respiratórias:

    1. Fluxo de trabalho atual: as culturas respiratórias podem ser solicitadas pelos provedores clínicos da linha de frente sem pré-condições.
    2. Intervenção do estudo: os provedores clínicos da linha de frente deverão selecionar uma indicação válida para coleta de cultura respiratória por meio de um pedido personalizado definido no registro médico eletrônico institucional (EMR).
  2. Coleta de culturas respiratórias:

    1. Fluxo de trabalho atual: os provedores podem coletar aspirados endotraqueais (secreções pulmonares proximais) ou lavagem broncoalveolar (secreções pulmonares distais) para análise.
    2. Intervenção do estudo: os provedores serão obrigados a usar preferencialmente apenas lavagem broncoalveolar (BAL) para minimizar resultados de teste falsos positivos (supondo que não haja contra-indicações para a realização de BAL). Isso será realizado por meio de um pedido personalizado definido no EMR institucional.
  3. Relatório de culturas respiratórias:

    1. Fluxo de trabalho atual: os resultados positivos da cultura respiratória são liberados automaticamente no EMR, independentemente da probabilidade de infecção.
    2. Intervenção do estudo: os resultados da cultura respiratória serão liberados automaticamente no EMR apenas para amostras de BAL com uma porcentagem de polimorfonucleares (PMN) > 50% (para minimizar resultados falsos positivos). Os resultados da cultura respiratória para amostras de BAL com PMN% <50% serão liberados se a equipe principal ligar diretamente para o laboratório de microbiologia e solicitar a liberação do resultado.

Todas as intervenções propostas estão dentro do padrão de atendimento para a prática clínica de rotina, mas não foram operacionalizadas em paralelo entre si e estudadas explicitamente com o objetivo de reduzir o uso excessivo de antibióticos. As intervenções serão implementadas sequencialmente em intervalos de 2 meses. As intervenções serão operacionalizadas por meio do uso de um pedido personalizado definido no EMR institucional, bem como por meio de sessões educacionais bimensais realizadas pelo pessoal do estudo durante as rondas matinais da UTI.

A população do estudo neste estudo inclui todos os pacientes internados nas UTIs participantes do estudo para cuidados clínicos de rotina. Os provedores se envolverão em cuidados clínicos de rotina utilizando os fluxos de trabalho de teste de diagnóstico modificados mencionados acima e o estudo comparará os resultados de segurança e as taxas de utilização de antibióticos na UTI antes e depois da implementação da intervenção. Prevê-se que um total de 1.500 pacientes sejam admitidos nas UTIs participantes da Michigan Medicine durante o período do estudo.

A população do estudo também incluirá profissionais de saúde nas UTIs participantes que fornecem cuidados clínicos de rotina utilizando esses novos fluxos de trabalho de teste de diagnóstico. A adesão às intervenções do estudo por esses profissionais de saúde será avaliada durante este estudo para informar a viabilidade do projeto em uma escala maior. Prevê-se que um total de 200 profissionais de saúde prestem atendimento nas UTIs participantes durante o período do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4892

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48170
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão Pacientes incluídos:

  • Todos os pacientes hospitalizados na Michigan Medicine Cardiac Care Unit (CCU, 7D) e na Michigan Medicine Critical Care Medicine Unit (CCMU, 6D)

Critérios de exclusão Pacientes incluídos:

  • Para a intervenção do estudo que requer realização de lavagem broncoalveolar em vez de aspirado endotraqueal para coleta de cultura respiratória, os seguintes são critérios de exclusão para realização de lavagem broncoalveolar:

    • razão normalizada internacional (INR)>2,
    • contagem de plaquetas <50,
    • sangue bruto nas secreções endotraqueais,
    • razão de pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2 em mmHg) para oxigênio fracionado inspirado (FiO2), razão (relação P/F) <80,
    • cirurgia pulmonar de grande porte nos últimos 30 dias.

Critérios de inclusão Os profissionais de saúde incluíram:

  • profissionais de saúde que trabalham em unidades (UCC e CCMU) como parte do atendimento clínico de rotina.

Critérios de exclusão Os profissionais de saúde incluíram:

  • profissionais de saúde que não fazem parte dos cuidados de rotina em CCU e CCMU

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração de diagnóstico VAP
Grupo intervenção - todos os pacientes internados nas UTIs do estudo que foram ventilados mecanicamente de 17 de fevereiro de 2022 a 17 de fevereiro de 2023.
Pacote multifacetado de gerenciamento de diagnóstico de VAP direcionado ao fluxo de trabalho de teste de cultura respiratória por meio de um pedido personalizado definido no registro médico eletrônico institucional. As intervenções serão feitas nos três níveis da via de teste de diagnóstico (pedido, coleta e relatório de resultados de teste). Detalhes completos disponíveis na descrição detalhada do estudo.
Sem intervenção: Administração de diagnóstico pré-VAP

Grupo de controle histórico pré-intervenção - todos os pacientes hospitalizados nas UTIs do estudo que foram ventilados mecanicamente de 17 de fevereiro de 2017 a 16 de fevereiro de 2022.

Embora todos esses pacientes estivessem em ventilação mecânica, seu tratamento ocorreu antes do início do estudo, sob o padrão ou padrões de atendimento existentes na época. Eles não receberam tratamento durante o estudo. Nenhuma intervenção pôde ser atribuída porque o tratamento foi realizado antes da data de início do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de mortes nos períodos pré e pós-intervenção entre os participantes do estudo por 1.000 pacientes-dia com ventilação mecânica
Prazo: Durante o período de ventilação mecânica (geralmente variando entre 1-2 dias e 1 ano).
O número de mortes que ocorrem em toda a população do estudo será dividido por cada 1.000 dias em que o número total de pacientes foram hospitalizados nas UTIs do estudo, recebendo ventilação mecânica. Os dados foram coletados retrospectivamente durante 5 anos antes da intervenção e durante 1 ano durante o período de intervenção.
Durante o período de ventilação mecânica (geralmente variando entre 1-2 dias e 1 ano).
Mudança nos eventos associados ao ventilador (eventos V-A) (usando definições dos Centros de Controle de Doenças/Rede Nacional de Segurança em Saúde) por 1.000 pacientes-dia
Prazo: Durante o período de ventilação mecânica (geralmente variando entre 1-2 dias e 1 ano).
A mudança nos eventos associados ao ventilador que ocorrem em toda a população do estudo será dividida por cada 1.000 dias em que o número total de pacientes foram hospitalizados nas UTIs do estudo, recebendo ventilação mecânica, conforme mostrado pela comparação dos dados pré-intervenção com os dados pós-intervenção . Os dados foram coletados retrospectivamente durante 5 anos antes da intervenção e durante 1 ano durante o período de intervenção.
Durante o período de ventilação mecânica (geralmente variando entre 1-2 dias e 1 ano).
Duração Mediana da Ventilação Mecânica por Paciente
Prazo: Durante o período de ventilação mecânica (geralmente variando entre 1-2 dias e 1 ano).
Durante o período de ventilação mecânica (geralmente variando entre 1-2 dias e 1 ano).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de culturas respiratórias positivas (RCs) por 1.000 pacientes-dia com ventilação mecânica (MVPDs)
Prazo: Durante o período de ventilação mecânica (geralmente variando entre 1-2 dias e 1 ano).
Culturas respiratórias positivas foram definidas como qualquer cultura respiratória que desenvolva um organismo bacteriano, independentemente do total de unidades formadoras de colônias/mL
Durante o período de ventilação mecânica (geralmente variando entre 1-2 dias e 1 ano).
Taxas totais de utilização de antibióticos na UTI
Prazo: Durante o período de ventilação mecânica (geralmente variando entre 1-2 dias e 1 ano).
As taxas são mostradas como o total de dias de terapia com antibióticos por 1.000 pacientes-dia em ventilação mecânica. Um “Dia de terapia” é definido como um dia de calendário em que um paciente recebeu um antibiótico administrado sistemicamente, independentemente da dose. O recebimento de múltiplos antibióticos únicos em um determinado dia do calendário foi contado cumulativamente, ou seja, se um paciente recebeu 3 antibióticos únicos, isso foi contado como três dias de terapia.
Durante o período de ventilação mecânica (geralmente variando entre 1-2 dias e 1 ano).
Taxas de utilização de antibióticos em UTI de amplo espectro
Prazo: Durante o período de ventilação mecânica (geralmente variando entre 1-2 dias e 1 ano).
As taxas de utilização são mostradas como dias de terapia com antibióticos de amplo espectro por 1.000 pacientes-dia ventilados mecanicamente. Antibióticos de amplo espectro foram definidos como antibióticos com cobertura esperada contra Staphylococcus aureus resistente à meticilina ou Pseudomonas aeruginosa. Um “dia de terapia” é definido como um dia de calendário em que um paciente recebeu um antibiótico administrado sistemicamente, independentemente da dose. O recebimento de múltiplos antibióticos únicos em um determinado dia do calendário foi contado cumulativamente, ou seja, se um paciente recebeu 3 antibióticos únicos, isso foi contado como três dias de terapia. .
Durante o período de ventilação mecânica (geralmente variando entre 1-2 dias e 1 ano).
Número de culturas respiratórias solicitadas por 1.000 pacientes-dia com ventilação mecânica
Prazo: Durante o período de ventilação mecânica (geralmente variando entre 1-2 dias e 1 ano).
Durante o período de ventilação mecânica (geralmente variando entre 1-2 dias e 1 ano).
Porcentagem de culturas respiratórias obtidas por lavagem broncoalveolar (LBA)
Prazo: Durante o período de ventilação mecânica (geralmente variando entre 1-2 dias e 1 ano).
Durante o período de ventilação mecânica (geralmente variando entre 1-2 dias e 1 ano).
Porcentagem de culturas respiratórias de amostras de LBA com neutrófilos alveolares <50% após a intervenção do estudo.
Prazo: 6 meses pós-intervenção
6 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Owen Albin, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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