- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05176353
Ventilator-associerad lunginflammation (VAP) Diagnostic Stewardship Trial
Implementering av ett diagnostiskt förvaltningspaket för ventilationsrelaterad lunginflammation bland mekaniskt ventilerade patienter
Detta är en prospektiv enarmad pilot-/genomförbarhetsförsök av en buntad diagnostisk förvaltningsintervention på nivån för den mikrobiologiska testvägen vid ventilatorassocierad pneumoni (VAP). Studiens mål är att på ett säkert och effektivt sätt minska överanvändning av antibiotika och dess åtföljande risker (biverkningar av läkemedel, Clostridioides difficile diarré och generering av multiresistenta organismer) bland mekaniskt ventilerade patienter. Följande tre modifieringar kommer att göras för deltagande intensivvårdsavdelningar i sina arbetsflöden för respiratorisk odling för mekaniskt ventilerade patienter: 1) leverantörer kommer att behöva välja en giltig indikation för respiratorisk odlingsprestanda (försämrade respiratorbehov, purulent sputumproduktion och/eller nytt radiografiskt infiltrat på bröstavbildning); 2) respiratoriska kulturer kommer företrädesvis att erhållas via bronkoskopisk eller icke-bronkoskopisk BAL (av respiratoriska terapeuter) snarare än via endotrakeal aspiration; och 3) BAL-prover kommer att skickas för cellantal och differentialer, och respiratoriska odlingsresultat kommer inte att släppas för prover med <50 % neutrofiler. Studien kommer noggrant att övervaka efterlevnaden av studieinterventioner, ICU-specifika antibiotikaanvändningshastigheter och viktiga säkerhetsmått inklusive dödlighet, ventilatorberoende och ventilatorrelaterade händelser.
Försökshypoteserna är:
- Implementering av ett VAP-diagnostiskt förvaltarskapspaket kommer att genomföras framgångsrikt utan betydande ökningar av dödlighet eller ventilatorrelaterade händelser.
- Implementering av ett VAP-diagnostiskt förvaltarskapspaket kommer att förknippas med en minskning av ICU-specifika antibiotikaanvändningshastigheter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överdiagnostik av ventilatorassocierad pneumoni (VAP) är vanligt bland mekaniskt ventilerade patienter och bidrar till överanvändning av antibiotika och generering av multiresistenta organismer inom intensivvårdsavdelningar (ICUs). Identifiering av interventioner som säkert och effektivt sänker VAP-överdiagnostik och antibiotikaöveranvändning är viktiga för antimikrobiella förvaltningsprogram. Antibiotikaförvaltningsinterventioner riktade mot VAP har hittills fokuserat på terapeutiska interventioner - antibiotikanedtrappning eller avbrytande - i etablerade VAP-fall, men har inte utnyttjat interventioner på nivån för VAP-diagnostiska testvägar för att minimera överdiagnostik i första hand. Aktuella metoder för mikrobiologiska tester - specifikt, urskillningslös beställning, insamling och tolkning av andningskulturer - incentiverar VAP-överdiagnostik och överanvändning av antibiotika.
Detta är ett enarmigt prospektivt pilot-/genomförbarhetsförsök av ett paketerat diagnostiskt förvaltarskapsingripande inriktat på den mikrobiologiska diagnostiska testvägen bland mekaniskt ventilerade patienter. Detta pilot-/genomförbarhetsförsök kommer att implementera systembaserade förändringar inom intensivvårdsavdelningar i arbetsflöden för mikrobiologiska diagnostiska tester med målet att säkert sänka antibiotikaanvändningshastigheten hos mekaniskt ventilerade patienter. Specifikt kommer studien sekventiellt att implementera följande tre ändringar i arbetsflödet för diagnostiska tester för kliniska leverantörer:
Beställa andningskulturer:
- Aktuellt arbetsflöde: andningskulturer kan beställas av kliniska leverantörer i frontlinjen utan förutsättningar.
- Studieintervention: Kliniska leverantörer i frontlinjen kommer att behöva välja en giltig indikation för insamling av respiratorisk kultur genom en anpassad ordning i den institutionella elektroniska journalen (EMR).
Samling av andningskulturer:
- Nuvarande arbetsflöde: leverantörer kan samla in endotrakeala aspirater (proximala lungsekret) eller bronkoalveolär sköljning (distala lungsekret) för analys.
- Studieintervention: leverantörer kommer att krävas att företrädesvis endast använda bronkoalveolär sköljning (BAL) för att minimera falskt positiva testresultat (förutsatt att inga kontraindikationer för BAL-prestandan är). Detta kommer att uppnås genom en anpassad ordning i den institutionella EMR.
Rapportering av andningskulturer:
- Aktuellt arbetsflöde: positiva respiratoriska odlingsresultat släpps automatiskt i EMR, oavsett sannolikhet för infektion.
- Studieingripande: respiratoriska odlingsresultat släpps automatiskt i EMR endast för BAL-prover med en polymorfonukleär (PMN) procentandel på >50 % (för att minimera falskt positiva testresultat). Respiratoriska odlingsresultat för BAL-prover med PMN % <50 % kommer att släppas om det primära teamet ringer direkt till mikrobiologilabbet och begär att resultatet ska släppas.
Alla föreslagna interventioner ligger inom vårdstandarden för rutinmässig klinisk praxis, men har inte operationaliserats parallellt med varandra och studerats explicit med målet att minska överanvändning av antibiotika. Insatserna kommer att genomföras sekventiellt i 2-månadersintervaller. Insatserna kommer att operationaliseras genom användning av en anpassad ordning i den institutionella EMR, såväl som genom utbildningssessioner varannan månad som utförs av studiepersonal under morgonomgångarna på intensivvårdsavdelningen.
Studiepopulationen i denna studie inkluderar alla patienter som tagits in på deltagande ICU för rutinmässig klinisk vård. Leverantörer kommer att engagera sig i rutinmässig klinisk vård genom att använda de ovannämnda modifierade diagnostiska testningsarbetsflödena och studien kommer att jämföra säkerhetsresultat och användningshastigheter för intensivvårdsantibiotika före och efter intervention. Totalt 1500 patienter förväntas läggas in på deltagande Michigan Medicine ICU under loppet av studieperioden.
Studiepopulationen kommer också att inkludera vårdgivare i deltagande intensivvårdsavdelningar som tillhandahåller rutinmässig klinisk vård genom att använda dessa nya arbetsflöden för diagnostiska tester. Dessa vårdgivares efterlevnad av studieinterventioner kommer att bedömas under denna studie för att informera om projektets genomförbarhet i större skala. Totalt 200 vårdgivare förväntas ge vård på deltagande intensivvårdsavdelningar under studieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48170
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier Patienter inkluderade:
- Alla patienter på sjukhus inom Michigan Medicine Cardiac Care Unit (CCU, 7D) och Michigan Medicine Critical Care Medicine Unit (CCMU, 6D)
Uteslutningskriterier Patienter inkluderade:
För studieinterventionen som kräver utförandet av bronkoalveolär sköljning snarare än endotrakealt aspirat för insamling av respiratorisk kultur, är följande uteslutningskriterier för utförandet av bronkoalveolär sköljning:
- internationellt normaliserat förhållande (INR)>2,
- trombocytantal <50,
- grovt blod i endotrakeala sekret,
- förhållandet mellan arteriellt syrepartialtryck (PaO2 i mmHg) och fraktionerat inandat syre (FiO2), förhållande (P/F-förhållande)<80,
- större lungoperation inom 30 dagar.
Inklusionskriterier Hälsovårdsleverantörer inkluderade:
- vårdgivare som arbetar på enheter (CCU och CCMU) som en del av rutinmässig klinisk vård.
Uteslutningskriterier Sjukvårdsleverantörer inkluderade:
- vårdgivare som inte ingår i rutinvård i CCU och CCMU
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VAP diagnostisk förvaltning
Interventionsgrupp - alla patienter inlagda på ICU som ventilerades mekaniskt 17 februari 2022 - 17 februari 2023.
|
Mångfacetterat VAP-diagnostiskt förvaltarskapspaket inriktat på arbetsflödet för testning av andningskultur genom en anpassad ordning som ställs in i den institutionella elektroniska journalen.
Interventioner kommer att göras på de tre nivåerna av den diagnostiska testvägen (beställning, insamling och rapportering av testresultat).
Fullständig information finns i en detaljerad studiebeskrivning.
|
|
Inget ingripande: Pre-VAP diagnostisk förvaltning
Pre-intervention historisk kontrollgrupp - alla patienter inlagda på sjukhus på ICU som var mekaniskt ventilerade 17 februari 2017 - 16 februari 2022. Medan dessa patienter alla var mekaniskt ventilerade, ägde deras behandling rum före början av studien, enligt vilken standard eller standarder för vård som fanns vid den tiden. De fick ingen behandling under studiens gång. Inga interventioner kunde tilldelas eftersom deras behandling utfördes före studiens startdatum. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal dödsfall under tidsperioderna före och efter intervention bland studiedeltagare per 1 000 mekaniskt ventilerade patientdagar
Tidsram: Under perioden med mekanisk ventilation (vanligtvis mellan 1-2 dagar och 1 år).
|
Antalet dödsfall som inträffar över hela studiepopulationen kommer att delas med var 1000:e dag som det totala antalet patienter lades in på sjukhus i studiens ICU och fick mekanisk ventilation.
Data samlades in retrospektivt i 5 år före interventionen och under 1 år under interventionsperioden.
|
Under perioden med mekanisk ventilation (vanligtvis mellan 1-2 dagar och 1 år).
|
|
Förändring i Ventilator-associerade händelser (V-A-händelser) (Användning av Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Networks definitioner) per 1000 patientdagar
Tidsram: Under perioden med mekanisk ventilation (vanligtvis mellan 1-2 dagar och 1 år).
|
Förändringen i respiratorrelaterade händelser som inträffar över hela studiepopulationen kommer att divideras med var 1000:e dag som det totala antalet patienter lades in på sjukhus i studiens ICU och fick mekanisk ventilation, vilket visas genom att jämföra pre-interventionsdata med post-interventionsdata .
Data samlades in retrospektivt i 5 år före interventionen och under 1 år under interventionsperioden.
|
Under perioden med mekanisk ventilation (vanligtvis mellan 1-2 dagar och 1 år).
|
|
Medianvaraktighet för mekanisk ventilation per patient
Tidsram: Under perioden med mekanisk ventilation (vanligtvis mellan 1-2 dagar och 1 år).
|
Under perioden med mekanisk ventilation (vanligtvis mellan 1-2 dagar och 1 år).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal positiva respiratoriska kulturer (RC) per 1 000 mekaniskt ventilerade patientdagar (MVPD)
Tidsram: Under perioden med mekanisk ventilation (vanligtvis mellan 1-2 dagar och 1 år).
|
Positiva andningskulturer definierades som alla andningskulturer som odlar en bakteriell organism, oavsett totala kolonibildande enheter/ml
|
Under perioden med mekanisk ventilation (vanligtvis mellan 1-2 dagar och 1 år).
|
|
Totalt utnyttjande av antibiotika på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Under perioden med mekanisk ventilation (vanligtvis mellan 1-2 dagar och 1 år).
|
Frekvenserna visas som totalt antal antibiotikadagar av behandling per 1000 mekaniskt ventilerade patientdagar.
En "terapidag" definieras som en kalenderdag då en patient fick ett systemiskt administrerat antibiotikum, oavsett dos.
Mottagandet av flera unika antibiotika på en given kalenderdag räknades kumulativt, det vill säga om en patient fick 3 unika antibiotika som räknades som tre dagars behandling.
|
Under perioden med mekanisk ventilation (vanligtvis mellan 1-2 dagar och 1 år).
|
|
Bredspektrumanvändning av intensivvårdsavdelningar för antibiotika
Tidsram: Under perioden med mekanisk ventilation (vanligtvis mellan 1-2 dagar och 1 år).
|
Utnyttjandegraden visas som bredspektrumantibiotikadagar av terapi per 1000 mekaniskt ventilerade patientdagar.
Bredspektrumantibiotika definierades som antibiotika med förväntad täckning mot meticillinresistenta Staphylococcus aureus eller Pseudomonas aeruginosa.
En "terapidag" definieras som en kalenderdag då en patient fick ett systemiskt administrerat antibiotikum, oavsett dos.
Mottagandet av flera unika antibiotika på en given kalenderdag räknades kumulativt, det vill säga om en patient fick 3 unika antibiotika som räknades som tre dagars behandling. .
|
Under perioden med mekanisk ventilation (vanligtvis mellan 1-2 dagar och 1 år).
|
|
Antal beställda andningskulturer per 1000 mekaniskt ventilerade patientdagar
Tidsram: Under perioden med mekanisk ventilation (vanligtvis mellan 1-2 dagar och 1 år).
|
Under perioden med mekanisk ventilation (vanligtvis mellan 1-2 dagar och 1 år).
|
|
|
Procentandel av respiratoriska kulturer som erhållits genom bronkoalveolär lavage (BAL)
Tidsram: Under perioden med mekanisk ventilation (vanligtvis mellan 1-2 dagar och 1 år).
|
Under perioden med mekanisk ventilation (vanligtvis mellan 1-2 dagar och 1 år).
|
|
|
Procentandel av respiratoriska kulturer från BAL-prover med alveolära neutrofiler <50 % efter studieintervention.
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Owen Albin, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00203162
- 5UL1TR002240-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .