Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi og Tislelizumab med delt kurs HFRT for lokalt avansert rektalkreft

22. september 2023 oppdatert av: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Kombinert kjemoterapi og Tislelizumab med preoperativ delt-kurs hypofraksjon strålebehandling for lokalt avansert rektal kreft: Studieprotokoll for en prospektiv, enarms fase II studie

Spørsmålet om hvordan man administrerer adekvat kjemoterapi og immunterapi for å synkronisere hypofraksjonsstrålebehandling (HFRT) behandlingsstrategi for å maksimere fordelene ved neoadjuvant terapi for forbedret prognose for pasienter med lokalt avansert rektalkreft (LARC). Vi hadde som mål å studere om kjemoterapi og tislelizumab pluss HFRT med delt kurs gir bedre resultater hos LARC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før man analyserer kontinuerlige variabler, vil den statistiske normaliteten til dataene bli bestemt. Forskjellene mellom hovedvariablene vil sammenlignes ved å bruke variansanalysen. En sammenligning av data om kategoriske variabler vil bli utført ved hjelp av χ2-tester eller Fishers eksakte tester. OS og PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. PFS og OS vil bli sammenlignet ved hjelp av log-rank test. I tilfeller hvor variabler må justeres, vil vi bruke proporsjonal hazard Cox regresjonsmodell. P-verdier for alle analyser vil være basert på bruk av et signifikansnivå på 0,05.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Benhua Xu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter på sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlingsnaive pasienter med opererbar lokalt avansert kreft (LARC, T3-4 og/eller N+)
  • Patologisk diagnostisert som rektal adenokarsinom
  • Hann eller ikke-gravid kvinne
  • Alder: 18-70 år
  • Hematologisk undersøkelse: I. Antall hvite blodlegemer ≥4×10^9/L;II. Nøytrofiler ≥1,5×10^9/L;III. Blodplateantall ≥100×10^9/L;IV. Hemoglobin ≥9g/L
  • Biokjemisk undersøkelse av blod: total bilirubin, AST, ALT≤2,0×øvre normalgrense; kreatinin≤1,5×øvre normalgrense
  • Funksjonell status: ECOG-score 0-1 poeng eller KPS-score ≥70 poeng
  • Innhent pasientens informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk diagnostisert som ikke-adenokarsinom
  • Alder > 70 år gammel
  • Pasienter med residiv og fjernmetastaser
  • Har en historie med andre maligniteter
  • Har hatt strålebehandling og/eller cellegift
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Psykisk forstyrret
  • Pasienter med alvorlig hjerte-, lever- og nyreskade
  • Mislighold eller etterforsker mener at pasienten ikke kan fullføre hele prøvebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HFRT med samtidig kjemoterapi og immunterapi
CAPOX-kjemoterapi pluss tislelizumab-behandling pluss delt-kurs HFRT
Stråling: delt kurs HFRT
7Gy/F, d7, q3w, 5 sykluser
Andre navn:
  • strålebehandling med hypofraksjon
Legemiddel: CAPOX kjemoterapi
CAPOX kjemoterapi vil starte på dag 1 for hver av seks sykluser: oksaliplatin 130 mg/m^2 intravenøs infusjon på dag 1, etterfulgt av capecitabin 1000 mg/m^2 administrert oralt to ganger daglig på dag 1 til 14 i en 21-dagers syklus .
Andre navn:
  • oksaliplatin og kapecitabin
Legemiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus for hver av seks sykluser.
Andre navn:
  • immunterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: 1 år
pCR er definert som ingen gjenværende tumor i den kirurgiske prøven.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
tiden fra randomisering til tilbakefall av sykdom eller pasientdød på grunn av sykdomsprogresjon.
2 år
lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 3 år
Det er definert som sykdomsfrie proksimale, distale og perifere marginer. Og progresjonen ble definert som en økning i tumorstørrelse.
3 år
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Det er definert som tiden etter den første dosen av studieterapi til døden uansett årsak.
5 år
Sphincter-sparende operasjonsrate
Tidsramme: 1 år
sfinkterbesparende operasjonsrate
1 år
R0 reseksjonsfrekvens (R0-R)
Tidsramme: 1 år
Det er definert som prosentandelen av pasienter som gjennomgår reseksjon, definert som en svulstfri reseksjonsmargin.
1 år
prediktive biomarkører og livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
Objektiv tilstandsindeks inkluderer subjektiv persepsjonsindeks objektiv tilstandsindeks og subjektiv persepsjonsindeks.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FujianUnionH-HFRT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere