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Détermination de la colonisation vaginale et de l'effet d'un probiotique oral (PROSALVAG) (PROSALVAG)

29 septembre 2026 mis à jour par: Fertypharm

Étude pour déterminer la colonisation vaginale et l'effet d'un probiotique oral contenant L. Rhamnosus, L. Plantarum et L. Crispatus chez les femmes (PROSALVAG)

The aim of this study is to determine the efficacy of an oral nutraceutical with probiotics in restore vaginal health.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

After being informed about the study, all patients meeting the inclusion/exclusion criteria and giving written informed consent will receive a nutraceutical containing L. rhamnosus, L. plantarum and L. crispatus once daily.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espagne, 28801
        • HM Fertility Centter Vallés

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Aged: 35-43 years old
  • Vaginal pH > 4,5 and low Lactobacillus count or Nugent score of 4-6
  • With interest in getting pregnant and ideally in IVF waiting list
  • History of recurrent genitourinary infections

Exclusion Criteria:

  • Any pathology that interferes with the study
  • Current intake of food supplements or probiotics
  • Current intake of contraceptives
  • Use of oral or vaginal probiotics in the last 6 months
  • Hypersensitivity to any of the components of the studied product
  • Current vaginal infection
  • Pregnant women
  • Breastfeeding
  • Use of intrauterine device
  • Use of spermicide
  • Use of cervical caps as hormonal therapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FertyBiotic Balance

Participants received FertyBiotic Balance one capsule a day
Complément alimentaire: FertyBiotic Balance

Lactobacillus rhamnosus BPL 205, Lactobacillus plantarum BPL207 and Lactobacillus crispatus BPL209

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Improvement in vaginal health
Délai: 10 weeks

The restoration of vaginal health has been measured using three parameters: vaginal pH, citology and rectal and vaginal microbiome
10 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autoinmune capacity
Délai: 10 weeks

Autoinmune capacity will be evaluated by measuring plasma levels of IL-10, TNF- alpha and IL-10
10 weeks
Antioxidant effect
Délai: 10 weeks

Antioxidant will be evaluated by measuring Total Antioxidant Capacity (TAC) and Malondialdehyde
10 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fertypharm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Première publication (Réel)

4 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-FBB-07

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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