Określenie kolonizacji pochwy i wpływu doustnego probiotyku (PROSALVAG) (PROSALVAG)
26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Fertypharm
Badanie mające na celu określenie kolonizacji pochwy i wpływu doustnego probiotyku zawierającego L.Rhamnosus, L. Plantarum i L. Crispatus u kobiet (PROSALVAG)
Celem tego badania jest określenie skuteczności doustnego nutraceutyku z probiotykami w przywracaniu zdrowia pochwy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po poinformowaniu o badaniu wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia i wyraziwszy pisemną świadomą zgodę otrzymają raz dziennie nutraceutyk zawierający L. rhamnosus, L. plantarum i L. crispatus.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28801
- HM Fertility Centter Vallés
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 35-43 lata
- pH pochwy > 4,5 i niska liczba Lactobacillus lub wynik Nugenta 4-6
- Z zainteresowaniem zajściem w ciążę i najlepiej na liście oczekujących na zapłodnienie in vitro
- Historia nawracających infekcji układu moczowo-płciowego
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek patologia, która przeszkadza w badaniu
- Aktualne spożycie suplementów diety lub probiotyków
- Obecne przyjmowanie środków antykoncepcyjnych
- Stosowanie probiotyków doustnych lub dopochwowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu
- Obecna infekcja pochwy
- Kobiety w ciąży
- Karmienie piersią
- Korzystanie z urządzenia wewnątrzmacicznego
- Stosowanie środka plemnikobójczego
- Zastosowanie kapturków naszyjkowych jako terapii hormonalnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FertyBiotic Balance
Uczestnicy otrzymywali FertyBiotic Balance po jednej kapsułce dziennie
|
Lactobacillus rhamnosus BPL 205, Lactobacillus plantarum BPL207 i Lactobacillus crispatus BPL209
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolonizacja odbytnicy i pochwy
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kolonizacja odbytu i pochwy zostanie oceniona przez pomiar masowego sekwencjonowania genu 16SrRNA
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność autoimmunologiczna
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zdolności autoimmunologiczne zostaną ocenione poprzez pomiar poziomów IL-10, TNF-alfa i IL-10 w osoczu
|
10 tygodni
|
|
Działanie przeciwutleniające
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Przeciwutleniacz zostanie oceniony poprzez pomiar całkowitej zdolności przeciwutleniającej (TAC) i dialdehydu malonowego
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-FBB-07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .