Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af vaginal kolonisering og virkningen af ​​et oralt probiotikum (PROSALVAG) (PROSALVAG)

29. september 2026 opdateret af: Fertypharm

Undersøgelse for at bestemme vaginal kolonisering og virkning af et oralt probiotikum, der indeholder L.Rhamnosus, L. Plantarum og L. Crispatus hos kvinder (PROSALVAG)

The aim of this study is to determine the efficacy of an oral nutraceutical with probiotics in restore vaginal health.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

After being informed about the study, all patients meeting the inclusion/exclusion criteria and giving written informed consent will receive a nutraceutical containing L. rhamnosus, L. plantarum and L. crispatus once daily.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28801
        • HM Fertility Centter Vallés

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Aged: 35-43 years old
  • Vaginal pH > 4,5 and low Lactobacillus count or Nugent score of 4-6
  • With interest in getting pregnant and ideally in IVF waiting list
  • History of recurrent genitourinary infections

Exclusion Criteria:

  • Any pathology that interferes with the study
  • Current intake of food supplements or probiotics
  • Current intake of contraceptives
  • Use of oral or vaginal probiotics in the last 6 months
  • Hypersensitivity to any of the components of the studied product
  • Current vaginal infection
  • Pregnant women
  • Breastfeeding
  • Use of intrauterine device
  • Use of spermicide
  • Use of cervical caps as hormonal therapy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FertyBiotic Balance

Participants received FertyBiotic Balance one capsule a day
Kosttilskud: FertyBiotic Balance

Lactobacillus rhamnosus BPL 205, Lactobacillus plantarum BPL207 and Lactobacillus crispatus BPL209

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Improvement in vaginal health
Tidsramme: 10 weeks

The restoration of vaginal health has been measured using three parameters: vaginal pH, citology and rectal and vaginal microbiome
10 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autoinmune capacity
Tidsramme: 10 weeks

Autoinmune capacity will be evaluated by measuring plasma levels of IL-10, TNF- alpha and IL-10
10 weeks
Antioxidant effect
Tidsramme: 10 weeks

Antioxidant will be evaluated by measuring Total Antioxidant Capacity (TAC) and Malondialdehyde
10 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fertypharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-FBB-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner