Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie en Tislelizumab met split-course HFRT voor lokaal gevorderde endeldarmkanker

22 september 2023 bijgewerkt door: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Gecombineerde chemotherapie en Tislelizumab met preoperatieve split-course hypofractieradiotherapie voor lokaal gevorderde endeldarmkanker: studieprotocol van een prospectieve, eenarmige fase II-studie

De vraag hoe adequate chemotherapie en immunotherapie moeten worden toegediend om hypofractieradiotherapie (HFRT) behandelstrategie te synchroniseren om de voordelen van neoadjuvante therapie voor de verbeterde prognose van patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker (LARC) te maximaliseren. We wilden onderzoeken of chemotherapie en tislelizumab plus split-course HFRT resulteert in betere resultaten bij LARC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan het analyseren van continue variabelen, wordt de statistische normaliteit van de gegevens bepaald. De verschillen tussen de hoofdvariabelen worden vergeleken met behulp van variantieanalyse. Een vergelijking van gegevens over categorische variabelen zal worden uitgevoerd door middel van χ2-testen of Fisher's exact-testen. Het besturingssysteem en de PFS werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. PFS en OS worden vergeleken met behulp van de log-rank-test. In gevallen waarin variabelen moeten worden aangepast, gebruiken we het Cox-regressiemodel voor proportionele gevaren. P-waarden voor alle analyses zullen worden gebaseerd op het gebruik van een significantieniveau van 0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Benhua Xu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuispatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet eerder behandelde patiënten met operabele lokaal gevorderde kanker (LARC, T3-4 en/of N+)
  • Pathologisch gediagnosticeerd als rectaal adenocarcinoom
  • Man of niet-zwangere vrouw
  • Leeftijd: 18-70 jaar
  • Hematologisch onderzoek: I. Aantal witte bloedcellen ≥4×10^9/L;II. Neutrofielen ≥1,5×10^9/L;III. Aantal bloedplaatjes ≥100×10^9/L;IV. Hemoglobine ≥9g/L
  • Bloed biochemisch onderzoek: totaal bilirubine, AST, ALT≤2.0×upper grens van normaal; creatinine≤1,5×bovenste grens van normaal
  • Functionele status: ECOG-score 0-1 punten of KPS-score ≥70 punten
  • Vraag de geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologisch gediagnosticeerd als niet-adenocarcinoom
  • Leeftijd > 70 jaar
  • Patiënten met recidief en metastasen op afstand
  • Heb een voorgeschiedenis van andere maligniteiten
  • Radiotherapie en/of chemotherapie hebben gehad
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Geestelijk gestoord
  • Patiënten met ernstige hart-, lever- en nierschade
  • Niet-naleving of de onderzoeker is van mening dat de patiënt de volledige proefbehandeling niet kan voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HFRT met gelijktijdige chemotherapie en immunotherapie
CAPOX-chemotherapie plus behandeling met tislelizumab plus split-course HFRT
Straling: gesplitste cursus HFRT
7Gy/F, d7, q3w, 5 cycli
Andere namen:
  • hypofractie radiotherapie
Geneesmiddel: CAPOX-chemotherapie
CAPOX-chemotherapie begint op dag 1 voor elk van de zes cycli: oxaliplatine 130 mg/m^2 intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door capecitabine 1000 mg/m^2 tweemaal daags oraal toegediend op dag 1 tot 14 van een cyclus van 21 dagen .
Andere namen:
  • oxaliplatine en capecitabine
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen voor elk van de zes cycli.
Andere namen:
  • immunotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: 1 jaar
pCR wordt gedefinieerd als geen resterende tumor in het chirurgische monster.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
de tijd vanaf randomisatie tot terugkeer van de ziekte of overlijden van de patiënt als gevolg van ziekteprogressie.
2 jaar
lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Het wordt gedefinieerd als ziektevrije proximale, distale en omtreksranden. En de progressie ervan werd gedefinieerd als een toename van de tumorgrootte.
3 jaar
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Het wordt gedefinieerd als de tijd na de eerste dosis studietherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar
Percentage sluitspiersparende operaties
Tijdsspanne: 1 jaar
percentage sluitspiersparende operaties
1 jaar
R0 resectiepercentage (R0-R)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een resectie ondergaat, gedefinieerd als een tumorvrije resectiemarge.
1 jaar
voorspellende biomarkers en kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: 3 jaar
Objectieve conditie-index omvat subjectieve perceptie-index objectieve conditie-index en subjectieve perceptie-index.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FujianUnionH-HFRT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren