Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av vaginal kolonisering och effekten av en oral probiotika (PROSALVAG) (PROSALVAG)

14 december 2021 uppdaterad av: Fertypharm

Studie för att bestämma vaginal kolonisering och effekt av en oral probiotika som innehåller L.Rhamnosus, L. Plantarum och L. Crispatus hos kvinnor (PROSALVAG)

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av ett oralt näringsläkemedel med probiotika för att återställa vaginal hälsa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien kommer alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna och ger skriftligt informerat samtycke att få ett näringsläkemedel som innehåller L. rhamnosus, L. plantarum och L. crispatus en gång dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28801
        • Rekrytering
        • HM Fertility Centter Vallés
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 35-43 år
  • Vaginalt pH > 4,5 och lågt antal laktobacillus eller Nugent-poäng på 4-6
  • Med intresse för att bli gravid och helst på IVF väntelista
  • Historik av återkommande genitourinary infektioner

Exklusions kriterier:

  • Alla patologier som stör studien
  • Aktuellt intag av kosttillskott eller probiotika
  • Nuvarande intag av preventivmedel
  • Användning av orala eller vaginala probiotika under de senaste 6 månaderna
  • Överkänslighet mot någon av komponenterna i den studerade produkten
  • Aktuell vaginal infektion
  • Gravid kvinna
  • Amning
  • Användning av intrauterin enhet
  • Användning av spermiedödande medel
  • Användning av cervikala lock som hormonbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FertyBiotic Balans
Deltagarna fick FertyBiotic Balance en kapsel om dagen
Kosttillskott: FertyBiotic Balans
Lactobacillus rhamnosus BPL 205, Lactobacillus plantarum BPL207 och Lactobacillus crispatus BPL209

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rektal och vaginal kolonisering
Tidsram: 10 veckor
Rektal och vaginal kolonisering kommer att utvärderas genom att mäta massiv sekvensering av 16SrRNA gen
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autoinmun kapacitet
Tidsram: 10 veckor
Autoinmun kapacitet kommer att utvärderas genom att mäta plasmanivåer av IL-10, TNF-alfa och IL-10
10 veckor
Antioxidant effekt
Tidsram: 10 veckor
Antioxidant kommer att utvärderas genom att mäta total antioxidantkapacitet (TAC) och malondialdehyd
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fertypharm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

11 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

11 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2021

Första postat (Faktisk)

4 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-FBB-07

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mikrobiell kolonisering

Kliniska prövningar på FertyBiotic Balans

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera