Determinação da colonização vaginal e o efeito de um probiótico oral (PROSALVAG) (PROSALVAG)
Estudo para determinar a colonização vaginal e o efeito de um probiótico oral que contém L.Rhamnosus, L. Plantarum e L. Crispatus em mulheres (PROSALVAG)
The aim of this study is to determine the efficacy of an oral nutraceutical with probiotics in restore vaginal health.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
After being informed about the study, all patients meeting the inclusion/exclusion criteria and giving written informed consent will receive a nutraceutical containing L. rhamnosus, L. plantarum and L. crispatus once daily.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanha, 28801
- HM Fertility Centter Vallés
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged: 35-43 years old
- Vaginal pH > 4,5 and low Lactobacillus count or Nugent score of 4-6
- With interest in getting pregnant and ideally in IVF waiting list
- History of recurrent genitourinary infections
Exclusion Criteria:
- Any pathology that interferes with the study
- Current intake of food supplements or probiotics
- Current intake of contraceptives
- Use of oral or vaginal probiotics in the last 6 months
- Hypersensitivity to any of the components of the studied product
- Current vaginal infection
- Pregnant women
- Breastfeeding
- Use of intrauterine device
- Use of spermicide
- Use of cervical caps as hormonal therapy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FertyBiotic Balance
Participants received FertyBiotic Balance one capsule a day |
Lactobacillus rhamnosus BPL 205, Lactobacillus plantarum BPL207 and Lactobacillus crispatus BPL209 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Improvement in vaginal health
Prazo: 10 weeks
|
The restoration of vaginal health has been measured using three parameters: vaginal pH, citology and rectal and vaginal microbiome |
10 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autoinmune capacity
Prazo: 10 weeks
|
Autoinmune capacity will be evaluated by measuring plasma levels of IL-10, TNF- alpha and IL-10 |
10 weeks
|
|
Antioxidant effect
Prazo: 10 weeks
|
Antioxidant will be evaluated by measuring Total Antioxidant Capacity (TAC) and Malondialdehyde |
10 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-FBB-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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