Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van vaginale kolonisatie en het effect van een oraal probioticum (PROSALVAG) (PROSALVAG)

14 december 2021 bijgewerkt door: Fertypharm

Studie om vaginale kolonisatie en het effect van een oraal probioticum dat L.Rhamnosus, L. Plantarum en L. Crispatus bij vrouwen bevat te bepalen (PROSALVAG)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een orale nutraceutical met probiotica te bepalen bij het herstellen van de vaginale gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek, zullen alle patiënten die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, eenmaal daags een nutraceutical krijgen die L. rhamnosus, L. plantarum en L. crispatus bevat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanje, 28801
        • Werving
        • HM Fertility Centter Vallés
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 35-43 jaar oud
  • Vaginale pH > 4,5 en laag aantal Lactobacillus of Nugent-score van 4-6
  • Met interesse in zwanger worden en idealiter op IVF-wachtlijst
  • Geschiedenis van terugkerende urogenitale infecties

Uitsluitingscriteria:

  • Elke pathologie die het onderzoek verstoort
  • Huidige inname van voedingssupplementen of probiotica
  • Huidige inname van anticonceptiva
  • Gebruik van orale of vaginale probiotica in de laatste 6 maanden
  • Overgevoeligheid voor een van de componenten van het bestudeerde product
  • Huidige vaginale infectie
  • Zwangere vrouw
  • Borstvoeding
  • Gebruik van spiraaltje
  • Gebruik van zaaddodend middel
  • Gebruik van cervicale kapjes als hormonale therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FertyBiotic Balance
Deelnemers kregen FertyBiotic Balance één capsule per dag
Voedingssupplement: FertyBiotic Balance
Lactobacillus rhamnosus BPL 205, Lactobacillus plantarum BPL207 en Lactobacillus crispatus BPL209

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rectale en vaginale kolonisatie
Tijdsspanne: 10 weken
Rectale en vaginale kolonisatie zal worden geëvalueerd door massale sequencing van 16SrRNA-gen te meten
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Auto-immuun capaciteit
Tijdsspanne: 10 weken
De auto-immuuncapaciteit zal worden geëvalueerd door plasmaspiegels van IL-10, TNF-alfa en IL-10 te meten
10 weken
Antioxiderende werking
Tijdsspanne: 10 weken
Antioxidant zal worden geëvalueerd door de totale antioxidantcapaciteit (TAC) en malondialdehyde te meten
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fertypharm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

11 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-FBB-07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FertyBiotic Balance

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren