Определение вагинальной колонизации и эффекта перорального пробиотика (PROSALVAG) (PROSALVAG)
26 ноября 2025 г. обновлено: Fertypharm
Исследование по определению вагинальной колонизации и эффекта перорального пробиотика, содержащего L. Rhamnosus, L. Plantarum и L. Crispatus, у женщин (PROSALVAG)
Целью этого исследования является определение эффективности пероральных нутрицевтиков с пробиотиками для восстановления здоровья влагалища.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После информирования об исследовании все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения и давшие письменное информированное согласие, будут получать нутрицевтики, содержащие L. rhamnosus, L. plantarum и L. crispatus, один раз в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28801
- HM Fertility Centter Vallés
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 35-43 года
- pH влагалища > 4,5 и низкое количество Lactobacillus или оценка по шкале Nugent 4-6
- С интересом забеременеть и в идеале в листе ожидания ЭКО
- Рецидивирующие мочеполовые инфекции в анамнезе
Критерий исключения:
- Любая патология, препятствующая исследованию
- Текущее потребление пищевых добавок или пробиотиков
- Текущий прием противозачаточных средств
- Использование пероральных или вагинальных пробиотиков в течение последних 6 месяцев
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов исследуемого продукта.
- Текущая вагинальная инфекция
- Беременные женщины
- Грудное вскармливание
- Использование внутриматочной спирали
- Использование спермицидов
- Использование цервикальных колпачков в качестве гормональной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FertyБиотический Баланс
Участники получали FertyBiotic Balance по одной капсуле в день.
|
Lactobacillus rhamnosus BPL 205, Lactobacillus plantarum BPL207 и Lactobacillus crispatus BPL209
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ректальная и вагинальная колонизация
Временное ограничение: 10 недель
|
Ректальную и вагинальную колонизацию будут оценивать путем измерения массивного секвенирования гена 16SrRNA.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аутоиммунная способность
Временное ограничение: 10 недель
|
Аутоиммунный потенциал будет оцениваться путем измерения уровней ИЛ-10, ФНО-альфа и ИЛ-10 в плазме.
|
10 недель
|
|
Антиоксидантный эффект
Временное ограничение: 10 недель
|
Антиоксидант будет оцениваться путем измерения общей антиоксидантной способности (ТАС) и малонового диальдегида.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-FBB-07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .