국소적으로 진행된 직장암에 대한 분할 코스 HFRT를 사용한 화학 요법 및 Tislelizumab
2023년 9월 22일 업데이트: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital
병용 화학 요법 및 Tislelizumab과 국소 진행성 직장암에 대한 수술 전 분할 코스 저분할 방사선 요법: 전향적 단일 암 2상 시험의 연구 프로토콜
국소 진행성 직장암(LARC) 환자의 예후 개선을 위한 신보강 요법의 이점을 극대화하기 위해 저분할 방사선 요법(HFRT) 치료 전략을 동기화하기 위해 적절한 화학 요법과 면역 요법을 관리하는 방법에 대한 질문입니다. 분할 코스 HFRT는 LARC 환자에서 더 나은 결과를 가져옵니다.
연구 개요
상세 설명
연속 변수를 분석하기 전에 데이터의 통계적 정규성이 결정됩니다.
주요 변수 간의 차이는 분산 분석을 사용하여 비교됩니다.
범주형 변수에 대한 데이터 비교는 χ2 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트로 수행됩니다.
OS 및 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
PFS와 OS는 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다.
변수를 조정해야 하는 경우 비례 위험 Cox 회귀 모델을 사용합니다.
모든 분석에 대한 P 값은 0.05의 유의 수준을 사용하는 것을 기반으로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Benhua Xu
- 전화번호: 86+13696884375
- 이메일: benhuaxu@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mengxia Zhang
- 전화번호: 86+18305932021
- 이메일: 18898534045@163.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
-
연락하다:
- Benhua Xu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
병원 입원환자
설명
포함 기준:
- 수술 가능한 국소 진행성 암(LARC, T3-4 및/또는 N+)이 있는 치료 경험이 없는 환자
- 직장 선암종으로 병리학적으로 진단됨
- 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 나이: 18-70세
- 혈액검사：I. 백혈구 수 ≥4×10^9/L;II. 호중구 ≥1.5×10^9/L;III. 혈소판 수 ≥100×10^9/L;IV. 헤모글로빈 ≥9g/L
- 혈액생화학적 검사: 총빌리루빈, AST, ALT≤2.0×upper 정상한계; 크레아티닌≤1.5×상한 정상의 한계
- 기능적 상태: ECOG 점수 0-1점 또는 KPS 점수 ≥70점
- 환자의 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 병리학적으로 비선암으로 진단됨
- 연령> 70세
- 재발 및 원격 전이 환자
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우
- 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 정신 장애
- 심한 심장, 간, 신장 손상 환자
- 비순응 또는 연구자가 환자가 전체 시험 치료를 완료할 수 없다고 믿는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
동시 화학요법 및 면역요법을 병용하는 HFRT
CAPOX 화학요법 + 티스렐리주맙 치료 + 분할 코스 HFRT
|
7Gy/F, d7, q3w, 5주기
다른 이름들:
CAPOX 화학요법은 6주기의 각 1일에 시작됩니다: 1일에 oxaliplatin 130 mg/m^2 정맥 주입, 21일 주기의 1일에서 14일까지 매일 2회 capecitabine 1000 mg/m^2 경구 투여 .
다른 이름들:
Tislelizumab 200 mg은 각 6주기에 대해 각 21일 주기의 제1일에 정맥내 주입됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 일년
|
pCR은 수술 표본에 잔류 종양이 없는 것으로 정의됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3년 무병 생존
기간: 2 년
|
무작위 배정에서 질병 재발 또는 질병 진행으로 인한 환자 사망까지의 시간.
|
2 년
|
|
국소 재발률
기간: 3 년
|
질병이 없는 근위부, 원위부 및 원주변연으로 정의됩니다. 그리고 그 진행은 종양 크기의 증가로 정의됩니다.
|
3 년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 5 년
|
그것은 연구 요법의 첫 번째 투여 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
5 년
|
|
괄약근 보존 수술 비율
기간: 일년
|
괄약근 보존 수술 비율
|
일년
|
|
R0 절제율(R0-R)
기간: 일년
|
종양이 없는 절제연으로 정의되는 절제술을 받는 환자의 비율로 정의됩니다.
|
일년
|
|
예측 바이오마커 및 삶의 질(QoL)
기간: 3 년
|
객관적 상태지수에는 주관적 지각지수 객관적 상태지수와 주관적 지각지수가 있다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FujianUnionH-HFRT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .