Quimioterapia y tislelizumab con HFRT de ciclo dividido para el cáncer de recto localmente avanzado
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital
Quimioterapia combinada y tislelizumab con radioterapia preoperatoria con hipofracción de curso dividido para el cáncer de recto localmente avanzado: protocolo de estudio de un ensayo de fase II prospectivo de un solo brazo
La cuestión de cómo administrar quimioterapia e inmunoterapia adecuadas para sincronizar la estrategia de tratamiento con radioterapia de hipofracción (HFRT) para maximizar los beneficios de la terapia neoadyuvante para mejorar el pronóstico de los pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (LARC). El objetivo fue estudiar si la quimioterapia y tislelizumab más La HFRT de curso dividido produce mejores resultados en pacientes con LARC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Previo al análisis de variables continuas, se determinará la normalidad estadística de los datos.
Las diferencias entre las principales variables se compararán mediante el análisis de varianza.
La comparación de datos sobre variables categóricas se realizará mediante pruebas de χ2 o pruebas exactas de Fisher.
La SG y la SLP se estimaron mediante el método de Kaplan-Meier.
PFS y OS se compararán mediante la prueba de rango logarítmico.
En los casos en que sea necesario ajustar las variables, se utilizará el modelo de regresión de Cox de riesgos proporcionales.
Los valores de p para todos los análisis se basarán en el uso de un nivel de significación de 0,05.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benhua Xu
- Número de teléfono: 86+13696884375
- Correo electrónico: benhuaxu@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mengxia Zhang
- Número de teléfono: 86+18305932021
- Correo electrónico: 18898534045@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contacto:
- Benhua Xu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin tratamiento previo con cáncer localmente avanzado operable (LARC, T3-4 y/o N+)
- Patológicamente diagnosticado como adenocarcinoma rectal
- Hombre o mujer no embarazada
- Edad: 18-70 años
- Examen de hematología: I. Recuento de glóbulos blancos ≥4×10^9/L;II. Neutrófilos ≥1,5×10^9/L;III. Recuento de plaquetas ≥100×10^9/L;IV. Hemoglobina ≥9g/L
- Examen bioquímico de sangre: bilirrubina total, AST, ALT≤2.0×superior límite de la normalidad; creatinina≤1.5×superior limite de normalidad
- Estado funcional: puntuación ECOG 0-1 puntos o puntuación KPS ≥70 puntos
- Obtener el consentimiento informado del paciente
Criterio de exclusión:
- Patológicamente diagnosticado como no adenocarcinoma
- Edad > 70 años
- Pacientes con recidiva y metástasis a distancia
- Tiene antecedentes de otras neoplasias malignas.
- Haber recibido radioterapia y/o quimioterapia
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Con trastornos mentales
- Pacientes con daño cardíaco, hepático y renal severo
- Incumplimiento o el investigador cree que el paciente no puede completar todo el tratamiento del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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HFRT con quimioterapia e inmunoterapia concurrentes
Quimioterapia CAPOX más tratamiento con tislelizumab más HFRT de ciclo dividido
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7Gy/F, d7, q3w, 5 ciclos
Otros nombres:
La quimioterapia CAPOX comenzará el día 1 para cada uno de los seis ciclos: infusión intravenosa de 130 mg/m2 de oxaliplatino el día 1, seguida de 1000 mg/m2 de capecitabina administrada por vía oral dos veces al día los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días .
Otros nombres:
Infusión intravenosa de 200 mg de tislelizumab el día 1 de cada ciclo de 21 días para cada uno de los seis ciclos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 1 año
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La PCR se define como ausencia de tumor residual en la pieza quirúrgica.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 2 años
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el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte del paciente debido a la progresión de la enfermedad.
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2 años
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tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años
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Se definió como libre de enfermedad en los márgenes proximal, distal y circunferencial. Y su progresión se definió como un aumento del tamaño del tumor.
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3 años
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
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Se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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5 años
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Tasa de cirugía conservadora de esfínteres
Periodo de tiempo: 1 año
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tasa de cirugía conservadora de esfínteres
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1 año
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Tasa de resección R0 (R0-R)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se define como el porcentaje de pacientes sometidos a resección, definido como un margen de resección libre de tumor.
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1 año
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biomarcadores predictivos y calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 3 años
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El índice de condición objetiva incluye el índice de percepción subjetiva, el índice de condición objetiva y el índice de percepción subjetiva.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- FujianUnionH-HFRT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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