化疗和 Tislelizumab 联合分疗程 HFRT 治疗局部晚期直肠癌
2023年9月22日 更新者：Benhua Xu、Fujian Medical University Union Hospital
局部晚期直肠癌联合化疗和替雷利珠单抗联合术前分段大分割放疗：一项前瞻性单臂 II 期试验的研究方案
如何给予足够的化疗和免疫治疗以同步大分割放疗（HFRT）治疗策略以最大化新辅助治疗对改善局部晚期直肠癌（LARC）患者预后的益处的问题。我们旨在研究化疗和替雷利珠单抗加用是否有效。分程 HFRT 在 LARC 患者中产生更好的结果。
研究概览
详细说明
在分析连续变量之前，将确定数据的统计正态性。
主要变量之间的差异将通过使用方差分析进行比较。
分类变量的数据比较将通过 χ2 检验或 Fisher 精确检验进行。
使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS 和 PFS。
PFS 和 OS 将使用对数秩检验进行比较。
在必须调整变量的情况下，我们将使用比例风险 Cox 回归模型。
所有分析的 P 值将基于使用 0.05 的显着性水平。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Benhua Xu
- 电话号码：86+13696884375
- 邮箱：benhuaxu@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Mengxia Zhang
- 电话号码：86+18305932021
- 邮箱：18898534045@163.com
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- 招聘中
- Fujian Medical University Union Hospital
-
接触：
- Benhua Xu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
住院病人
描述
纳入标准：
- 患有可手术局部晚期癌症（LARC、T3-4 和/或 N+）的初治患者
- 病理诊断为直肠腺癌
- 男性或未怀孕的女性
- 年龄：18-70岁
- 血液学检查：I. 白细胞计数≥4×10^9/L；Ⅱ． 中性粒细胞≥1.5×10^9/L；Ⅲ． 血小板计数≥100×10^9/L；Ⅳ． 血红蛋白≥9g/L
- 血液生化检查：总胆红素、AST、ALT≤2.0×上 正常限度；肌酐≤1.5×上 正常限度
- 功能状态：ECOG评分0-1分或KPS评分≥70分
- 获得患者的知情同意
排除标准：
- 病理诊断为非腺癌
- 年龄＞70岁
- 复发和远处转移患者
- 有其他恶性肿瘤病史
- 接受过放疗和/或化疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 精神错乱
- 严重心、肝、肾损害患者
- 不依从或研究者认为患者不能完成整个试验治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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HFRT 联合化疗和免疫治疗
CAPOX 化疗加替雷利珠单抗治疗加分疗程 HFRT
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7Gy/F，d7，q3w，5 个周期
其他名称：
CAPOX 化疗将从第 1 天开始进行六个周期中的每一个：第 1 天静脉输注奥沙利铂 130 mg/m^2，然后在 21 天周期的第 1 至 14 天口服卡培他滨 1000 mg/m^2，每天两次.
其他名称：
在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注 Tislelizumab 200 mg，共六个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解（pCR）
大体时间：1年
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pCR 定义为手术标本中无残留肿瘤。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年无病生存
大体时间：2年
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从随机分组到疾病复发或患者因疾病进展而死亡的时间。
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2年
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局部复发率
大体时间：3年
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它被定义为无病的近端、远端和环周边缘。其进展被定义为肿瘤大小的增加。
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3年
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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它被定义为研究治疗的第一剂后至因任何原因死亡的时间。
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5年
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括约肌保留手术率
大体时间：1年
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括约肌保留手术率
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1年
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R0 切除率(R0-R)
大体时间：1年
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它被定义为接受切除术的患者百分比，定义为无肿瘤切除边缘。
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1年
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预测性生物标志物和生活质量 (QoL)
大体时间：3年
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客观条件指标包括主观知觉指标、客观条件指标和主观知觉指标。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benhua Xu、Fujian Medical University Union Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月31日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月15日
首次发布 (实际的)
2022年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月22日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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