Determinación de la Colonización Vaginal y el Efecto de un Probiótico Oral (PROSALVAG) (PROSALVAG)
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Fertypharm
Estudio para Determinar la Colonización Vaginal y el Efecto de un Probiótico Oral que Contiene L.Rhamnosus, L. Plantarum y L. Crispatus en Mujeres (PROSALVAG)
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de un nutracéutico oral con probióticos para restaurar la salud vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio, todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y den su consentimiento informado por escrito recibirán un nutracéutico que contenga L. rhamnosus, L. plantarum y L. crispatus una vez al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, España, 28801
- HM Fertility Centter Vallés
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 35-43 años
- pH vaginal > 4,5 y recuento bajo de Lactobacillus o puntuación Nugent de 4-6
- Con interés en quedar embarazada e idealmente en lista de espera de FIV
- Antecedentes de infecciones genitourinarias recurrentes.
Criterio de exclusión:
- Cualquier patología que interfiera con el estudio
- Ingesta actual de complementos alimenticios o probióticos
- Ingesta actual de anticonceptivos
- Uso de probióticos orales o vaginales en los últimos 6 meses
- Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto estudiado
- Infección vaginal actual
- Mujeres embarazadas
- Amamantamiento
- Uso de dispositivo intrauterino
- uso de espermicida
- Uso de capuchones cervicales como terapia hormonal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Equilibrio biótico Ferty
Los participantes recibieron FertyBiotic Balance una cápsula al día
|
Lactobacillus rhamnosus BPL 205, Lactobacillus plantarum BPL207 y Lactobacillus crispatus BPL209
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colonización rectal y vaginal
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
La colonización rectal y vaginal se evaluará midiendo la secuenciación masiva del gen 16SrRNA
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad autoinmune
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Se evaluará la capacidad autoinmune midiendo los niveles plasmáticos de IL-10, TNF-alfa e IL-10
|
10 semanas
|
|
Efecto antioxidante
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
El antioxidante se evaluará midiendo la capacidad antioxidante total (TAC) y el malondialdehído
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-FBB-07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .