Stanovení vaginální kolonizace a účinku perorálního probiotika (PROSALVAG) (PROSALVAG)
26. listopadu 2025 aktualizováno: Fertypharm
Studie k určení vaginální kolonizace a účinku perorálního probiotika, které obsahuje L. Rhamnosus, L. Plantarum a L. Crispatus u žen (PROSALVAG)
Cílem této studie je zjistit účinnost orálního nutraceutika s probiotiky při obnově vaginálního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii, všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a dají písemný informovaný souhlas, obdrží jednou denně nutraceutikum obsahující L. rhamnosus, L. plantarum a L. crispatus.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28801
- HM Fertility Centter Vallés
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 35-43 let
- Vaginální pH > 4,5 a nízký počet Lactobacillus nebo Nugent skóre 4-6
- Se zájmem otěhotnět a ideálně v čekací listině IVF
- Anamnéza rekurentních genitourinárních infekcí
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli patologie, která zasahuje do studie
- Současný příjem doplňků stravy nebo probiotik
- Současný příjem antikoncepce
- Užívání perorálních nebo vaginálních probiotik v posledních 6 měsících
- Přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného přípravku
- Současná vaginální infekce
- Těhotná žena
- Kojení
- Použití nitroděložního tělíska
- Použití spermicidu
- Použití cervikálních čepiček jako hormonální terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FertyBiotic Balance
Účastníci dostávali FertyBiotic Balance jednu kapsli denně
|
Lactobacillus rhamnosus BPL 205, Lactobacillus plantarum BPL207 a Lactobacillus crispatus BPL209
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rektální a vaginální kolonizace
Časové okno: 10 týdnů
|
Rektální a vaginální kolonizace bude hodnocena měřením masivního sekvenování genu 16SrRNA
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autoimunitní kapacita
Časové okno: 10 týdnů
|
Autoimunitní kapacita bude hodnocena měřením plazmatických hladin IL-10, TNF-alfa a IL-10
|
10 týdnů
|
|
Antioxidační účinek
Časové okno: 10 týdnů
|
Antioxidant bude hodnocen měřením celkové antioxidační kapacity (TAC) a malondialdehydu
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-FBB-07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .