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Bestimmung der vaginalen Besiedlung und der Wirkung eines oralen Probiotikums (PROSALVAG) (PROSALVAG)

26. November 2025 aktualisiert von: Fertypharm

Studie zur Bestimmung der vaginalen Besiedlung und Wirkung eines oralen Probiotikums, das L.Rhamnosus, L. Plantarum und L. Crispatus bei Frauen enthält (PROSALVAG)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines oralen Nutrazeutika mit Probiotika bei der Wiederherstellung der vaginalen Gesundheit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie informiert wurden, erhalten alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einmal täglich ein Nutrazeutika, das L. rhamnosus, L. plantarum und L. crispatus enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28801
        • HM Fertility Centter Vallés

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 35-43 Jahre alt
  • Vaginaler pH-Wert > 4,5 und niedrige Lactobacillus-Zahl oder Nugent-Score von 4-6
  • Mit Interesse an einer Schwangerschaft und idealerweise auf der IVF-Warteliste
  • Vorgeschichte wiederkehrender Urogenitalinfektionen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Pathologie, die die Studie stört
  • Aktuelle Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Probiotika
  • Aktuelle Einnahme von Verhütungsmitteln
  • Verwendung von oralen oder vaginalen Probiotika in den letzten 6 Monaten
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des untersuchten Produkts
  • Aktuelle vaginale Infektion
  • Schwangere Frau
  • Stillen
  • Verwendung eines Intrauterinpessars
  • Verwendung von Spermizid
  • Verwendung von Portiokappen als Hormontherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FertyBiotic Balance
Die Teilnehmer erhielten täglich eine Kapsel FertyBiotic Balance
Nahrungsergänzungsmittel: FertyBiotic Balance
Lactobacillus rhamnosus BPL 205, Lactobacillus plantarum BPL207 und Lactobacillus crispatus BPL209

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rektale und vaginale Besiedlung
Zeitfenster: 10 Wochen
Die rektale und vaginale Kolonisation wird durch Messung der massiven Sequenzierung des 16SrRNA-Gens bewertet
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autoimmunkapazität
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Autoimmunkapazität wird durch Messen der Plasmaspiegel von IL-10, TNF-alpha und IL-10 bewertet
10 Wochen
Antioxidative Wirkung
Zeitfenster: 10 Wochen
Das Antioxidans wird durch Messen der gesamten Antioxidanskapazität (TAC) und des Malondialdehyds bewertet
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fertypharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-FBB-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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