Emättimen kolonisaation ja oraalisen probiootin (PROSALVAG) vaikutuksen määrittäminen (PROSALVAG)
Tutkimus emättimen kolonisaation ja suun kautta otettavan probiootin, joka sisältää L. Rhamnosus, L. Plantarum ja L. Crispatus, vaikutus naisilla (PROSALVAG)
The aim of this study is to determine the efficacy of an oral nutraceutical with probiotics in restore vaginal health.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
After being informed about the study, all patients meeting the inclusion/exclusion criteria and giving written informed consent will receive a nutraceutical containing L. rhamnosus, L. plantarum and L. crispatus once daily.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanja, 28801
- HM Fertility Centter Vallés
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged: 35-43 years old
- Vaginal pH > 4,5 and low Lactobacillus count or Nugent score of 4-6
- With interest in getting pregnant and ideally in IVF waiting list
- History of recurrent genitourinary infections
Exclusion Criteria:
- Any pathology that interferes with the study
- Current intake of food supplements or probiotics
- Current intake of contraceptives
- Use of oral or vaginal probiotics in the last 6 months
- Hypersensitivity to any of the components of the studied product
- Current vaginal infection
- Pregnant women
- Breastfeeding
- Use of intrauterine device
- Use of spermicide
- Use of cervical caps as hormonal therapy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FertyBiotic Balance
Participants received FertyBiotic Balance one capsule a day |
Lactobacillus rhamnosus BPL 205, Lactobacillus plantarum BPL207 and Lactobacillus crispatus BPL209 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Improvement in vaginal health
Aikaikkuna: 10 weeks
|
The restoration of vaginal health has been measured using three parameters: vaginal pH, citology and rectal and vaginal microbiome |
10 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autoinmune capacity
Aikaikkuna: 10 weeks
|
Autoinmune capacity will be evaluated by measuring plasma levels of IL-10, TNF- alpha and IL-10 |
10 weeks
|
|
Antioxidant effect
Aikaikkuna: 10 weeks
|
Antioxidant will be evaluated by measuring Total Antioxidant Capacity (TAC) and Malondialdehyde |
10 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-FBB-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .