Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av vaginal kolonisering og effekten av et oralt probiotikum (PROSALVAG) (PROSALVAG)

14. desember 2021 oppdatert av: Fertypharm

Studie for å bestemme vaginal kolonisering og effekt av et oralt probiotikum som inneholder L.Rhamnosus, L. Plantarum og L. Crispatus hos kvinner (PROSALVAG)

Målet med denne studien er å bestemme effekten av et oralt ernæringsmiddel med probiotika for å gjenopprette vaginal helse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien, vil alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og gir skriftlig informert samtykke motta et næringsmiddel som inneholder L. rhamnosus, L. plantarum og L. crispatus én gang daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spania, 28801
        • Rekruttering
        • HM Fertility Centter Vallés
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 35-43 år
  • Vaginal pH > 4,5 og lavt antall laktobacillus eller Nugent-score på 4-6
  • Med interesse for å bli gravid og helst på IVF venteliste
  • Historie med tilbakevendende genitourinære infeksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patologi som forstyrrer studien
  • Nåværende inntak av kosttilskudd eller probiotika
  • Nåværende inntak av prevensjonsmidler
  • Bruk av oral eller vaginal probiotika de siste 6 månedene
  • Overfølsomhet overfor noen av komponentene i det undersøkte produktet
  • Nåværende vaginal infeksjon
  • Gravide kvinner
  • Amming
  • Bruk av intrauterin enhet
  • Bruk av sæddrepende middel
  • Bruk av cervical caps som hormonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FertyBiotic Balance
Deltakerne fikk FertyBiotic Balance én kapsel om dagen
Kosttilskudd: FertyBiotic Balance
Lactobacillus rhamnosus BPL 205, Lactobacillus plantarum BPL207 og Lactobacillus crispatus BPL209

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rektal og vaginal kolonisering
Tidsramme: 10 uker
Rektal og vaginal kolonisering vil bli evaluert ved å måle massiv sekvensering av 16SrRNA gen
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autoinmun kapasitet
Tidsramme: 10 uker
Autoinmun kapasitet vil bli evaluert ved å måle plasmanivåer av IL-10, TNF-alfa og IL-10
10 uker
Antioksidant effekt
Tidsramme: 10 uker
Antioksidant vil bli evaluert ved å måle total antioksidantkapasitet (TAC) og malondialdehyd
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fertypharm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

11. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

11. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-FBB-07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering

Kliniske studier på FertyBiotic Balance

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere