Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i tislelizumab z dwubiegową HFRT w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy

22 września 2023 zaktualizowane przez: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Skojarzona chemioterapia i tislelizumab z przedoperacyjną dwubiegową radioterapią hipofrakcyjną miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy: protokół badania prospektywnego, jednoramiennego badania fazy II

Pytanie, jak stosować odpowiednią chemioterapię i immunoterapię, aby zsynchronizować strategię leczenia radioterapią hipofrakcyjną (HFRT), aby zmaksymalizować korzyści z leczenia neoadiuwantowego dla poprawy rokowania pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC). Naszym celem było zbadanie, czy chemioterapia i tislelizumab plus dwubiegowa HFRT daje lepsze wyniki u pacjentów z LARC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed analizą zmiennych ciągłych zostanie określona statystyczna normalność danych. Różnice między głównymi zmiennymi zostaną porównane za pomocą analizy wariancji. Porównanie danych o zmiennych kategorycznych zostanie przeprowadzone za pomocą testów χ2 lub dokładnych testów Fishera. OS i PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. PFS i OS zostaną porównane za pomocą testu log-rank. W przypadkach, gdy zmienne muszą zostać skorygowane, użyjemy modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. Wartości P dla wszystkich analiz będą oparte na poziomie istotności 0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Benhua Xu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczeni pacjenci z operacyjnym rakiem miejscowo zaawansowanym (LARC, T3-4 i/lub N+)
  • Patologicznie zdiagnozowany jako gruczolakorak odbytnicy
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
  • Wiek: 18-70 lat
  • Badanie hematologiczne I. Liczba krwinek białych ≥4×10^9/L;II. Neutrofile ≥1,5×10^9/L;III. Liczba płytek krwi ≥100×10^9/L;IV. Hemoglobina ≥9g/l
  • Badanie biochemiczne krwi: bilirubina całkowita, AST, ALT≤2,0×górna granica normy; kreatynina≤1,5×górna granica normalności
  • Stan funkcjonalny: wynik ECOG 0-1 pkt lub wynik KPS ≥70 pkt
  • Uzyskaj świadomą zgodę pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Patologicznie zdiagnozowany jako niegruczolakorak
  • Wiek > 70 lat
  • Pacjenci z nawrotem i przerzutami odległymi
  • Mieć historię innych nowotworów złośliwych
  • Przeszedł radioterapię i/lub chemioterapię
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zaburzenia psychiczne
  • Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem serca, wątroby i nerek
  • Niezgodność lub badacz uważa, że ​​pacjent nie może ukończyć całego leczenia próbnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HFRT z równoczesną chemioterapią i immunoterapią
Chemioterapia CAPOX plus leczenie tislelizumabem plus HFRT w dwóch cyklach
Promieniowanie: dwukierunkowa HFRT
7Gy/F, d7, q3w, 5 cykli
Inne nazwy:
  • radioterapia hipofrakcyjna
Lek: Chemioterapia CAPOX
Chemioterapia CAPOX rozpocznie się w dniu 1 dla każdego z sześciu cykli: oksaliplatyna 130 mg/m^2 we wlewie dożylnym w dniu 1, a następnie kapecytabina 1000 mg/m^2 podawana doustnie dwa razy dziennie w dniach od 1 do 14 21-dniowego cyklu .
Inne nazwy:
  • oksaliplatyna i kapecytabina
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu dla każdego z sześciu cykli.
Inne nazwy:
  • immunoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
patologiczna odpowiedź całkowita (pCR)
Ramy czasowe: 1 rok
PCR definiuje się jako brak pozostałości guza w materiale chirurgicznym.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
czas od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci pacjenta z powodu progresji choroby.
2 lata
częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 3 lata
Jest zdefiniowany jako proksymalne, dystalne i obwodowe marginesy wolne od choroby. A jego progresja została zdefiniowana jako wzrost wielkości guza.
3 lata
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Jest zdefiniowany jako czas po pierwszej dawce badanej terapii do zgonu z dowolnej przyczyny.
5 lat
Częstość operacji oszczędzających zwieracze
Ramy czasowe: 1 rok
odsetek operacji oszczędzających zwieracze
1 rok
Szybkość resekcji R0 (R0-R)
Ramy czasowe: 1 rok
Jest definiowany jako odsetek pacjentów poddawanych resekcji, określany jako wolny od guza margines resekcji.
1 rok
predykcyjne biomarkery i jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 3 lata
Indeks warunków obiektywnych obejmuje indeks subiektywnej percepcji, indeks obiektywnych warunków i indeks subiektywnej percepcji.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FujianUnionH-HFRT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj