局所進行直腸がんに対する化学療法とティスレリズマブと分割コース HFRT
2023年9月22日 更新者：Benhua Xu、Fujian Medical University Union Hospital
局所進行直腸癌に対する化学療法とチスレリズマブと術前分割コース低分割放射線療法の併用：前向き単群第 II 相試験の研究プロトコル
局所進行直腸癌（LARC）患者の予後改善のための術前補助療法の利点を最大化するために、低分割放射線療法（HFRT）治療戦略を同期させるために適切な化学療法と免疫療法をどのように投与するかという問題。我々は、化学療法とティスレリズマブを併用するかどうかを研究することを目的とした。分割コースの HFRT は LARC 患者の転帰を改善します。
調査の概要
詳細な説明
連続変数を分析する前に、データの統計的正規性が判断されます。
主な変数間の差異は、分散分析を使用して比較されます。
カテゴリ変数に関するデータの比較は、χ2 検定またはフィッシャーの直接確率検定によって実行されます。
OS と PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
PFS と OS は、ログランク テストを使用して比較されます。
変数を調整する必要がある場合は、比例ハザード Cox 回帰モデルを使用します。
すべての分析の P 値は、0.05 の有意水準の使用に基づきます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Benhua Xu
- 電話番号：86+13696884375
- メール：benhuaxu@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mengxia Zhang
- 電話番号：86+18305932021
- メール：18898534045@163.com
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
-
コンタクト：
- Benhua Xu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病院の入院患者
説明
包含基準:
- 手術可能な局所進行がん（LARC、T3-4、および/またはN+）を患う未治療の患者
- 病理検査で直腸腺癌と診断
- 男性または妊娠していない女性
- 年齢：18～70歳
- 血液検査：I. 白血球数≧4×10^9/L；II． 好中球≧1.5×10^9/L；III． 血小板数≧100×10^9/L；IV． ヘモグロビン ≥9g/L
- 血液生化学検査：総ビリルビン、AST、ALT≦2.0×上限 通常の限界。クレアチニン≦1.5×上限 普通の限界
- 機能状態: ECOG スコア 0 ～ 1 ポイント、または KPS スコア ≥70 ポイント
- 患者のインフォームドコンセントを取得する
除外基準:
- 病理学的に非腺癌と診断された
- 年齢＞70歳以上
- 再発・遠隔転移のある患者さん
- 他の悪性腫瘍の既往歴がある
- 放射線療法および/または化学療法を受けたことがある
- 妊娠中または授乳中の女性
- 精神障害者
- 重度の心臓、肝臓、腎臓に障害のある患者
- コンプライアンス違反、または治験責任医師が患者が治験治療全体を完了できないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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化学療法と免疫療法を併用したHFRT
CAPOX 化学療法 + ティスレリズマブ治療 + 分割コース HFRT
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7Gy/F、d7、q3w、5サイクル
他の名前：
CAPOX 化学療法は、6 サイクルのそれぞれ 1 日目に開始します。1 日目にオキサリプラチン 130 mg/m^2 を静脈内投与し、続いて 21 日サイクルの 1 日目から 14 日目までカペシタビン 1000 mg/m^2 を 1 日 2 回経口投与します。 。
他の名前：
6 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目にティスレリズマブ 200 mg を静脈内注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全寛解(pCR)
時間枠：1年
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pCR は、手術標本に腫瘍が残存しないことと定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年間の無病生存率
時間枠：2年
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ランダム化から病気の再発または病気の進行による患者の死亡までの時間。
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2年
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局所再発率
時間枠：3年
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これは、近位、遠位、周縁に疾患がないことと定義され、その進行は腫瘍サイズの増加と定義されています。
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3年
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全生存期間(OS)
時間枠：5年
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これは、治験薬の初回投与後、何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されます。
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5年
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括約筋温存手術率
時間枠：1年
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括約筋温存手術率
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1年
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R0切除率(R0-R)
時間枠：1年
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これは、腫瘍のない切除断端として定義される、切除を受ける患者の割合として定義されます。
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1年
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予測バイオマーカーと生活の質(QoL)
時間枠：3年
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客観的状態指標には、主観的知覚指標客観的状態指標と主観的知覚指標が含まれる。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benhua Xu、Fujian Medical University Union Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月31日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月15日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。