Stanovení vaginální kolonizace a účinku perorálního probiotika (PROSALVAG) (PROSALVAG)
Studie k určení vaginální kolonizace a účinku perorálního probiotika, které obsahuje L. Rhamnosus, L. Plantarum a L. Crispatus u žen (PROSALVAG)
The aim of this study is to determine the efficacy of an oral nutraceutical with probiotics in restore vaginal health.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
After being informed about the study, all patients meeting the inclusion/exclusion criteria and giving written informed consent will receive a nutraceutical containing L. rhamnosus, L. plantarum and L. crispatus once daily.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28801
- HM Fertility Centter Vallés
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged: 35-43 years old
- Vaginal pH > 4,5 and low Lactobacillus count or Nugent score of 4-6
- With interest in getting pregnant and ideally in IVF waiting list
- History of recurrent genitourinary infections
Exclusion Criteria:
- Any pathology that interferes with the study
- Current intake of food supplements or probiotics
- Current intake of contraceptives
- Use of oral or vaginal probiotics in the last 6 months
- Hypersensitivity to any of the components of the studied product
- Current vaginal infection
- Pregnant women
- Breastfeeding
- Use of intrauterine device
- Use of spermicide
- Use of cervical caps as hormonal therapy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FertyBiotic Balance
Participants received FertyBiotic Balance one capsule a day |
Lactobacillus rhamnosus BPL 205, Lactobacillus plantarum BPL207 and Lactobacillus crispatus BPL209 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Improvement in vaginal health
Časové okno: 10 weeks
|
The restoration of vaginal health has been measured using three parameters: vaginal pH, citology and rectal and vaginal microbiome |
10 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autoinmune capacity
Časové okno: 10 weeks
|
Autoinmune capacity will be evaluated by measuring plasma levels of IL-10, TNF- alpha and IL-10 |
10 weeks
|
|
Antioxidant effect
Časové okno: 10 weeks
|
Antioxidant will be evaluated by measuring Total Antioxidant Capacity (TAC) and Malondialdehyde |
10 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-FBB-07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .