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Determinazione della colonizzazione vaginale e dell'effetto di un probiotico orale (PROSALVAG) (PROSALVAG)

26 novembre 2025 aggiornato da: Fertypharm

Studio per determinare la colonizzazione vaginale e l'effetto di un probiotico orale che contiene L.Rhamnosus, L. Plantarum e L. Crispatus nelle donne (PROSALVAG)

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un nutraceutico orale con probiotici nel ripristinare la salute vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio, tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e che hanno fornito il consenso informato scritto riceveranno un nutraceutico contenente L. rhamnosus, L. plantarum e L. crispatus una volta al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28801
        • HM Fertility Centter Vallés

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 35-43 anni
  • pH vaginale > 4,5 e bassa conta di Lactobacillus o punteggio Nugent di 4-6
  • Con interesse a rimanere incinta e idealmente in lista d'attesa per la fecondazione in vitro
  • Storia di infezioni genitourinarie ricorrenti

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi patologia che interferisca con lo studio
  • Assunzione attuale di integratori alimentari o probiotici
  • Attuale assunzione di contraccettivi
  • Uso di probiotici orali o vaginali negli ultimi 6 mesi
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto studiato
  • Infezione vaginale in corso
  • Donne incinte
  • Allattamento al seno
  • Uso del dispositivo intrauterino
  • Uso di spermicida
  • Uso dei cappucci cervicali come terapia ormonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FertyBiotic Balance
I partecipanti hanno ricevuto FertyBiotic Balance una capsula al giorno
Integratore alimentare: FertyBiotic Balance
Lactobacillus rhamnosus BPL 205, Lactobacillus plantarum BPL207 e Lactobacillus crispatus BPL209

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione rettale e vaginale
Lasso di tempo: 10 settimane
La colonizzazione rettale e vaginale sarà valutata misurando il sequenziamento massivo di 16SrRNA gen
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità autoimmune
Lasso di tempo: 10 settimane
La capacità autoimmune sarà valutata misurando i livelli plasmatici di IL-10, TNF-alfa e IL-10
10 settimane
Effetto antiossidante
Lasso di tempo: 10 settimane
L'antiossidante sarà valutato misurando la capacità antiossidante totale (TAC) e la malondialdeide
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fertypharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-FBB-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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