Détermination de la colonisation vaginale et de l'effet d'un probiotique oral (PROSALVAG) (PROSALVAG)
26 novembre 2025 mis à jour par: Fertypharm
Étude pour déterminer la colonisation vaginale et l'effet d'un probiotique oral contenant L. Rhamnosus, L. Plantarum et L. Crispatus chez les femmes (PROSALVAG)
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un nutraceutique oral avec probiotiques pour restaurer la santé vaginale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude, tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion et ayant donné leur consentement éclairé écrit recevront un nutraceutique contenant L. rhamnosus, L. plantarum et L. crispatus une fois par jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espagne, 28801
- HM Fertility Centter Vallés
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 43 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 35-43 ans
- pH vaginal > 4,5 et faible nombre de Lactobacillus ou score de Nugent de 4 à 6
- Avec un intérêt à tomber enceinte et idéalement en liste d'attente FIV
- Antécédents d'infections génito-urinaires récurrentes
Critère d'exclusion:
- Toute pathologie qui interfère avec l'étude
- Apport actuel de compléments alimentaires ou de probiotiques
- Prise actuelle de contraceptifs
- Utilisation de probiotiques oraux ou vaginaux au cours des 6 derniers mois
- Hypersensibilité à l'un des composants du produit étudié
- Infection vaginale actuelle
- Femmes enceintes
- Allaitement maternel
- Utilisation du dispositif intra-utérin
- Utilisation de spermicide
- Utilisation des capes cervicales comme hormonothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FertyBiotic Balance
Les participants ont reçu FertyBiotic Balance une capsule par jour
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Lactobacillus rhamnosus BPL 205, Lactobacillus plantarum BPL207 et Lactobacillus crispatus BPL209
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Colonisation rectale et vaginale
Délai: 10 semaines
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La colonisation rectale et vaginale sera évaluée en mesurant le séquençage massif du gène 16SrRNA
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité auto-immune
Délai: 10 semaines
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La capacité auto-immune sera évaluée en mesurant les taux plasmatiques d'IL-10, de TNF-alpha et d'IL-10
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10 semaines
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Effet antioxydant
Délai: 10 semaines
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L'antioxydant sera évalué en mesurant la capacité antioxydante totale (TAC) et le malondialdéhyde
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2021
Première publication (Réel)
4 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-FBB-07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .