Bestämning av vaginal kolonisering och effekten av en oral probiotika (PROSALVAG) (PROSALVAG)
Studie för att bestämma vaginal kolonisering och effekt av en oral probiotika som innehåller L.Rhamnosus, L. Plantarum och L. Crispatus hos kvinnor (PROSALVAG)
The aim of this study is to determine the efficacy of an oral nutraceutical with probiotics in restore vaginal health.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
After being informed about the study, all patients meeting the inclusion/exclusion criteria and giving written informed consent will receive a nutraceutical containing L. rhamnosus, L. plantarum and L. crispatus once daily.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28801
- HM Fertility Centter Vallés
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Aged: 35-43 years old
- Vaginal pH > 4,5 and low Lactobacillus count or Nugent score of 4-6
- With interest in getting pregnant and ideally in IVF waiting list
- History of recurrent genitourinary infections
Exclusion Criteria:
- Any pathology that interferes with the study
- Current intake of food supplements or probiotics
- Current intake of contraceptives
- Use of oral or vaginal probiotics in the last 6 months
- Hypersensitivity to any of the components of the studied product
- Current vaginal infection
- Pregnant women
- Breastfeeding
- Use of intrauterine device
- Use of spermicide
- Use of cervical caps as hormonal therapy
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FertyBiotic Balance
Participants received FertyBiotic Balance one capsule a day |
Lactobacillus rhamnosus BPL 205, Lactobacillus plantarum BPL207 and Lactobacillus crispatus BPL209 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Improvement in vaginal health
Tidsram: 10 weeks
|
The restoration of vaginal health has been measured using three parameters: vaginal pH, citology and rectal and vaginal microbiome |
10 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Autoinmune capacity
Tidsram: 10 weeks
|
Autoinmune capacity will be evaluated by measuring plasma levels of IL-10, TNF- alpha and IL-10 |
10 weeks
|
|
Antioxidant effect
Tidsram: 10 weeks
|
Antioxidant will be evaluated by measuring Total Antioxidant Capacity (TAC) and Malondialdehyde |
10 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-FBB-07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .