Bestämning av vaginal kolonisering och effekten av en oral probiotika (PROSALVAG) (PROSALVAG)
26 november 2025 uppdaterad av: Fertypharm
Studie för att bestämma vaginal kolonisering och effekt av en oral probiotika som innehåller L.Rhamnosus, L. Plantarum och L. Crispatus hos kvinnor (PROSALVAG)
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av ett oralt näringsläkemedel med probiotika för att återställa vaginal hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien kommer alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna och ger skriftligt informerat samtycke att få ett näringsläkemedel som innehåller L. rhamnosus, L. plantarum och L. crispatus en gång dagligen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28801
- HM Fertility Centter Vallés
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 43 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 35-43 år
- Vaginalt pH > 4,5 och lågt antal laktobacillus eller Nugent-poäng på 4-6
- Med intresse för att bli gravid och helst på IVF väntelista
- Historik av återkommande genitourinary infektioner
Exklusions kriterier:
- Alla patologier som stör studien
- Aktuellt intag av kosttillskott eller probiotika
- Nuvarande intag av preventivmedel
- Användning av orala eller vaginala probiotika under de senaste 6 månaderna
- Överkänslighet mot någon av komponenterna i den studerade produkten
- Aktuell vaginal infektion
- Gravid kvinna
- Amning
- Användning av intrauterin enhet
- Användning av spermiedödande medel
- Användning av cervikala lock som hormonbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FertyBiotic Balans
Deltagarna fick FertyBiotic Balance en kapsel om dagen
|
Lactobacillus rhamnosus BPL 205, Lactobacillus plantarum BPL207 och Lactobacillus crispatus BPL209
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rektal och vaginal kolonisering
Tidsram: 10 veckor
|
Rektal och vaginal kolonisering kommer att utvärderas genom att mäta massiv sekvensering av 16SrRNA gen
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Autoinmun kapacitet
Tidsram: 10 veckor
|
Autoinmun kapacitet kommer att utvärderas genom att mäta plasmanivåer av IL-10, TNF-alfa och IL-10
|
10 veckor
|
|
Antioxidant effekt
Tidsram: 10 veckor
|
Antioxidant kommer att utvärderas genom att mäta total antioxidantkapacitet (TAC) och malondialdehyd
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2021
Första postat (Faktisk)
4 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-FBB-07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .