Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af vaginal kolonisering og virkningen af ​​et oralt probiotikum (PROSALVAG) (PROSALVAG)

14. december 2021 opdateret af: Fertypharm

Undersøgelse for at bestemme vaginal kolonisering og virkning af et oralt probiotikum, der indeholder L.Rhamnosus, L. Plantarum og L. Crispatus hos kvinder (PROSALVAG)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​et oralt ernæringsmiddel med probiotika til at genoprette vaginal sundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen vil alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og giver skriftligt informeret samtykke, modtage et ernæringspræparat indeholdende L. rhamnosus, L. plantarum og L. crispatus én gang dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28801
        • Rekruttering
        • HM Fertility Centter Vallés
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 35-43 år
  • Vaginal pH > 4,5 og lavt antal Lactobacillus eller Nugent-score på 4-6
  • Med interesse for at blive gravid og helst på IVF venteliste
  • Anamnese med tilbagevendende genitourinære infektioner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patologi, der forstyrrer undersøgelsen
  • Aktuelt indtag af kosttilskud eller probiotika
  • Aktuelt indtag af præventionsmidler
  • Brug af orale eller vaginale probiotika inden for de sidste 6 måneder
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i det undersøgte produkt
  • Aktuel vaginal infektion
  • Gravid kvinde
  • Amning
  • Brug af intrauterin enhed
  • Brug af spermicid
  • Brug af cervikal hætter som hormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FertyBiotic Balance
Deltagerne modtog FertyBiotic Balance en kapsel om dagen
Kosttilskud: FertyBiotic Balance
Lactobacillus rhamnosus BPL 205, Lactobacillus plantarum BPL207 og Lactobacillus crispatus BPL209

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rektal og vaginal kolonisering
Tidsramme: 10 uger
Rektal og vaginal kolonisering vil blive evalueret ved at måle massiv sekventering af 16SrRNA gen
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autoinmun kapacitet
Tidsramme: 10 uger
Autoimmun kapacitet vil blive evalueret ved at måle plasmaniveauer af IL-10, TNF-alfa og IL-10
10 uger
Antioxidant virkning
Tidsramme: 10 uger
Antioxidant vil blive evalueret ved at måle total antioxidantkapacitet (TAC) og malondialdehyd
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fertypharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

11. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-FBB-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FertyBiotic Balance

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner