膣定着の測定と経口プロバイオティクスの効果 (PROSALVAG) (PROSALVAG)
2025年11月26日 更新者：Fertypharm
女性における L.Rhamnosus、L. Plantarum、および L. Crispatus を含む経口プロバイオティクスの膣定着と効果を判断するための研究 (PROSALVAG)
この研究の目的は、膣の健康を回復するためのプロバイオティクスを含む経口栄養補助食品の有効性を判断することです.
調査の概要
詳細な説明
研究について通知された後、包含/除外基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを与えるすべての患者は、L.ラムノサス、L.プランタラム、およびL.クリスパタスを含む栄養補助食品を1日1回受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28801
- HM Fertility Centter Vallés
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢：35～43歳
- 膣のpHが4.5以上で、乳酸菌数が少ないか、Nugentスコアが4～6
- 妊娠に興味があり、理想的には体外受精の待機リストに入っている
- 尿生殖器感染症の再発歴
除外基準:
- -研究を妨げる病理
- 栄養補助食品またはプロバイオティクスの現在の摂取量
- 避妊薬の現在の摂取量
- 過去6か月間の経口または経膣プロバイオティクスの使用
- 調査対象製品のいずれかの成分に対する過敏症
- 現在の膣感染症
- 妊娠中の女性
- 母乳育児
- 子宮内器具の使用
- 殺精子剤の使用
- ホルモン療法としての子宮頸管キャップの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FertyBiotic バランス
参加者は、FertyBiotic Balance を 1 日 1 カプセル受け取りました
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ラクトバチルス・ラムノサス BPL 205、ラクトバチルス・プランタラム BPL207、ラクトバチルス・クリスパタス BPL209
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直腸および膣の定着
時間枠：10週間
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16SrRNA 遺伝子の大規模なシーケンスを測定することにより、直腸および膣の定着が評価されます。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己免疫力
時間枠：10週間
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自己免疫能力は、IL-10、TNF-α、および IL-10 の血漿レベルを測定することによって評価されます。
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10週間
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抗酸化効果
時間枠：10週間
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抗酸化力は、総抗酸化能（TAC）とマロンジアルデヒドを測定することで評価されます
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月11日
一次修了 (実際)
2024年1月15日
研究の完了 (実際)
2024年5月28日
試験登録日
最初に提出
2021年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。