Determinación de la Colonización Vaginal y el Efecto de un Probiótico Oral (PROSALVAG) (PROSALVAG)
Estudio para Determinar la Colonización Vaginal y el Efecto de un Probiótico Oral que Contiene L.Rhamnosus, L. Plantarum y L. Crispatus en Mujeres (PROSALVAG)
The aim of this study is to determine the efficacy of an oral nutraceutical with probiotics in restore vaginal health.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
After being informed about the study, all patients meeting the inclusion/exclusion criteria and giving written informed consent will receive a nutraceutical containing L. rhamnosus, L. plantarum and L. crispatus once daily.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, España, 28801
- HM Fertility Centter Vallés
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged: 35-43 years old
- Vaginal pH > 4,5 and low Lactobacillus count or Nugent score of 4-6
- With interest in getting pregnant and ideally in IVF waiting list
- History of recurrent genitourinary infections
Exclusion Criteria:
- Any pathology that interferes with the study
- Current intake of food supplements or probiotics
- Current intake of contraceptives
- Use of oral or vaginal probiotics in the last 6 months
- Hypersensitivity to any of the components of the studied product
- Current vaginal infection
- Pregnant women
- Breastfeeding
- Use of intrauterine device
- Use of spermicide
- Use of cervical caps as hormonal therapy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FertyBiotic Balance
Participants received FertyBiotic Balance one capsule a day |
Lactobacillus rhamnosus BPL 205, Lactobacillus plantarum BPL207 and Lactobacillus crispatus BPL209 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Improvement in vaginal health
Periodo de tiempo: 10 weeks
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The restoration of vaginal health has been measured using three parameters: vaginal pH, citology and rectal and vaginal microbiome |
10 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoinmune capacity
Periodo de tiempo: 10 weeks
|
Autoinmune capacity will be evaluated by measuring plasma levels of IL-10, TNF- alpha and IL-10 |
10 weeks
|
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Antioxidant effect
Periodo de tiempo: 10 weeks
|
Antioxidant will be evaluated by measuring Total Antioxidant Capacity (TAC) and Malondialdehyde |
10 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-FBB-07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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