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Determinazione della colonizzazione vaginale e dell'effetto di un probiotico orale (PROSALVAG) (PROSALVAG)

29 settembre 2026 aggiornato da: Fertypharm

Studio per determinare la colonizzazione vaginale e l'effetto di un probiotico orale che contiene L.Rhamnosus, L. Plantarum e L. Crispatus nelle donne (PROSALVAG)

The aim of this study is to determine the efficacy of an oral nutraceutical with probiotics in restore vaginal health.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

After being informed about the study, all patients meeting the inclusion/exclusion criteria and giving written informed consent will receive a nutraceutical containing L. rhamnosus, L. plantarum and L. crispatus once daily.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28801
        • HM Fertility Centter Vallés

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged: 35-43 years old
  • Vaginal pH > 4,5 and low Lactobacillus count or Nugent score of 4-6
  • With interest in getting pregnant and ideally in IVF waiting list
  • History of recurrent genitourinary infections

Exclusion Criteria:

  • Any pathology that interferes with the study
  • Current intake of food supplements or probiotics
  • Current intake of contraceptives
  • Use of oral or vaginal probiotics in the last 6 months
  • Hypersensitivity to any of the components of the studied product
  • Current vaginal infection
  • Pregnant women
  • Breastfeeding
  • Use of intrauterine device
  • Use of spermicide
  • Use of cervical caps as hormonal therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FertyBiotic Balance

Participants received FertyBiotic Balance one capsule a day
Integratore alimentare: FertyBiotic Balance

Lactobacillus rhamnosus BPL 205, Lactobacillus plantarum BPL207 and Lactobacillus crispatus BPL209

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Improvement in vaginal health
Lasso di tempo: 10 weeks

The restoration of vaginal health has been measured using three parameters: vaginal pH, citology and rectal and vaginal microbiome
10 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoinmune capacity
Lasso di tempo: 10 weeks

Autoinmune capacity will be evaluated by measuring plasma levels of IL-10, TNF- alpha and IL-10
10 weeks
Antioxidant effect
Lasso di tempo: 10 weeks

Antioxidant will be evaluated by measuring Total Antioxidant Capacity (TAC) and Malondialdehyde
10 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fertypharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-FBB-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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